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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000007119
受付番号 R000008091
科学的試験名 非悪性腫瘍による膵全摘患者の膵島を用いた自家膵島移植の臨床応用
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/24
最終更新日 2012/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非悪性腫瘍による膵全摘患者の膵島を用いた自家膵島移植の臨床応用 Clinical apprication of auto-islet transplantation for the patients recieved total pancreatectomy with non-malignant pancreatic tumor
一般向け試験名略称/Acronym 非悪性腫瘍による膵全摘患者の自家膵島移植 Auto-islet transplantation for the patients recieved total pancreatectomy with non-malignant pancreatic tumor
科学的試験名/Scientific Title 非悪性腫瘍による膵全摘患者の膵島を用いた自家膵島移植の臨床応用 Clinical apprication of auto-islet transplantation for the patients recieved total pancreatectomy with non-malignant pancreatic tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非悪性腫瘍による膵全摘患者の自家膵島移植 Auto-islet transplantation for the patients recieved total pancreatectomy with non-malignant pancreatic tumor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非悪性膵腫瘍、慢性膵炎、膵外傷 benign pancreatic tumor, chronic pancreatitis, traumatic injury of the pancreas
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵島移植はインスリン依存型糖尿病(一部のインスリン非依存型糖尿病)の根治的内分泌補填療法として特化した組織移植療法である。移植手技自体は透視下に肝内の門脈穿刺を行い、膵島を点滴として門脈注入するといった比較的安全な手技であり、むしろ膵摘出後の膵消化、膵島分離・精製が煩雑かつ難易度が高い。既に施行されている膵島移植に倣い、慢性膵炎患者や膵良性疾患・膵外傷患者、すなわち膵非悪性腫瘍に対する膵全摘患者に対して術中標本(膵全摘後)から安全かつ迅速に膵島を精製し、閉腹前に門脈内に留置したカテーテルから分離精製した自家膵島を移植し、レシピエントのインスリン完全離脱を最終目標とし、膵非腫瘍性患者の自家膵島移植を前提とした摘出膵からの膵島分離における安全性、治療効果判定を行う。 The aim of this study is to clearfy the safety and effciency for the auto-transplantaion of the patients who recieve total pancreatectomy with non-malignant pancreatic desease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間、グラフト生着率、インスリン要求量 Overall survivals, Graft(transplanted islets) survaivals, insulin requirements
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 膵島分離 Islet isolation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 消化器内科医、消化器外科医、また移植外科医らの合意によって慢性膵炎と
診断された症例
2. 慢性的な膵炎の痛みに対して、麻薬製剤を含む鎮痛薬の使用に依存している症例
3. 腹腔動脈ブロックや膵管ステントを施行したが、効果がなかったもしくは限定的
であった症例
4. 痛みによってQOLが著しく低下している症例(例:学校に行けない、頻回に病院
に行く必要がある、通常の年齢相応の活動に参加できない等)
5. 慢性膵炎に対する膵全摘術、自家膵島移植に対して理解可能であり、
インフォームドコンセントを得られる症例
  6. 膵外傷において、あらゆる保存的手段によっても出血および膵液瘻が制御できないた
めに膵全摘を要する症例
  7. 非悪性腫瘍(PET-CTを含む可能な限りのモダリティおよび腫瘍マーカー計測によっ
て悪性を示唆する所見を欠く)患者であり、増大・圧迫やその他膵炎症状など
膵全摘を選択せざるを得ない症例
  8. 上記疾患の患者で、同腫瘍が急激に破裂・出血し、膵全摘以外にこれを制御不能と
考えられる緊急症例
 9. 動静脈奇形および腫瘍内出血などで放射線科的手技を含むあらゆる保存的治療が
無効で、膵全摘を要する症例
same as above
除外基準/Key exclusion criteria a)重度の心疾患、肝疾患
 b)アルコール中毒、薬物中毒(アルコール性膵炎の場合は断酒の意思が精神神経科的に
確認されたものに関してはこの限りではない)
 c)活動性の感染症の存在
 d)悪性腫瘍(5年以内に既往のないこと。また、臨床的に微小膵癌が否定しえない場合、
もしくはIntraductal papillary mucinous neoplasmのうち、各種モダリティ、腫瘍マーカー
などによってIntraductal papillary mucinous carcinoma:IPMCおよびInvasive carcinoma
derived from IPMCが強く疑われる場合は除外する)
 e)重症肥満
 f)未処置の網膜症
 g)すでに膵機能が廃絶していると考えられるもの
 h)透析を必要とする糖尿病性腎障害をもつもの、他疾患が原因であっても重度の
腎障害をもつもの
 i)門脈高血圧症もしくは明らかな肝硬変のある症例
j)膵全摘術に耐術不能な心機能低下のある症例
k)膵全摘術に耐術不能な呼吸機能低下のある症例
l)重篤な栄養失調のある症例
m) C-peptideの分泌がない症例(1型糖尿病の可能性がある症例)
n) 慢性膵炎に対する膵全摘術、自家膵島移植にたいして理解が乏しく、インフォームド
コンセントを得られない症例
o) 糖尿病専門医の観点から自己膵島移植を行っても耐糖能異常が改善しないと考えられ
る症例
p)その他移植に適さぬもの
same as above
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田 光生

ミドルネーム
Mitsuo Shimada
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima Univ.
所属部署/Division name 消化器・移植外科 Dep. digestive and transplant surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2-50-1 Kuramato cho 2-50-1,Tokushima city
電話/TEL 088-633-9277
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池本 哲也

ミドルネーム

組織名/Organization 徳島大学 Tokushima univ
部署名/Division name 消化器・移植外科学 Dep. digestive and transplant surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tikemoto@clin.med.tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima univ
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokushima univ
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 23
最終更新日/Last modified on
2012 01 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008091
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008091

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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