UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気道病変を有する再発性多発軟骨炎に対するチオトロピウムの効果に関する研究

英語
Effects of additional inhaled tiotropium in relapsing polychondritis with airway involvement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発性多発軟骨炎に対するチオトロピウムの効果

英語
Inhaled Tiotropium in RP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気道病変を有する再発性多発軟骨炎に対するチオトロピウムの効果に関する研究

英語
Effects of additional inhaled tiotropium in relapsing polychondritis with airway involvement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発性多発軟骨炎に対するチオトロピウムの効果

英語
Inhaled Tiotropium in RP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発性多発軟骨炎

英語
Relapsing polychondritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
RPの気道病変におけるチオトロピウムの効果および安全性を明らかにする。

英語
To clarify the effects and safety of tiotropium in relapsing polychndritis with airway involvement

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 自覚症状の改善（MMRC, Borg score,visual analog score: VAS），
2. 一秒量(FEV1)とその変化量（ΔFEV1）
3. multi-detector computed tomography (MDCT)で測定した気管～5次気管支までの気道内径と断面積(呼気と吸気)

英語
1. Dyspnea score (MMRC, Borg scale, visual analog score)
2. Change in FEV1
3. Airway diameter and dimension using MDCT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チオトロピウム投与3ヶ月前、投与直前、投与3ヶ月後の自覚症状、呼吸機能、CTでの気道内経および断面積の変化

英語
To record subjective symptoms, pulmonary function, airway diameter and dimension 3 months before, at baseline and 3 months following tiotropium

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） RPの診断基準を満たす（McAdam’sもしくはDamiani and Levineの診断基準を満たす）もしくは気道軟骨炎（生検、MRI、超音波検査）を発症している
２） 呼吸器病変を有する患者：CTで気管気管支病変を有する（石灰化、狭窄、軟化症）
３） 呼吸器症状を有する患者：呼吸困難（modified medical research council(MMRC) dyspnea score I以上）、咳、痰など
４） RPの治療薬を4週間変更していない患者

英語
1) Fulfill the McAdam or Damiani and Levine diagnosis criteria. To clarify airway chondritis using biopsy, MRI or ultrasonography
2) Airway involvement confirmed by CT
3) Respiratory symptom
4) Stable treatment for 4 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 緑内障、前立腺肥大を発症している患者
２） 一ヶ月以内に他の抗コリン薬（テルシガン、アトロベントなど）を使用している患者
３） 患者から同意が得られなかった場合
４） 授乳中および妊娠中
５） 治療中の呼吸器疾患（肺癌、慢性閉塞性肺疾患(chronic obstructive pulmonary disease:COPD) stage II以上、肺炎など）がある患者、ただし気管支喘息はRPの症状の可能性があるため選択基準に含める。
６） 試験責任および分担医師が不適当と判断した患者
７） 現在喫煙中の患者

英語
1) Glaucoma or benign prostatic hypertrophy
2) Use of other anticholinergic agents within 1 month
3) Refused informed consent
4) Pregnant, possibly pregnant, or lactating patients.
5) Severe lung cancer, COPD and pneumonia except for bronchial asthma patients.
6) Patients judged inappropriate by the doctor in charge.
7) Current smokers.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮澤　輝臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Teruomi Miyazawa

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科

英語
Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan 216-8511

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	半田　寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Handa

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科

英語
Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan 216-8511

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine
Division of Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学　呼吸器感染症内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine
Division of Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学　呼吸器感染症内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2011年11月から2013年11月の2年間に受診した再発性多発軟骨炎患者41名のうち適格基準を満たした8名に対してチオトロピウムの使用前後でその効果を評価したが、チオトロピウム投与前後でmodified Medical Research Council (MMRC)、Visual Analog Score (VAS)、呼吸機能検査の各測定値の間に有意な増悪および改善はみられなかった。なお全例で明らかな副作用の発現は認めなかった。

英語
We experienced that inhaled tiotropium showed a marked improvement in airway involvement for one patient. However, no significant effects were noted in 8 RP patients for dyspnea (MMRC), visual analog score (VAS) or pulmonary function tests (spirometry and impulse oscillometry), before and after inhaled tiotropium.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
聖マリアンナ医科大学雑誌Vol41, pp315-321, 2014

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008077

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008077