UMIN試験ID | UMIN000006877 |
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受付番号 | R000008105 |
科学的試験名 | 治癒切除不能な進行・再発大腸癌患者の二次治療に対するXELIRI+Bevacizumab療法の有効性・安全性に関する研究 -capecitabine及びbevacizumabのBeyond Progression Disease- 第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/12 |
最終更新日 | 2020/07/28 11:20:42 |
日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌患者の二次治療に対するXELIRI+Bevacizumab療法の有効性・安全性に関する研究
-capecitabine及びbevacizumabのBeyond Progression Disease- 第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of XELIRI with bevacizumab as second-line
therapy for metastatic colorectal cancer
-Beyond Progression Disease of capecitabine and bebacizumab -
日本語
進行・再発大腸癌に対するXELIRI+Bevacizumab療法第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of XELIRI + Bevacizumab as second-line
therapy for metastatic colorectal cancer
日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌患者の二次治療に対するXELIRI+Bevacizumab療法の有効性・安全性に関する研究
-capecitabine及びbevacizumabのBeyond Progression Disease- 第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of XELIRI with bevacizumab as second-line
therapy for metastatic colorectal cancer
-Beyond Progression Disease of capecitabine and bebacizumab -
日本語
進行・再発大腸癌に対するXELIRI+Bevacizumab療法第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of XELIRI + Bevacizumab as second-line
therapy for metastatic colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発大腸癌に対し、一次治療でXELOX+Bevacizumab療法を施行し、病勢進行または不耐の患者を対象に二次治療におけるXELIRI+Bevacizumab療法の有効性・安全性を検討する
英語
To evaluate safety and efficacy of XELIRI with bevacizumab as second-line therapy for patients with metastatic colorectal cancer who have progressed on XELOX with bevacizumab
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
全生存期間、一次治療からの生存期間、無増悪生存期間、安全性
英語
overall survival, progression-free survival, total survival, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベバシズマブ7.5mg/kgをDay1、イリノテカン200mg/㎡をDay1に投与し、カペシタビン1600mg/㎡をDay1夕方~Day15朝の1日2回服用
英語
Bevacizumab (7.5mg/kg) and CPT-11(200mg/m2) is administered on day1, and capecitabine (1600mg/m2) is administered from day 1 to day 14
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 本試験内容について十分な説明を受け、患者本人から文書による同意が得られた患者
(2) 病理組織学的に結腸・直腸癌であることが確認された患者
(3) 治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌患者
(4) 以下のいずれかを満たす患者
i. 1次治療にてXELOX+ベバシズマブ療法を施行し病勢進行(PD)が確認された患者
ii. 1次治療にてXELOX+ベバシズマブ療法で、カペシタビン、ベバシズマブの治療継続は可能であるが、末梢神経障害等でオキサリプラチンの治療が困難な患者
(5) 登録前28日以内の評価で測定可能病変を有する患者(測定可能:5mmスライスのCT又はMRIで最大径10mm以上、10mmスライスのもので20mm以上)
(6) 1次治療においてXELOX+ベバシズマブ療法を2サイクル以上投与されている患者
(7) 登録時の年齢が20歳以上の患者
(8) PS:0~2(ECOG performance status score)
(9) 経口摂取が可能な患者
(10) プロトコール治療開始日より、3ヶ月以上の生存が期待される患者
(11) 登録前28日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。
i. 白血球数:≧3,000/mm3
ii. 好中球数:≧1,000/mm3
iii. 血小板数:≧75,000/mm3
iv. ヘモグロビン:≧9.0g/dl
v. AST:≦82.5 IU/l(肝転移を有する場合は、165IU/l)
vi. ALT:≦105 IU/l(肝転移を有する場合は、210IU/l)
vii. ALP:≦897.5 IU/l(肝転移を有する場合は、1,795IU/l)
viii. 血清総ビリルビン:≦1.8mg/dl
ix. 血清クレアチニン:≦1.95mg/dl
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は、登録直近のものを採用することとし、測定にあたっ
ては検査日前28日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
英語
日本語
1) 抗EGFR抗体の治療歴を有する患者
2) 排液を必要とする癌性体腔液を有する患者
3) 画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる患者
4) 無病期間が5年未満の重複癌を有する患者(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く)
5) 脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内に既往を有する患者
6) 登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している患者
7) 試験期間中に手術を予定している患者
8) 血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている患者
9) 関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド性抗炎症薬)の投与が必要あるいは投与中である患者
10) 出血傾向(喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前28日以内の検査においてINR≧1.5)を有する患者
11) コントロール不能な消化性潰瘍を有する患者
12) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する患者
13) 未治癒の外傷性骨折を有する患者
14) 処置を要する腎障害、あるいは登録前28日以内の検査において蛋白尿が2+以上の患者
15) コントロール不能な高血圧を有する患者
16) 登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行っている心疾患(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(Published:May 28,2009)日本語訳JCOG版(以下.NCI- CTCAE ver4.0)でGrade 2以上に該当する)を有す。または、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある患者
17) ベバシズマブ、フルオロウラシル製剤、イリノテカンに対して重篤な過敏症の既往歴を有する患者
18) ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン製剤に対する副作用が発現したことのある患者
19) コントロール不能な下痢を有する患者
20) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する患者
21) 免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する患者
22) コントロール不能な感染症を有する患者
23) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性患者
24) 避妊する意思のない男性患者
25) その他、試験責任医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
英語
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桑野 博行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Kuwano |
日本語
群馬大学大学院
英語
Gunma University Graduate School
日本語
病態総合外科
英語
Department of General Surgical Science
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma
027-220-8224
hkuwano@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堤荘一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichi Tsutsumi |
日本語
群馬大学大学院
英語
Gunma University Graduate School
日本語
病態総合外科
英語
Department of General Surgical Science
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma
027-220-8225
gundai1geka@gmail.com
日本語
その他
英語
Gunma University Graduate School
日本語
群馬大学大学院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008105
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008105
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |