UMIN試験ID | UMIN000006943 |
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受付番号 | R000008122 |
科学的試験名 | B型慢性活動性肝炎に対するEntecavir/PEG-IFN-α sequential therapyの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/31 |
最終更新日 | 2023/07/03 13:34:51 |
日本語
B型慢性活動性肝炎に対するEntecavir/PEG-IFN-α sequential therapyの有用性の検討
英語
Efficacy and safety of Entecavir/PEG-IFN-alpha sequential therapy for chronic active hepatitis B
日本語
B型慢性肝炎に対するEntecavir/PEG-IFN-α sequential therapy (B-SHOOT study)
英語
Entecavir/PEG-IFN-alpha sequential therapy for chronic hepatitis B (B-SHOOT study)
日本語
B型慢性活動性肝炎に対するEntecavir/PEG-IFN-α sequential therapyの有用性の検討
英語
Efficacy and safety of Entecavir/PEG-IFN-alpha sequential therapy for chronic active hepatitis B
日本語
B型慢性肝炎に対するEntecavir/PEG-IFN-α sequential therapy (B-SHOOT study)
英語
Entecavir/PEG-IFN-alpha sequential therapy for chronic hepatitis B (B-SHOOT study)
日本/Japan |
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B型慢性活動性肝炎
英語
chronic active hepatitis B
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
B型慢性活動性肝炎患者を対象にentecavir/PEG-IFN-α sequential therapyの安全性と有効性の検討を行うこと
英語
To assess the efficacy and safety of entecavir/PEG-IFN-alpha sequential therapy for patients with chronic active hepatitis B
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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治療終了6ヶ月後のHBe抗原の陰性化、HBV-DNA陰性化、並びにALT正常化
英語
negative HBeAg, undetectable HBV DNA, and normal ALT at 6 months after the end of treatment
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PEG-IFN-αを週1回48週間皮下投与する。開始4週間はEntecavir 0.5mgを1日1回経口投与を併用する
英語
PEG-IFN-alpha 180mcg given by subcutaneous injection once a week for 48 weeks. In the first 4 weeks, Entecavir 0.5mg also given orally once daily.
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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Entecavirを36~72週投与されているB型慢性活動性肝炎患者
英語
Patients with chronic active hepatitis B who have been treated with Entecavir for 36-72 weeks
日本語
1. ラミブジン、エンテカビルなどの核酸アナログ製剤に対する耐性を有する患者
2. 重篤な肝障害(総ビリルビン≧2.0mg/dL、プロトロンビン時間<70 %、アルブミン<3.6 g/dL)を有する患者
3. 自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者
4. 重篤な合併症を有する患者、特に腎機能、心機能、呼吸機能が十分に保たれていない患者
5. 妊娠している可能性のある女性、妊婦、授乳婦
6. 間質性肺炎の既往歴のある患者
7. インターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
8. 重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
9. 投与開始前の臨床検査値が下記の基準を1つでも満たす患者
・WBC counts=<3,000/microL
・Neutrophil counts=<1,500/microL
・Hemoglobin concentration=<12g/dL
・Platelet counts=<90,000/microL
英語
1. presence of resistance to nucleoside analog (such as lamivudine and entecavir)
2. decompensated liver disease (total bilirubin >=2.0 mg/dL, prothrombin time <70 %, and albumin <3.6 g/dL)
3. other likely causes of chronic liver disease, such as autoimmune or alcoholic liver disease
4. severe complication (ex. impaired renal, cardiac or respiratory function)
5. women who are possibly pregnant, expectant mothers, and lactating mothers
6. history of interstitial pneumonitis
7. drug allegy to interferon
8. depression or other severe psychosomatic disorders
9. Unacceptable values of complete blood counts as follows:
i) WBC counts=<3,000/microL
ii) Neutrophil counts=<1,500/microL
iii) Hemoglobin concentration=<12g/dL
iv) Platelet counts=<90,000/microL
50
日本語
名 | 大 |
ミドルネーム | |
姓 | 榎本 |
英語
名 | Masaru |
ミドルネーム | |
姓 | Enomoto |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
肝胆膵病態内科学
英語
Department of Hepatology
545-8585
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3905
enomoto-m@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | 大 |
ミドルネーム | |
姓 | 榎本 |
英語
名 | Masaru |
ミドルネーム | |
姓 | Enomoto |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
肝胆膵病態内科学
英語
Department of Hepatology
545-8585
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3811
enomoto-m@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Hepatology, Osaka City University Graduate School of Medicine
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大阪市立大学大学院医学研究科肝胆膵病態内科学
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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大阪市立大学大学院医学研究科倫理委員会
英語
Ethical Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine
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大阪市阿倍野区旭町1-2-7
英語
1-2-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3457
ethics@med.osaka-cu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008122
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008122
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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