UMIN試験ID | UMIN000006972 |
---|---|
受付番号 | R000008114 |
科学的試験名 | ステロイド治療に伴う筋萎縮・筋力低下に対する分岐鎖アミノ酸含有飲料アミノバリュー コンクの改善効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/29 |
最終更新日 | 2011/12/28 12:54:35 |
日本語
ステロイド治療に伴う筋萎縮・筋力低下に対する分岐鎖アミノ酸含有飲料アミノバリュー コンクの改善効果に関する検討
英語
Effect of branched-chain amino acid-enriched beverage "Amino-Value [CONC.]" supplementation in patients with glucocorticoid-induced muscle atrophy
日本語
ステロイド筋萎縮に対する分岐鎖アミノ酸飲料の有効性の検討
英語
Effect of branched-chain amino acid supplementation in patients with glucocorticoid-induced muscle atrophy
日本語
ステロイド治療に伴う筋萎縮・筋力低下に対する分岐鎖アミノ酸含有飲料アミノバリュー コンクの改善効果に関する検討
英語
Effect of branched-chain amino acid-enriched beverage "Amino-Value [CONC.]" supplementation in patients with glucocorticoid-induced muscle atrophy
日本語
ステロイド筋萎縮に対する分岐鎖アミノ酸飲料の有効性の検討
英語
Effect of branched-chain amino acid supplementation in patients with glucocorticoid-induced muscle atrophy
日本/Japan |
日本語
リウマチ性疾患・膠原病
英語
Rheumatic diseases
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
神経内科学/Neurology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
リウマチ性疾患・膠原病患者を対象に、ステロイド治療に伴う筋萎縮・筋力低下に及ぼす分岐鎖アミノ酸含有飲料アミノバリューコンクの効果を明らかにする。また、ステロイド筋症の評価法・診断法の探索も目的とする
英語
To test the effect of commercially available drink "Amino value conc" in patients with rheumatic diseases taking glucocorticoids. To explore the diagnostic and evaluation procedures for skeletal muscle atrophy in those patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
徒手筋力テスト(MMT)による筋力評価、生体インピーダンス法を用いた体組成分析とX線CTスキャン、MRIによる筋量評価
英語
Evaluation of muscle mass and function using manual muscle test, bioimpedance, X-ray CT, and MRI imaging.
日本語
筋力に関連している自他覚症状:Performance Status, Kagenの筋力grade,しゃがみ立ち試験
筋疾患関連検査:血液検査:クレアチンキナーゼ(CK)、アルドラーゼ、乳酸脱水素酵素(LDH),尿中クレアチン/クレアチニン
蛋白質代謝関連指標:血清アルブミン, 血漿・尿中アミノ酸
英語
Performance Status, evaluation of daily living activity,squatting
Blood and urine biochemistry
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
BCAA含有飲料「アミノバリュー コンク」毎食後2本、毎日、3ヶ月間
英語
Aminovalue conc 2 bottles after each meal, everyday, for 3 months
日本語
対照群
英語
Control
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①リウマチ性疾患・膠原病の診療のため東京大学医科学研究所附属病院に来院した患者
②本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
③同意取得時において、3ヶ月以上ステロイド治療(プレドニゾロン換算で1日あたり10mg以上)を要すると担当医師が判断した患者
英語
1. Patints who visit IMSUT Hospital
2. Patients who give a written informed consent
3. At the time of informed consent, patients take and will take prednisolone (>10mg/day) for at least consecutive 3 months.
日本語
① 腎障害もしくは重篤な腎疾患を有し尿素窒素の上昇が危惧される患者(BUN 40 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン 2.0 mg/dL以上)
② ネフローゼ症候群もしくは尿定性試験で尿タンパク3+以上
③ コントロール不良の糖尿病を有する患者(HbA1c 8.0%以上)
④ 造血系に異常を有する患者(白血球数 3000 / μL未満あるいは15000 / μL以上、ヘモグロビン 9 g/dL未満、血小板数10万/ μL未満)。
⑤ 肝硬変と診断されているか肝機能障害(AST又はALTが100IU/L以上)を有する患者
⑥ 悪性腫瘍を合併している患者
⑦ 分岐鎖アミノ酸代謝の先天異常症(メープロシロップ尿症)と診断されているか、強く疑われる患者
⑧ 重症心疾患を有するか、あるいは、ペースメーカーや植え込み型除細動機を装着している患者
⑨ 人工呼吸器による治療を必要とする患者
⑩ 試験開始時に重症感染症を合併している患者
⑪ 他の臨床試験に参加している、もしくは参加終了後1ヶ月を経過していない患者
⑫ アルブミン製剤の投与を必要とする患者
⑬ 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある女性、試験期間中に妊娠を希望する女性、及び適切な方法での避妊に合意できない女性
⑭ その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
Severe kidney dysfunction
Severe proteinuria
Severe diabetes
Hematopoietic disorders
Severe hepatic dysfunction
Congenital abnormality in amino acid metabolism
Severe heart diseases
Patients with artificial ventilation
patients with severe infection
patients who are recruited or was recruited (within 1 month) in other clinical trials
Pregnancy, breast-feeding
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中廣壽 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotoshi Tanaka |
日本語
東京大学医科学研究所附属病院
英語
IMSUT Hospital, Institute of Medical Science, University of Tokyo
日本語
アレルギー免疫科
英語
Department of Allergy and Rheumatology
日本語
東京都港区白金台4-6-1
英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo
+81-3443-8111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉川賢忠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noritada Yoshikawa |
日本語
東京大学医科学研究所附属病院
英語
IMSUT Hospital, Institute of Medical Science, University of Tokyo
日本語
アレルギー免疫科
英語
Department of Allergy and Rheumatology
日本語
東京都港区白金台4-6-1
英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo
+81-3443-8111
hirotnk@ims.u-tokyo.ac.jp
日本語
その他
英語
IMSUT Hospital, Institute of Medical Science, University of Tokyo
日本語
東京大学医科学研究所附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京大学医科学研究所附属病院(東京都)
2011 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2011 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008114
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008114
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |