UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006857
受付番号 R000008109
科学的試験名 上部消化管術後再建腸管を有する切除不能悪性胆道狭窄に対する、超音波内視鏡ガイド下経消化管経肝胆管ドレナージ術の有用性と安全性を検討する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/08
最終更新日 2017/06/10 10:20:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化管術後再建腸管を有する切除不能悪性胆道狭窄に対する、超音波内視鏡ガイド下経消化管経肝胆管ドレナージ術の有用性と安全性を検討する前向き観察研究


英語
A prospective study of endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy in patients with a surgically altered upper gastrointestinal tract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EUS-HGSの有用性と安全性を検討する前向き観察研究


英語
EUS-HGS for patients with a surgically altered GI tract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化管術後再建腸管を有する切除不能悪性胆道狭窄に対する、超音波内視鏡ガイド下経消化管経肝胆管ドレナージ術の有用性と安全性を検討する前向き観察研究


英語
A prospective study of endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy in patients with a surgically altered upper gastrointestinal tract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EUS-HGSの有用性と安全性を検討する前向き観察研究


英語
EUS-HGS for patients with a surgically altered GI tract

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管術後再建腸管を有する切除不能悪性胆道狭窄


英語
Unresectable malignant biliary obstruction with a surgically altered uuper gastrointestinal tract

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EUS-HGSの有効性と安全性を検討する


英語
To evaluate the feasibility and safety of EUS-HGS

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技成功率、臨床的改善率


英語
A technical and clinical success rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
偶発症、Time to dyfunction


英語
Complications, Time to dysfunction


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 切除不能悪性胆道狭窄の症例
2) ビリルビンが3.0mg/dl以上
3) Performance Status (PS) Grade 0-3の症例
4) 同意取得時において年齢が20歳以上の者
5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同 意が得られた者


英語
1)Unresectable malignant biliary obsturction
2)T-Bil > 3.0mg/dl
3)Performance status(PS) Grade 0-3
4)Age >20years
5)Written informed consent was obrained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胃切除Billroth I、II再建後の者
2) 重症の胆管炎を合併している者
3) 腸閉塞が疑われる者
4) 呼吸循環動態が保たれていない者(昇圧剤を使用している者、人工呼吸器を装着している者)
5) 重篤な腎障害のある者(クレアチニン>3.0mg/dl、もしくは透析中の者)
6) ステロイド長期投与中の者(プレドニン換算で5mg/dayを1カ月以上内服中)
7) 高度の腹水のある者
8) 重篤な出血傾向のある者(血小板が10万以下、PT-INRが1.5以上)
9) Japan Coma Scale(JCS)Ⅰ-1よりも高度の意識障害のある者
10) 重篤な心疾患を合併する者
11) 酸素投与を必要とする重篤な肺疾患を合併する者
12) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある者
13) その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した者


英語
1)Billroth I or II reconstruction
2)Severe cholangitis
3)Ileus
4)Severe cardio-respiratory failure
5)Severe renal failure
6)Steroid therapy(PSL5mg/dl more than 1 month)
7)Severe ascites
8)Severe bleeding diathesis
9)Imparied conciousness (>JCS I-1)
10)Severe cardiac diseases
11)Severe respiratory disease
12)Pregnant women

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊佐山 浩通


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Isayama

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部 


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部 


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部 消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 07

最終更新日/Last modified on

2017 06 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名