UMIN試験ID | UMIN000006861 |
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受付番号 | R000008113 |
科学的試験名 | 経尿道的膀胱癌切除術をおこなった筋層非浸潤性膀胱癌に対するピラルビシンによる膀胱内注入療法における薬剤保持時間を検討する目的の無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/09 |
最終更新日 | 2011/12/08 16:10:20 |
日本語
経尿道的膀胱癌切除術をおこなった筋層非浸潤性膀胱癌に対するピラルビシンによる膀胱内注入療法における薬剤保持時間を検討する目的の無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial to investigate the retention time of intravesical instillation therapy with pirarubicin for non-muscule invasive bladder cancer following transurethral resection of bladder tumor.
日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対するPirarubicin(THP)のTUR-Bt後膀胱内注入療法における
保持時間の無作為化比較試験
英語
Investigation of retention time of intravesical instillation therapy with pirarubicin for non-muscule invasive bladder cancer.Investigation of retention time of intravesical instillation therapy with pirarubicin for non-muscule invasive bladder cancer.
日本語
経尿道的膀胱癌切除術をおこなった筋層非浸潤性膀胱癌に対するピラルビシンによる膀胱内注入療法における薬剤保持時間を検討する目的の無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial to investigate the retention time of intravesical instillation therapy with pirarubicin for non-muscule invasive bladder cancer following transurethral resection of bladder tumor.
日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対するPirarubicin(THP)のTUR-Bt後膀胱内注入療法における
保持時間の無作為化比較試験
英語
Investigation of retention time of intravesical instillation therapy with pirarubicin for non-muscule invasive bladder cancer.Investigation of retention time of intravesical instillation therapy with pirarubicin for non-muscule invasive bladder cancer.
日本/Japan |
日本語
中リスク筋層非浸潤性膀胱癌
英語
Intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
経尿道的膀胱癌切除術を施行した患者を対象にピラルビシン膀胱内注入療法を行い、その保持時間を検討する。保持時間は30分群と120分群である。評価項目は生活の質・安全性と効果とする。
英語
Investigating the retention time of 30 minutes and 120 minutes of intravesical instillation therapy with pirarubicin performed in patients who underwent transurethral resection of bladder tumor. Evaluation criteria are quality of life, safety and effectiveness.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
生活の質
英語
Quality of life
日本語
安全性
非再発率
英語
Safety
Recurrence-free rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
両群ともピラルビシン30mgを経尿道的膀胱癌切除術直後に1回、その後8回 合計9回膀胱内注入する。
A群は30分の保持時間とする。
英語
Intravesical instillation therapy with pirarubicin 30mg a total of 9 times,with the first instillation at the time of transurethral resection of bladder tumor and then 8 times.
A group with a retention time of 30 minutes.
日本語
両群ともピラルビシン30mgを経尿道的膀胱癌切除術直後に1回、その後8回 合計9回膀胱内注入する。
B群は120分の保持時間とする。
英語
Intravesical instillation therapy with pirarubicin 30mg a total of 9 times,with the first instillation at the time of transurethral resection of bladder tumor and then 8 times.
B group with a retention time of 120 minutes.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)中リスク筋層非浸潤性膀胱癌
2)PS 0-2
3)手術の後に膀胱鏡検査をおこない再発の確認を定期的にできる症例
4)経尿道的膀胱切除術によりすべての腫瘍が切除された症例
5)被験者本人による同意が得られた症例
英語
1. Intermediate risk non-muscule invasive bladder cancer.
2. PS 0-2
3. Patients who can periodically undergo cystoscopic surveillance of recurrence after surgery.
4. All tumors were resected patients with transurethral resection of bladder.
5. Informed consent on document for this study should be obtained form the patient.
日本語
1)全治療でBCGによる膀胱内注入療法が施行された症例
2)過去に抗癌剤の 維持膀胱内注入療法が施行された症例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)上部尿路移行上皮癌の合併あるいは既往の症例
5)心機能、腎機能、肝機能、造血機能などに高度の障害を有する症例
6)その他主治医が不適当と認めた症例
英語
1. Patients who previously underwent intravesical therapy with BCG.
2. The patients underwent maintenance intravesical therapy of an anticancer agent.
3. Patients with active other malignant disease.
4. Patients with historically or presently disease of upper urinary tract urothelial cell carcinoma.
5. Funcion of all organs are without severe dysfunction.
6. Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江藤正俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masatoshi Eto |
日本語
熊本大学大学院
英語
Kumamoto Univeristy
日本語
生命科学研究部泌尿器病態学分野
英語
Faculty of Life Sciences, Department of Urology
日本語
熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto-city, Kumamoto
096-373-5240
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 和田孝浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Wada |
日本語
熊本大学大学院
英語
Kumamoto Univerisity
日本語
生命科学研究部泌尿器病態学分野
英語
Faculty of Life Sciences, Department of Urology
日本語
熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto-city, Kumamoto
096-373-5240
yoshiwad@kumamoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kumamoto Univeristy
日本語
熊本大学大学院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kumamoto University
日本語
熊本大学
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英語
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英語
日本語
英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008113
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008113
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |