UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006872
受付番号 R000008118
科学的試験名 S-1による胃癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験 (OGSG-1108)
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/12
最終更新日 2021/11/23 22:16:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
S-1による胃癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験
(OGSG-1108)


英語
A phase II study to confirm the effectiveness of a element supplement "Elental" for patients who are administered TS-1 after surgical resection (OGSG 1108)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
S-1による胃癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験
(OGSG-1108)


英語
A phase II study to confirm the effectiveness of a element supplement "Elental" for patients who are administered TS-1 after surgical resection (OGSG 1108)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
S-1による胃癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験
(OGSG-1108)


英語
A phase II study to confirm the effectiveness of a element supplement "Elental" for patients who are administered TS-1 after surgical resection (OGSG 1108)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
S-1による胃癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験
(OGSG-1108)


英語
A phase II study to confirm the effectiveness of a element supplement "Elental" for patients who are administered TS-1 after surgical resection (OGSG 1108)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後補助療法としてのS-1と栄養介入としての成分栄養剤(エレンタール)の併用療法の実施可能性評価のため、両剤の服薬コンプライアンス、栄養状態変化および安全性の検討を行うことを目的とする。


英語
A feasibility of TS-1 plus Elental administration, relative performance of the TS-1 and the nutrition condition are to be studied in this phase II trial.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性


英語
feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二次登録患者における、S-1治療の完遂割合(S-1投与が1年間継続可能で且つPR値70%以上の割合)


英語
70% of Relative Performance (RP) of TS-1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
二次登録患者における試験期間中の栄養指標(体重、BMI、血清アルブミン値、血清総蛋白値、血清総コレステロール値)、8 コース終了時点までのS-1のPR値、有害事象の発生頻度・グレード、エレンタールの服薬コンプライアンス(補助化学療法施行中)、及び一次登録者におけるエレンタール受容割合


英語
1)Nutrition Indicator : Body Weight, BMI, s-Albumin, s-Protein, s-Cholesterol
2)PR of TS-1 on 8 courses
3)AE of TS-1
4)PR of Elental
5)Ratio of patients who were tolerant to the test dose of Elental


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エレンタール受容性試験
1)試験期間:入院中の全粥もしくは通常食摂取可能時から二次登録までの最低14日間
2)エレンタール投与量・投与方法:300Kcal/dayを 1日3回 に分割し、食間投与する(100kcal/回)。服薬形態はゼリーを推奨するが、やむを得ない場合は液体も可とする。
3)評価方法:試験期間中の予定服薬量の 60% 以上が服薬可能であった症例を「エレンタール受容良好」症例とし、受容性試験適格とする。服薬状況は、エレンタール受容性試験記録用紙を用い調査する。

投与方法並びにスケジュール
S-1:28日間連日経口投与、14日間休薬
エレンタール:42日間連続経口投与
42日を1コースとし、4コース終了までS-1とエレンタールを併用する。
5コース目以降はエレンタール併用の有無は問わない。
手術日より365日を超えて新たなコースの投与は行わない。


英語
Tolerance Test of Elental
1)Patients take Ellental during 14 days after the start of oral intake.
2)A 100Kcal of Elental is administered three times between each meal (total 300Kcal/day) = test dose
3)Results :
Tolerant : Patients who can take over 60% or more of test dose can be registered fot second registration

Treatment Schedule
A total of 300Kcal/day of Elental is administered for 42 days as one course.
Four courses administration is required and additional courses is permitted (maximum 365 days)
One Course :
TS-1 continuous administration for 28 days, after 14 days rest.
Elental continuous administration for 42 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次登録(術後入院中)の適格基準
1)年齢が20歳以上の症例
2)手術時病理検査において組織学的に胃癌が確認されている症例
3)手術終了時点で、治癒切除(R0)と判断される臨床病期が Stage Ⅱ、Ⅲである症例
4)Performance Status(ECOG)が 0~2である症例
5)他のがん腫に対する治療も含めて、化学療法・放射線療法のいずれの既往もない症例
6)十分な経口摂取ならびに成分栄養剤の服薬が可能な症例
7)本治療の被験者となることを本人より文書にて同意が得られる症例
8)本試験を行うことに障害となる術後合併症を有さない症例

二次登録(外来時)の適格基準
一次登録患者のうち、以下の全ての項目を満たす患者を二次登録(外来)適格例とする。
1)手術後病理検査ならびに腹腔細胞洗浄診の結果、総合病期 Stage Ⅱ(T1およびT3 N0を除く)、Ⅲである症例
2)術後の「エレンタール受容性試験」の結果、受容性(60%以上の服薬割合)が認められた症例
3)重篤な術後合併症がなく、術後の検査値が以下の基準を満たし、術後補助化学療法としてのS-1投与が可能な症例
a)白血球数:2,500/mm3 以上
b)好中球数:1,200/mm3 以上
c)血小板数:75,000/mm3 以上
d)ヘモグロビン:8.0g/dL 以上
e)総ビリルビン:1.5mg/dL 以下
f)AST(GOT):100 IU/L 以下
g)ALT(GPT):100 IU/L 以下
h)クレアチニンクリアランス:40mL/min 以上


英語
Eligebility Criteria during hospital stat
1)patients 20 years old or more
2)proven gastric cancer histlogecally
3)Stage II or Stage III confirmed by R0 surgery
4)PS (ECOG) between 0 and 2
5)wityout any prior chemotherapy and/or radiation therapy
6)with good oral intake
7)written informed consent to participate in this study
8)without any postoperative complications

Eligebility criteria after discharge (second registration)
Patients registerd in hospital are rechecked for the second registration
1)Stage II (except patients T1 or T3/N0) or Stage III diagnosed at the surgical operation and/or intra-peritoneal cytological examination
2)Patients who can take 60% or more of the test dose of Elental
3)without any severe diseases and with a good condition of important organs for administration of TS-1
a)WBC >= 2,500/mm3
b)neutrophil >= 1,200/mm3
c)platelet >=75,000/mm3
d)hemoglobin >= 8.0g/L
e)AST/ALT <= 100 IU/L
f)total bilirubin <= 1.5mg/dL
g)Creatinin clearance >= 40ml/min
CC by Cockcroft-Gault method is avilable

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
一次登録(術後入院中)の除外基準
1)同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例
ただし以下の場合は適格とする。
・同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頸癌の carcinoma in situ の場合、あるいは大腸癌の focal cancer in adenoma の場合
・同時性多発癌であっても、主病変の Stage 分類が併存する病変によち影響を受けない場合
・異時性の多発癌(胃癌の既往)であっても、既往病変が「胃癌治療ガイドライン(2010年10月改訂 第3版)」に従った適応条件を満たし、内視鏡的粘膜切除が行われていた場合
2)S-1またはエレンタールの投与禁忌である症例
3)活動性の感染症を有する症例
4)コントロール不良な高血圧を有する症例
5)コントロール不良な糖尿病を合併している症例
6)臨床上問題となる心疾患を有する症例
7)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫)を有する症例
8)臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往のある症例
9)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
10)エンドポイントが重複する他の臨床試験に参加している症例
11)試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
Exclusion Criteria duriong hospital stay
1)with active double cancer (*)
*Simultaneous double cancer or sequential double cancer whose interstitial period is shorter than 5 years.
Carcinoma in situ or cancers localized in membranous layer are not included to double cancer.
Cancers removed by EMR/ESD are included.
2)with a history of allergy against TS-1 and/or Elental
3)with active infection diseases
4)with uncontrollable hypertension
5)with uncontrollable DM
6)with severe heart diseases clinically
7)with severe lung diseases (interstitial pneumonitis,pulmonary fibrosis, or pulmonary emphysema)
8)with psychologic diseases and/or psychological symptpms
9)women pregnant and/or nursing or women who like to be pregnant
10)patient registered to the other study whose endpoints are same to This study.
11)patients whom doctor decide not to register to this study

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今村 博司


英語

ミドルネーム
Hiroshi Imamura

所属組織/Organization

日本語
市立豊中病院


英語
Toyonaka City Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒560-8565 大阪府豊中市柴原町4丁目14番1号


英語
4-14-1, shibaharacho, Toyonka City, Osaka, Japan, 560-8565

電話/TEL

06-6843-0101

Email/Email

imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古河 洋


英語

ミドルネーム
Hiroshi Furukawa

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroshi.furukawa@tokushukai.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人 臨床試験推進機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

八尾市立病院(大阪府)、大阪府急性期総合医療センター(大阪府)、東大阪市立総合病院(大阪府)、市立豊中病院(大阪府)、市立堺病院(大阪府)、関西医科大学枚方病院(大阪府)、北野病院(大阪府)、JCHO大阪病院(大阪府)、星ヶ丘厚生年金病院(大阪府)、日生病院(大阪府)、大阪医療センター(大阪府)、市立貝塚病院(大阪府)、大阪警察病院(大阪府)、西宮市立中央病院(兵庫県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、神戸大学(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8560593/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8560593/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

82

主な結果/Results

日本語
一次エンドポイント:S-1完了率
PPSでは、S-1完了率は69.0%(95%CI:56.9-79.5)であった。手術方法で層別すると、S-1 完遂率は、TG で 68.0%(95% CI:46.5-85.1)、DG で 69.6%(95% CI:54.2-82.2)であった。


英語
Primary endpoint: S-1 completion rate
In the PPS, the S-1 completion rate was 69.0% (95% CI: 56.9-79.5). When stratified by surgical method, S-1 completion rates were 68.0% (95% CI: 46.5-85.1) for TG and 69.6% (95% CI: 54.2-82.2) for DG.

主な結果入力日/Results date posted

2021 11 23

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 07 16

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
胃癌術後化学療法を受ける患者


英語
patients receiving postoperative adjuvant chemotherapy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2012年2月から2014年7月までにR0切除を受けたステージⅡまたはⅢの胃癌患者149人が一次登録され、経口成分栄養剤(OENS)のコンプライアンステストを開始した。最低14日間のテストで26人がOENSの忍容性(60%以上の摂取)を示さなかった。一次登録された全患者のOENS摂取遵守率は82.3%(95%CI:77.5~87.2)であった。21名の患者は、病理学的にステージⅡまたはⅢの胃癌を有していなかった。
二次登録では82 名の患者が適格基準を満たした。登録後に不適格とされた1名の患者(膀胱がんの既往歴と治療歴があるため)を除き、81名の患者がFASに組み入れられた。そのうち、アジュバント化学療法中に再発した10名の患者を除いた71名の患者がPPSに組み入れられ、51名が1年間の治療を完了した


英語
From February 2012 to July 2014, 149 patients with clinical stage II or III GC after R0 were registered in the first stage and began the OENS compliance test. Twenty-six patients did not show acceptability (>60% intake) of the OENS in the test for at least 14 days. The compliance with the OENS of all patients registered in the first stage was 82.3% (95% CI: 77.5-87.2). Twenty-one patients did not have GC in pathological stage II or III.
A total of 82 patients met the eligibility criteria for the second registration. Excluding one patient who was found to be ineligible after registration (due to a history of bladder cancer and treatment), 81 patients were included in the FAS. Of those, after excluding 10 patients who had a recurrence during adjuvant chemotherapy, 71 patients were included in the PPS, and 51 completed 1 year of treatment.

有害事象/Adverse events

日本語
一次登録期間中に13名の患者に1つ以上のAEが発生した(下痢,n=9,腹痛,n=5,嘔吐,n=2,食欲不振および疲労,各n=1)。すべてのAEはGrade2以下であり,治験責任医師の判断により,臨床的に重要とされるものはなかった。
FAS 集団の AE 発生率は 98.8%であった。グレード 3 または 4 の AE の発生率は 22/81(27.2%)であり、好中球減少症(12.3%)が最も多く、次いで食欲不振(3.7%)、下痢(3.7%)、悪心(1.2%)が多かった。


英語
Overall, 13 patients had >= 1 AE during the first registration period (diarrhea, n = 9; abdominal pain, n = 5; vomiting, n = 2; anorexia and fatigue, n = 1 each). All AEs were Grade =< 2, and none were found to be clinically significant according to the investigator's judgment.
The AE profile for the FAS population is shown in Table 4. The overall incidence of AEs of any Grade was 98.8%. The incidence of Grade 3 or 4 AEs was 22/81 (27.2%), with neutropenia (12.3%) the most commonly observed, followed by anorexia (3.7%), diarrhea (3.7%), and nausea (1.2%).

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:1年間のS-1完了率と70%以上の相対的パフォーマンス(RP)値
副次評価項目:S-1完了率に影響を与える因子、S-1 8コース後のRP値、S-1およびOENSの持続率、栄養指標、OENSコンプライアンス、安全性


英語
The primary endpoint was the S-1 completion rate for 1 year with a relative performance (RP) value of>= 70%; secondary endpoints included factors affecting the completion rate of S-1, RP value after eight S-1 courses, S-1 and OENS persistence rates, nutritional index, OENS compliance, and safety.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 01 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 07 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 01 18


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 11

最終更新日/Last modified on

2021 11 23



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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008118


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008118


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名