UMIN試験ID | UMIN000006872 |
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受付番号 | R000008118 |
科学的試験名 | S-1による胃癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験 (OGSG-1108) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/12 |
最終更新日 | 2021/11/23 22:16:59 |
日本語
S-1による胃癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験
(OGSG-1108)
英語
A phase II study to confirm the effectiveness of a element supplement "Elental" for patients who are administered TS-1 after surgical resection (OGSG 1108)
日本語
S-1による胃癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験
(OGSG-1108)
英語
A phase II study to confirm the effectiveness of a element supplement "Elental" for patients who are administered TS-1 after surgical resection (OGSG 1108)
日本語
S-1による胃癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験
(OGSG-1108)
英語
A phase II study to confirm the effectiveness of a element supplement "Elental" for patients who are administered TS-1 after surgical resection (OGSG 1108)
日本語
S-1による胃癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験
(OGSG-1108)
英語
A phase II study to confirm the effectiveness of a element supplement "Elental" for patients who are administered TS-1 after surgical resection (OGSG 1108)
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術後補助療法としてのS-1と栄養介入としての成分栄養剤(エレンタール)の併用療法の実施可能性評価のため、両剤の服薬コンプライアンス、栄養状態変化および安全性の検討を行うことを目的とする。
英語
A feasibility of TS-1 plus Elental administration, relative performance of the TS-1 and the nutrition condition are to be studied in this phase II trial.
その他/Others
日本語
実施可能性
英語
feasibility
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
二次登録患者における、S-1治療の完遂割合(S-1投与が1年間継続可能で且つPR値70%以上の割合)
英語
70% of Relative Performance (RP) of TS-1
日本語
二次登録患者における試験期間中の栄養指標(体重、BMI、血清アルブミン値、血清総蛋白値、血清総コレステロール値)、8 コース終了時点までのS-1のPR値、有害事象の発生頻度・グレード、エレンタールの服薬コンプライアンス(補助化学療法施行中)、及び一次登録者におけるエレンタール受容割合
英語
1)Nutrition Indicator : Body Weight, BMI, s-Albumin, s-Protein, s-Cholesterol
2)PR of TS-1 on 8 courses
3)AE of TS-1
4)PR of Elental
5)Ratio of patients who were tolerant to the test dose of Elental
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エレンタール受容性試験
1)試験期間:入院中の全粥もしくは通常食摂取可能時から二次登録までの最低14日間
2)エレンタール投与量・投与方法:300Kcal/dayを 1日3回 に分割し、食間投与する(100kcal/回)。服薬形態はゼリーを推奨するが、やむを得ない場合は液体も可とする。
3)評価方法:試験期間中の予定服薬量の 60% 以上が服薬可能であった症例を「エレンタール受容良好」症例とし、受容性試験適格とする。服薬状況は、エレンタール受容性試験記録用紙を用い調査する。
投与方法並びにスケジュール
S-1:28日間連日経口投与、14日間休薬
エレンタール:42日間連続経口投与
42日を1コースとし、4コース終了までS-1とエレンタールを併用する。
5コース目以降はエレンタール併用の有無は問わない。
手術日より365日を超えて新たなコースの投与は行わない。
英語
Tolerance Test of Elental
1)Patients take Ellental during 14 days after the start of oral intake.
2)A 100Kcal of Elental is administered three times between each meal (total 300Kcal/day) = test dose
3)Results :
Tolerant : Patients who can take over 60% or more of test dose can be registered fot second registration
Treatment Schedule
A total of 300Kcal/day of Elental is administered for 42 days as one course.
Four courses administration is required and additional courses is permitted (maximum 365 days)
One Course :
TS-1 continuous administration for 28 days, after 14 days rest.
Elental continuous administration for 42 days.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
一次登録(術後入院中)の適格基準
1)年齢が20歳以上の症例
2)手術時病理検査において組織学的に胃癌が確認されている症例
3)手術終了時点で、治癒切除(R0)と判断される臨床病期が Stage Ⅱ、Ⅲである症例
4)Performance Status(ECOG)が 0~2である症例
5)他のがん腫に対する治療も含めて、化学療法・放射線療法のいずれの既往もない症例
6)十分な経口摂取ならびに成分栄養剤の服薬が可能な症例
7)本治療の被験者となることを本人より文書にて同意が得られる症例
8)本試験を行うことに障害となる術後合併症を有さない症例
二次登録(外来時)の適格基準
一次登録患者のうち、以下の全ての項目を満たす患者を二次登録(外来)適格例とする。
1)手術後病理検査ならびに腹腔細胞洗浄診の結果、総合病期 Stage Ⅱ(T1およびT3 N0を除く)、Ⅲである症例
2)術後の「エレンタール受容性試験」の結果、受容性(60%以上の服薬割合)が認められた症例
3)重篤な術後合併症がなく、術後の検査値が以下の基準を満たし、術後補助化学療法としてのS-1投与が可能な症例
a)白血球数:2,500/mm3 以上
b)好中球数:1,200/mm3 以上
c)血小板数:75,000/mm3 以上
d)ヘモグロビン:8.0g/dL 以上
e)総ビリルビン:1.5mg/dL 以下
f)AST(GOT):100 IU/L 以下
g)ALT(GPT):100 IU/L 以下
h)クレアチニンクリアランス:40mL/min 以上
英語
Eligebility Criteria during hospital stat
1)patients 20 years old or more
2)proven gastric cancer histlogecally
3)Stage II or Stage III confirmed by R0 surgery
4)PS (ECOG) between 0 and 2
5)wityout any prior chemotherapy and/or radiation therapy
6)with good oral intake
7)written informed consent to participate in this study
8)without any postoperative complications
Eligebility criteria after discharge (second registration)
Patients registerd in hospital are rechecked for the second registration
1)Stage II (except patients T1 or T3/N0) or Stage III diagnosed at the surgical operation and/or intra-peritoneal cytological examination
2)Patients who can take 60% or more of the test dose of Elental
3)without any severe diseases and with a good condition of important organs for administration of TS-1
a)WBC >= 2,500/mm3
b)neutrophil >= 1,200/mm3
c)platelet >=75,000/mm3
d)hemoglobin >= 8.0g/L
e)AST/ALT <= 100 IU/L
f)total bilirubin <= 1.5mg/dL
g)Creatinin clearance >= 40ml/min
CC by Cockcroft-Gault method is avilable
日本語
一次登録(術後入院中)の除外基準
1)同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例
ただし以下の場合は適格とする。
・同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頸癌の carcinoma in situ の場合、あるいは大腸癌の focal cancer in adenoma の場合
・同時性多発癌であっても、主病変の Stage 分類が併存する病変によち影響を受けない場合
・異時性の多発癌(胃癌の既往)であっても、既往病変が「胃癌治療ガイドライン(2010年10月改訂 第3版)」に従った適応条件を満たし、内視鏡的粘膜切除が行われていた場合
2)S-1またはエレンタールの投与禁忌である症例
3)活動性の感染症を有する症例
4)コントロール不良な高血圧を有する症例
5)コントロール不良な糖尿病を合併している症例
6)臨床上問題となる心疾患を有する症例
7)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫)を有する症例
8)臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往のある症例
9)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
10)エンドポイントが重複する他の臨床試験に参加している症例
11)試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
Exclusion Criteria duriong hospital stay
1)with active double cancer (*)
*Simultaneous double cancer or sequential double cancer whose interstitial period is shorter than 5 years.
Carcinoma in situ or cancers localized in membranous layer are not included to double cancer.
Cancers removed by EMR/ESD are included.
2)with a history of allergy against TS-1 and/or Elental
3)with active infection diseases
4)with uncontrollable hypertension
5)with uncontrollable DM
6)with severe heart diseases clinically
7)with severe lung diseases (interstitial pneumonitis,pulmonary fibrosis, or pulmonary emphysema)
8)with psychologic diseases and/or psychological symptpms
9)women pregnant and/or nursing or women who like to be pregnant
10)patient registered to the other study whose endpoints are same to This study.
11)patients whom doctor decide not to register to this study
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村 博司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Imamura |
日本語
市立豊中病院
英語
Toyonaka City Hospital
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
〒560-8565 大阪府豊中市柴原町4丁目14番1号
英語
4-14-1, shibaharacho, Toyonka City, Osaka, Japan, 560-8565
06-6843-0101
imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古河 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Furukawa |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
外科
英語
Department of surgery
日本語
大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan
072-366-0221
hiroshi.furukawa@tokushukai.jp
日本語
その他
英語
Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group (OGSG)
日本語
大阪消化管がん化学療法研究会
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英語
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自己調達
英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization
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NPO法人 臨床試験推進機構
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
八尾市立病院(大阪府)、大阪府急性期総合医療センター(大阪府)、東大阪市立総合病院(大阪府)、市立豊中病院(大阪府)、市立堺病院(大阪府)、関西医科大学枚方病院(大阪府)、北野病院(大阪府)、JCHO大阪病院(大阪府)、星ヶ丘厚生年金病院(大阪府)、日生病院(大阪府)、大阪医療センター(大阪府)、市立貝塚病院(大阪府)、大阪警察病院(大阪府)、西宮市立中央病院(兵庫県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、神戸大学(兵庫県)
2011 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8560593/
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8560593/
82
日本語
一次エンドポイント:S-1完了率
PPSでは、S-1完了率は69.0%(95%CI:56.9-79.5)であった。手術方法で層別すると、S-1 完遂率は、TG で 68.0%(95% CI:46.5-85.1)、DG で 69.6%(95% CI:54.2-82.2)であった。
英語
Primary endpoint: S-1 completion rate
In the PPS, the S-1 completion rate was 69.0% (95% CI: 56.9-79.5). When stratified by surgical method, S-1 completion rates were 68.0% (95% CI: 46.5-85.1) for TG and 69.6% (95% CI: 54.2-82.2) for DG.
2021 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
日本語
胃癌術後化学療法を受ける患者
英語
patients receiving postoperative adjuvant chemotherapy
日本語
2012年2月から2014年7月までにR0切除を受けたステージⅡまたはⅢの胃癌患者149人が一次登録され、経口成分栄養剤(OENS)のコンプライアンステストを開始した。最低14日間のテストで26人がOENSの忍容性(60%以上の摂取)を示さなかった。一次登録された全患者のOENS摂取遵守率は82.3%(95%CI:77.5~87.2)であった。21名の患者は、病理学的にステージⅡまたはⅢの胃癌を有していなかった。
二次登録では82 名の患者が適格基準を満たした。登録後に不適格とされた1名の患者(膀胱がんの既往歴と治療歴があるため)を除き、81名の患者がFASに組み入れられた。そのうち、アジュバント化学療法中に再発した10名の患者を除いた71名の患者がPPSに組み入れられ、51名が1年間の治療を完了した
英語
From February 2012 to July 2014, 149 patients with clinical stage II or III GC after R0 were registered in the first stage and began the OENS compliance test. Twenty-six patients did not show acceptability (>60% intake) of the OENS in the test for at least 14 days. The compliance with the OENS of all patients registered in the first stage was 82.3% (95% CI: 77.5-87.2). Twenty-one patients did not have GC in pathological stage II or III.
A total of 82 patients met the eligibility criteria for the second registration. Excluding one patient who was found to be ineligible after registration (due to a history of bladder cancer and treatment), 81 patients were included in the FAS. Of those, after excluding 10 patients who had a recurrence during adjuvant chemotherapy, 71 patients were included in the PPS, and 51 completed 1 year of treatment.
日本語
一次登録期間中に13名の患者に1つ以上のAEが発生した(下痢,n=9,腹痛,n=5,嘔吐,n=2,食欲不振および疲労,各n=1)。すべてのAEはGrade2以下であり,治験責任医師の判断により,臨床的に重要とされるものはなかった。
FAS 集団の AE 発生率は 98.8%であった。グレード 3 または 4 の AE の発生率は 22/81(27.2%)であり、好中球減少症(12.3%)が最も多く、次いで食欲不振(3.7%)、下痢(3.7%)、悪心(1.2%)が多かった。
英語
Overall, 13 patients had >= 1 AE during the first registration period (diarrhea, n = 9; abdominal pain, n = 5; vomiting, n = 2; anorexia and fatigue, n = 1 each). All AEs were Grade =< 2, and none were found to be clinically significant according to the investigator's judgment.
The AE profile for the FAS population is shown in Table 4. The overall incidence of AEs of any Grade was 98.8%. The incidence of Grade 3 or 4 AEs was 22/81 (27.2%), with neutropenia (12.3%) the most commonly observed, followed by anorexia (3.7%), diarrhea (3.7%), and nausea (1.2%).
日本語
主要評価項目:1年間のS-1完了率と70%以上の相対的パフォーマンス(RP)値
副次評価項目:S-1完了率に影響を与える因子、S-1 8コース後のRP値、S-1およびOENSの持続率、栄養指標、OENSコンプライアンス、安全性
英語
The primary endpoint was the S-1 completion rate for 1 year with a relative performance (RP) value of>= 70%; secondary endpoints included factors affecting the completion rate of S-1, RP value after eight S-1 courses, S-1 and OENS persistence rates, nutritional index, OENS compliance, and safety.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008118
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008118
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |