UMIN試験ID | UMIN000006831 |
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受付番号 | R000008084 |
科学的試験名 | プロスタグランジン製剤、β-遮断薬及び炭酸脱水酵素阻害薬の3剤併用治療にて効果不十分な緑内障患者に対してβ-遮断薬と炭酸脱水酵素阻害薬をドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩点眼液に切り替えての追加投与による眼圧(トラフ値及びピーク値)に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/09 |
最終更新日 | 2015/01/09 16:37:11 |
日本語
プロスタグランジン製剤、β-遮断薬及び炭酸脱水酵素阻害薬の3剤併用治療にて効果不十分な緑内障患者に対してβ-遮断薬と炭酸脱水酵素阻害薬をドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩点眼液に切り替えての追加投与による眼圧(トラフ値及びピーク値)に及ぼす影響
英語
Evaluation of dorzolamide/timolol fixed-dose combination therapy for the patients who need more IOP (trough & peak) reduction under treatment of PG analogues, beta-blocker and CAI
日本語
眼圧(トラフ値及びピーク値)に対するドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩点眼液の影響
英語
Effect of dorzolamide hydrochloride/timolol maleate fixed-dose combination on intraocular pressure (trough & peak)
日本語
プロスタグランジン製剤、β-遮断薬及び炭酸脱水酵素阻害薬の3剤併用治療にて効果不十分な緑内障患者に対してβ-遮断薬と炭酸脱水酵素阻害薬をドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩点眼液に切り替えての追加投与による眼圧(トラフ値及びピーク値)に及ぼす影響
英語
Evaluation of dorzolamide/timolol fixed-dose combination therapy for the patients who need more IOP (trough & peak) reduction under treatment of PG analogues, beta-blocker and CAI
日本語
眼圧(トラフ値及びピーク値)に対するドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩点眼液の影響
英語
Effect of dorzolamide hydrochloride/timolol maleate fixed-dose combination on intraocular pressure (trough & peak)
日本/Japan |
日本語
緑内障
英語
Glaucoma
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
プロスタグランジン製剤、β-遮断薬及び炭酸脱水酵素阻害薬の3剤併用治療にて効果不十分な緑内障患者に対してドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩点眼液の追加投与よる眼圧(トラフ値及びピーク値)に及ぼす影響を検討する。
英語
To study the effect of additional administration of dorzolamide hydrochloride / timolol maleate fixed-dose combination on IOP (trough & peak) in glaucoma patients with uncontrolable IOP under treatmet of PG analogues, beta-blocker and CAI.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
眼圧(トラフ値及びピーク値(投与後2時間))変化(実測値、変化値、変化率)
英語
Change of intraocular pressure (trough & peak) before and after instillation
日本語
安全性
英語
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩点眼液を1日2回、12週間点眼する。4週後及び12週後に来院し眼圧測定(トラフ値及びピーク値)および前眼部を観察する。
英語
The subjects take dorzolamide hydrochloride / timolol maleate fixed-dose combination eye drop twice a day for 12weeks.The subjects are scheduled to visit a hospital after 4 and 12 weeks and recieve intraocular pressure(trough & peak) measurement and anterior segments examination.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)文書同意:試験内容について説明文書を用いて十分に説明した上で、文書で本人より同意を得る事ができた患者
2)前治療薬:PG製剤、β-遮断薬及び炭酸脱水酵素阻害薬の点眼液3剤の併用治療にて2ヶ月以上治療するも、眼圧下降が不十分であると担当治医が判断した患者(PG製剤、β-遮断薬及び炭酸脱水酵素阻害薬の種類は問わない。)
3)年齢:20歳以上で同意能力のある患者
4)性別:問わない"
英語
(1) Written informed consent: Patients capable of providing written consent by themselves after full explanation of the study details using a written information to patients.
(2) Patients with glaucoma poorly responding to the treatment of prostaglandins, beta-blocker and CAI for more than 2 month (regardless of PG analogues, beta-blocker and CAI)
(3) Patients aged 20 years or older who are capable of providing consent.
(4) Males and females.
日本語
(1)過去3ヶ月以内に外科的手術を受けた患者(レーザー手術含む)
(2)圧平眼圧計による眼圧測定が困難な患者
(3)眼底検査が困難又は不可能な患者(角膜混濁、重度な白内障等)
(4)試験期間内に眼疾患の手術等が必要になると予想される患者
(5)重篤な腎障害のある患者(ネフローゼ症候群、急性腎不全、慢性腎不全等)
(6)肝機能障害のある患者
(7)気管支喘息、又はその既往歴がある患者
(8)気管支痙攣、重篤な慢性閉塞性肺疾患のある患者
(9)心不全、洞性徐脈、房室ブロック(Ⅱ、Ⅲ度)、心原性ショックのある患者
(10)肺高血圧による右心不全のある患者
(11)うっ血性心不全のある患者
(12)糖尿病性ケトアシドーシス及び代謝性アシドーシスのある患者
(13)コントロール不十分な糖尿病のある患者
(14)試験薬の成分に対して過敏症の既往を有する患者
(15)副腎皮質ステロイド剤の投与を受けている患者(眼周辺部以外の皮膚局所投与は可)
(16)妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性。
(17)その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。
英語
(1) Patients who have undergone an operation (including laser operation) within 3 months before the study.
(2) Patients who have difficulty in measuring intraocular pressure using an applanation tonometer.
(3) Patients who have difficulty or are unable to undergo fundoscopy (corneal opacity, severe cataract, etc.).
(4) Patients expected to require operation for an eye disease during the study period.
(5) Patients with serious renal impairment (nephrotic syndrome, acute renal failure, chronic renal failure, etc.)
(6) Patients with hepatic function disorder.
(7) Patients with bronchial asthma or its history.
(8) Patients with bronchospasm or serious chronic obstructive pulmonary disease.
(9) Patients with cardiac failure, sinus bradycardia, atrioventricular block (second and third degrees), or cardiogenic shock.
(10) Patients with right cardiac failure due to pulmonary hypertension.
(11) Patients with congestive cardiac failure.
(12) Patients with diabetic ketoacidosis and/or metabolic acidosis.
(13) Patients with poorly controlled diabetes mellitus.
(14) Patients with a anamnestic history of hypersensitivity to any ingredients
of the investigational product.
(15)Patients who has received administration of the adrenocortical steroid agent
(Skin local administration other than an eye circumference part is good).
(16) During a pregnant woman, the nursing or a patient with possibility
becoming pregnant.
(17) Patients whom it was judged a doctor not to be suitable as an object of the study.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澤口 昭一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sawaguchi Shoichi |
日本語
琉球大学医学部附属病院
英語
Hospital, University of the Ryukyus
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207番地
英語
207 Uehara, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa prefecture
098-895-3331
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新垣 淑邦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikuni Arakaki |
日本語
琉球大学医学部附属病院
英語
Hospital, University of the Ryukyus
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207番地
英語
207 Uehara, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa prefecture
098-895-3331
yoshi@med.u-ryukyu.ac.jp
日本語
その他
英語
Hospital, University of the Ryukyus
日本語
琉球大学医学部附属病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
山形大学医学部附属病院 眼科
愛媛大学医学部附属病院 眼科
2011 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008084
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008084
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |