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一般向け試験名/Public title

日本語
腎機能が低下しているうっ血性心不全患者に対するトルバプタンの臨床薬理試験

英語
A study to evaluate the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of tolvaptan in congestive heart failure patients with renal impairment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎機能が低下しているうっ血性心不全患者に対するトルバプタンの臨床薬理試験

英語
A study to evaluate the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of tolvaptan in congestive heart failure patients with renal impairment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎機能が低下しているうっ血性心不全患者に対するトルバプタンの臨床薬理試験

英語
A study to evaluate the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of tolvaptan in congestive heart failure patients with renal impairment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎機能が低下しているうっ血性心不全患者に対するトルバプタンの臨床薬理試験

英語
A study to evaluate the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of tolvaptan in congestive heart failure patients with renal impairment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うっ血性心不全

英語
Congestive heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬物動態・薬力学

英語
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
服用1日目及び7日目のトルバプタンの血漿中濃度、Cmax、AUC24h, AUCt, tmax, t1/2

英語
plasma concentration, Cmax,AUC24h,AUCt, tmax, t1/2 of tolvaptan on day 1 and 7

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿量、水分摂取量、尿検査、血液生化学検査、血漿中BNP、血漿中AVP、体重、うっ血性所見、安全性

英語
urine volume, fluid intake, clinical laboratory tests of serum chemistry and urine chemistry, serum BNP, serum AVP, body weight, congestive symptom and safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トルバプタン15mg/日

英語
Tolvaptan 15mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) トルバプタン投与開始予定日の3日以前から心性浮腫に対する利尿薬治療を実施している患者
(2) フロセミド・一日40～200mgの一定用量を使用できる患者
(3) 過剰な体液貯留により、下肢浮腫、肺うっ血又は頚静脈怒張のいずれかの所見が認められるうっ血性心不全患者
(4) 糸球体濾過量の推算値（eGFR）が45mL/min/1.73m2未満の患者
(5) 20歳以上85歳以下の男女（同意取得時点）
(6) 入院患者
(7) 同意能力のある患者

英語
(1)patients who are already administered diuretics at least 3 days prior to tolvaptan's administration
(2)patients who can keep using fixed-dose furosemide (40-200mg)
(3)congestive heart failure patients who have lower limb edema, pulmonary congestion or jugular venous distention due to volume overload
(4)subjects whose eGFR are under 45 mL/min/1.73m2
(5)male or female subjects between 20-85 years of age at the time of informed consent
(6)inpatient
(7)ability to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本剤の成分又は類似化合物（モザバプタン塩酸塩等）に対し過敏症の既往
(2) 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
(3) 経口剤の服用不可能な患者
(4) 心不全徴候の変動が著しい患者
(5) 補助循環装置を装着している患者
(6) 以下の疾患、合併症又は症状・所見を有している患者
1) 循環血液量の減少が疑われる状態
2) 臥位での収縮期血圧が90mmHg未満
3) 肥大型心筋症（拡張相を除く）
4) 確定診断されている活動性心筋炎又はアミロイド心筋症
5) 弁狭窄が有意な弁膜疾患
6) コントロール不良の糖尿病
7) 肥満指数［BMI＝体重(kg)÷身長(m)2］が35を超える病的な肥満
8) 無尿（尿量<100ml/日）
9) 尿路の狭窄、結石、腫瘍などによる尿排泄障害
10) 肝性昏睡
11) 妊婦又は妊娠している可能性
(7) 以下の既往症を有する患者
1) 埋込型除細動器（ICD）を使用していない患者での30日以内の持続性心室性頻脈又は心室細動の既往
2) 6ヶ月以内の脳血管障害の既往（無症候性の脳梗塞を除く）
3) 30日以内の急性心筋梗塞の既往
(8) 以下のいずれかの検査異常値が認められる患者
1) 血清Na＞147mEq/L
2) 血清K＞5.5mEq/L
3) 総ビリルビン＞3.0mg/dL
(9) 上記以外で医師が不適当と判断した患者

英語
(1)history of allergy against this drug or similar compounds
(2)patients who cannot feel thirsty or have difficulty to drink
(3)patients who have difficulty to peroral drug administration
(4)patients whose HF symptoms are remarkably unstable
(5)patients who have circulation assist
(6)patients who have disease, complication or symptom as follows;
possibly hypovolemic
*systolic blood pressure<90mmHg
*hypertrophic cardiomyopathy
*active myocarditis or amyloid cardiomyopathy
*severe valvular cardiopathy
*severe diabetes
*body mass index (BMI)>35
*anuria (urine volume<100ml/day)
*impairment of urinary excretion due to urinary stenosis, calculus or tumor
*hepatic coma
*subjects who are pregnant or possibly pregnant
(7)patients who have a history as follows;
*a history of sustained ventricular tachycardia or ventricular fibrillation in patients who do not have ICD
*a history of cerebrovascular disease within 6 months (except for asymptomatic ischemic stroke )
*a history of acute myocardial infarction within 30 days
(8)patients whose laboratory tests are as follows;
*serum Na>147mEq/L
*serum K>5.5mEq/L
*T.B>3.0mg/dL
(9)patients who are judged to be inappropriate to this study

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村健二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenjiro Kimura

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科

英語
Renal Disease Integrated Care Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴垣有吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Yugo Shibagaki

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科

英語
Renal Disease Integrated Care Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008111

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