UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006829
受付番号 R000008082
科学的試験名 プロスタグランジン製剤、β-遮断薬の併用治療にて効果不十分な緑内障患者に対してβ-遮断薬をドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩点眼液に切り替えての追加投与による眼圧(トラフ値及びピーク値)に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/09
最終更新日 2015/01/09 16:35:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロスタグランジン製剤、β-遮断薬の併用治療にて効果不十分な緑内障患者に対してβ-遮断薬をドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩点眼液に切り替えての追加投与による眼圧(トラフ値及びピーク値)に及ぼす影響


英語
Evaluation of dorzolamide/timolol fixed-dose combination therapy for the patients who need more IOP (trough & peak) reduction under treatment of PG analogues and beta-blocker

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼圧(トラフ値及びピーク値)に対するドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩点眼液の影響


英語
Effect of dorzolamide hydrochloride/timolol maleate fixed-dose combination on intraocular pressure (trough & peak)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロスタグランジン製剤、β-遮断薬の併用治療にて効果不十分な緑内障患者に対してβ-遮断薬をドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩点眼液に切り替えての追加投与による眼圧(トラフ値及びピーク値)に及ぼす影響


英語
Evaluation of dorzolamide/timolol fixed-dose combination therapy for the patients who need more IOP (trough & peak) reduction under treatment of PG analogues and beta-blocker

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼圧(トラフ値及びピーク値)に対するドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩点眼液の影響


英語
Effect of dorzolamide hydrochloride/timolol maleate fixed-dose combination on intraocular pressure (trough & peak)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障


英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロスタグランジン製剤とβ-遮断薬の併用治療にて効果不十分な緑内障患者に対してドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩点眼液の追加投与よる眼圧(トラフ値及びピーク値)に及ぼす影響を検討する。


英語
"To study the effect of additional administration of dorzolamide hydrochloride / timolol maleate fixed-dose combination on IOP (trough & peak) in glaucoma patients with uncontrolable IOP under treatmet of PG analogues and beta-blocker

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼圧(トラフ値及びピーク値(投与後2時間))変化(実測値、変化値、変化率)


英語
Change of intraocular pressure (trough & peak) before and after instillation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩点眼液を1日2回、12週間点眼する。4週後及び12週後に来院し眼圧測定(トラフ値及びピーク値)および前眼部を観察する。


英語
The subjects take dorzolamide hydrochloride / timolol maleate fixed-dose combination eye drop twice a day for 12weeks.The subjects are scheduled to visit a hospital after 4 and 12 weeks and recieve intraocular pressure(trough & peak) measurement and anterior segments examination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)文書同意:試験内容について説明文書を用いて十分に説明した上で、文書で本人より同意を得る事ができた患者
2)前治療薬:PG製剤及びβ-遮断薬の併用治療にて2ヶ月以上治療するも、眼圧下降が不十分であると担当治医が判断した患者(PG製剤及びβ-遮断薬の種類は問わない。)
3)年齢:20歳以上で同意能力のある患者
4)性別:問わない


英語
"(1) Written informed consent: Patients capable of providing written consent by themselves after full explanation of the study details using a written information to patients.
(2) Patients with glaucoma poorly responding to the treatment of prostaglandins and beta-blocker for more than 2 month (regardless of PG analogues and beta-blocker)
(3) Patients aged 20 years or older who are capable of providing consent.
(4) Males and females.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
"(1)過去3ヶ月以内に外科的手術を受けた患者(レーザー手術含む)
(2)圧平眼圧計による眼圧測定が困難な患者
(3)眼底検査が困難又は不可能な患者(角膜混濁、重度な白内障等)
(4)試験期間内に眼疾患の手術等が必要になると予想される患者
(5)重篤な腎障害のある患者(ネフローゼ症候群、急性腎不全、慢性腎不全等)
(6)肝機能障害のある患者
(7)気管支喘息、又はその既往歴がある患者
(8)気管支痙攣、重篤な慢性閉塞性肺疾患のある患者
(9)心不全、洞性徐脈、房室ブロック(Ⅱ、Ⅲ度)、心原性ショックのある患者
(10)肺高血圧による右心不全のある患者
(11)うっ血性心不全のある患者
(12)糖尿病性ケトアシドーシス及び代謝性アシドーシスのある患者
(13)コントロール不十分な糖尿病のある患者
(14)試験薬の成分に対して過敏症の既往を有する患者
(15)副腎皮質ステロイド剤の投与を受けている患者(眼周辺部以外の皮膚局所投与は可)
(16)妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性。
(17)その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。


英語
"(1) Patients who have undergone an operation (including laser operation) within 3 months before the study.
(2) Patients who have difficulty in measuring intraocular pressure using an applanation tonometer.
(3) Patients who have difficulty or are unable to undergo fundoscopy (corneal opacity, severe cataract, etc.).
(4) Patients expected to require operation for an eye disease during the study period.
(5) Patients with serious renal impairment (nephrotic syndrome, acute renal failure, chronic renal failure, etc.)
(6) Patients with hepatic function disorder.
(7) Patients with bronchial asthma or its history.
(8) Patients with bronchospasm or serious chronic obstructive pulmonary disease.
(9) Patients with cardiac failure, sinus bradycardia, atrioventricular block (second and third degrees), or cardiogenic shock.
(10) Patients with right cardiac failure due to pulmonary hypertension.
(11) Patients with congestive cardiac failure.
(12) Patients with diabetic ketoacidosis and/or metabolic acidosis.
(13) Patients with poorly controlled diabetes mellitus.
(14) Patients with a anamnestic history of hypersensitivity to any ingredients
of the investigational product.
(15)Patients who has received administration of the adrenocortical steroid agent
(Skin local administration other than an eye circumference part is good).
(16) During a pregnant woman, the nursing or a patient with possibility
becoming pregnant.
(17) Patients whom it was judged a doctor not to be suitable as an object of the study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
澤口 昭一


英語

ミドルネーム
Sawaguchi Shoichi

所属組織/Organization

日本語
琉球大学医学部附属病院


英語
Hospital, University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207番地


英語
207 Uehara, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa prefecture

電話/TEL

098-895-3331

Email/Email

sshoichi@med.u-ryukyu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
新垣 淑邦


英語

ミドルネーム
Yoshikuni Arakaki

組織名/Organization

日本語
琉球大学医学部附属病院


英語
Hospital, University of the Ryukyus

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207番地


英語
207 Uehara, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa prefecture

電話/TEL

098-895-3331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshi@med.u-ryukyu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hospital, University of the Ryukyus

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
琉球大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

"山形大学医学部附属病院 眼科
愛媛大学医学部附属病院 眼科"


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 04

最終更新日/Last modified on

2015 01 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008082


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008082


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名