UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006871
受付番号 R000008120
科学的試験名 術後痛に対する新型ディスポーザブル式患者自己調節装置の有効性調査
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/12
最終更新日 2018/09/14 20:22:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術後痛に対する新型ディスポーザブル式患者自己調節装置の有効性調査


英語
Study of the Efficacy of a Novel Disposable Patient-Controlled Analgesia Device in Postoperative Pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後痛に対する新型ディスポーザブル式患者自己調節装置の有効性調査


英語
Study of the Efficacy of a Novel Disposable Patient-Controlled Analgesia Device in Postoperative Pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後痛に対する新型ディスポーザブル式患者自己調節装置の有効性調査


英語
Study of the Efficacy of a Novel Disposable Patient-Controlled Analgesia Device in Postoperative Pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後痛に対する新型ディスポーザブル式患者自己調節装置の有効性調査


英語
Study of the Efficacy of a Novel Disposable Patient-Controlled Analgesia Device in Postoperative Pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上腹部手術


英語
an upper abdominal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
川崎医科大学附属病院手術室にて上腹部予定手術を受ける患者において,硬膜外による術後鎮痛に今回新たに発売になった大研医器の新型ディスポ式PCA装置を使用し, その有効性を検討する。


英語
In patients undergoing elective upper abdominal surgery in the operating room at Kawasaki University Hospital, a novel disposable PCA device that has just been launched from Daiken Medical Co., Ltd., will be used for epidural postoperative pain control to study the efficacy of the new device.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3日間の、創部痛レベル(安静時および体動時のVAS)、PCA要求回数および実際の投与回数、局所麻酔薬総使用量、レスキュー薬剤使用状況(使用薬, 使用回数, 使用量)


英語
Wound pain level (resting and moving VAS)
Number of requests for PCA and actual number of administrations
Total local anesthetic dose
Use of rescue drugs (drug, number of administrations and dose)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢, 性別などの患者背景
手術名, 手術時間, 出血量などの手術関連因子
硬膜外麻酔の挿入部位, 挿入長など


英語
Patient backgrounds such as age and sex, etc.
Factors related to surgery, such as type, duration and bleeding volume etc.
Insertion site and length, etc. in epidural anesthesia


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後のPCAポンプとして, 容量200mlの新型ディスポ式PCA装置を使用する。


英語
The novel 200 mL disposable PCA device or will be used as a postoperative PCA
pump.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後のPCAポンプとして, 機械式PCA装置を使用する。


英語
A mechanical PCA devise will be used as a postoperative PCA pump.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手術室において上腹部予定手術を受ける20~80歳の患者のうち, 米国麻酔学会が規定した術前患者状態(ASA PS)がIないしIIである方(術前の全身状態に重篤な問題のない方)


英語
Patients aged 20 to 80 years who undergo an elective upper abdominal surgery
in the operating room and are at Grade I or II in preoperative patient status (ASA PS)
defined by American Society of Anesthesiologist (those who has no significant problem in
systemic preoperative status).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が本研究への参加が適当でないと判断した場合


英語
Patients who are considered ineligible for participation in the present study by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中塚 秀輝


英語

ミドルネーム
Hideki Nakatsuka

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学 


英語
Kawasaki Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔・集中治療医学教室2


英語
Department of Anesthesiology & Intensive Care Medicine 2

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki-City, Okayama 701-0192 Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

hideki@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中塚 秀輝


英語

ミドルネーム
Hideki Nakatsuka

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔・集中治療医学教室2


英語
Department of Anesthesiology & Intensive Care Medicine 2

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki-City, Okayama 701-0192 Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hideki@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical University
Department of Anesthesiology & Intensive Care Medicine 2

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学 麻酔・集中治療医学教室2


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 11

最終更新日/Last modified on

2018 09 14



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008120


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008120


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名