UMIN試験ID | UMIN000006892 |
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受付番号 | R000008129 |
科学的試験名 | 進行、再発非小細胞肺がんに対するエルロチニブとセラクルミン(高吸収クルクミン)併用療法の安全性と忍容性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/21 |
最終更新日 | 2011/12/13 16:08:10 |
日本語
進行、再発非小細胞肺がんに対するエルロチニブとセラクルミン(高吸収クルクミン)併用療法の安全性と忍容性の検討
英語
Safety and feasibility of coadministration of erlotinib and Theracurmin (nanoparticle curcumin) in patients with advanced or recurrent non-small-cell lung cancer
日本語
進行、再発非小細胞肺がんに対するエルロチニブとセラクルミン(高吸収クルクミン)併用療法の安全性と忍容性の検討
英語
Safety and feasibility of coadministration of erlotinib and Theracurmin (nanoparticle curcumin) in patients with advanced or recurrent non-small-cell lung cancer
日本語
進行、再発非小細胞肺がんに対するエルロチニブとセラクルミン(高吸収クルクミン)併用療法の安全性と忍容性の検討
英語
Safety and feasibility of coadministration of erlotinib and Theracurmin (nanoparticle curcumin) in patients with advanced or recurrent non-small-cell lung cancer
日本語
進行、再発非小細胞肺がんに対するエルロチニブとセラクルミン(高吸収クルクミン)併用療法の安全性と忍容性の検討
英語
Safety and feasibility of coadministration of erlotinib and Theracurmin (nanoparticle curcumin) in patients with advanced or recurrent non-small-cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
進行、再発非小細胞肺癌
英語
advanced or recurrent non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行、再発非小細胞肺癌症例に対して、セラクルミンを併用したエルロチニブ治療の安全性と忍容性を検討する
英語
safety and feasibility of Theracurmin combined with erlotinib in advanced or recurrent lung cancer patients
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性
英語
safety
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 食品/Food |
日本語
エルロチニブとセラクルミンを8週間内服する。エルロチニブは150mg/day,セラクルミンは180mg/day, 240mg/day, 360mg/dayの3コホート。
英語
AdministrationofTheracurmin and erlotinib for 8 weeks. Dosage of erlotinib 150mg per day,Theracurmin, 3 cohorts, 180mg per day, 240mg per day, and 360mg per day.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 進行あるいは再発原発非小細胞肺癌であることが組織診または細胞診により組織学的に証明されている被験者。
2) 上記1)の病名を告知されている。
3) 経口薬剤による治療が可能。
4) 先行標準治療が無効であった症例または1st lineとしてエルロチニブが投与される症例。
5) Performance status (ECOG) 0-2である被験者。
6) 年齢20歳以上の被験者。
7) 前治療(外科的切除、化学療法、放射線療法、温熱療法、他の免疫療法など)から試験開始前(投与時)までに約4週間以上経過していること。
8) 投与開始後から3ヶ月以上の生命予後が見込めること。
9) RECISTでの測定可能病変を有する被験者。
10) 主要臓器機能の機能が保持されている被験者。
肝機能:血清ALT値が施設正常値の4倍以下。
血清ビリルビン値が2.0 mg/dL以下。
腎機能:血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以下。
心機能:心電図において重篤な異常を認めない。
肺機能:動脈血酸素飽和度(SpO2)が90%以上 (酸素非投与下)。
が保たれている被験者。
11) 本試験参加について、文書による同意が本人より得られた被験者。
英語
1)histological diagnosis of lung cancer
2)informed of lung cancer
3)compliant with oral medication
4)failure of standard treatments or first line erlotinib
5)PS 0-2
6)age over 20
7)approximately four weeks or more must pass from the prior treatment
8)Patients expected of 3 months or more survival
9)lesion that can be evaluated by RECIST
10) Adequate organ function
AST and ALT <=4 times the standard values
Total bilirubin <2.0mg/dL
Creatinine <2.0mg/dL
ECG normal
SpO2>90%
11)Written consent
日本語
1)特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動性の放射線肺炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例。
2) 排液を必要とするような胸水,腹水,心嚢水を有する症例
3) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
4) 経口薬の服用ができない症例
5) 臨床的に問題となる眼科疾患
[例:重度の眼乾燥症候群(シェーグレン症候群を含む),乾性角結膜炎,角膜炎など)を合併]
6) 妊婦,授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
7) 症状を伴う脳転移を有する症例
8) 活動性の重複がんを有する症例
9) コントロール不良な糖尿病の症例
10) 臨床上問題となる合併症を有する症例
(コントロール不能な心疾患,薬物治療を要する高度の不整脈,持続的な水様性下痢 など)
11) その他,担当医等が本試験の実施において不適当と判断した症例
英語
1)idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, radiation pneumonitis, drug related pneumonitis
2)plueral, peritoneal, or pericardial effusion requiring drainage
3)active infection
4)unable to take oral medication
5)symptomatic eye disorders
6)pregnant or lactating
7)symptomatic brain metastasis
8)other malignancies
9)uncontrolled diabetes
10) active complications
11)patients whom physicians judged to be unsuitable for enrollment for other reasons
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 泉 陽太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yotaro Izumi |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
呼吸器外科
英語
Division of General Thoracic Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
呼吸器外科
英語
Division of General Thoracic Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
0333531211
日本語
その他
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008129
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008129
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |