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一般向け試験名/Public title

日本語
急性心筋梗塞患者への経皮的冠動脈形成術施行時における水素ガス吸入の安全性と有効性の検討

英語
The safety and efficacy of inhalation of H2 gas during PCI in patients with acute myocardial infarction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性心筋梗塞患者への水素ガス吸入

英語
Inhalation of H2 gas in patients with acute myocardial infarction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心筋梗塞患者への経皮的冠動脈形成術施行時における水素ガス吸入の安全性と有効性の検討

英語
The safety and efficacy of inhalation of H2 gas during PCI in patients with acute myocardial infarction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性心筋梗塞患者への水素ガス吸入

英語
Inhalation of H2 gas in patients with acute myocardial infarction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞

英語
Acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心筋梗塞で救急外来に搬送された患者に水素ガスの吸入を行い、経皮的冠動脈形成術施行時の虚血再灌流障害を予防し、心筋梗塞サイズの縮小、梗塞後左室リモデリングを抑制できるか否かを検討する。

英語
This study is designed to investigate whether inhalation of hydrogen gas during primary percutaneous coronary intervention can reduce infarct size and prevent left ventricular remodeling in patients with acute myocardial infarction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心筋梗塞後7日目の心臓MRI検査による致死的虚血再灌流障害の程度の評価

英語
Evaluation of the extent of myocardial lethal ischemia-reperfusion injury by cardiovascular magnetic resonance imaging 7 days after acute myocardial infarction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PCI 後の冠動脈造影所見（TIMI flow gradeとmyocardial blush grade）による再灌流の評価
ST resolutionによる再灌流の評価
血中CPK濃度曲線下面積の時間経過に基づく梗塞サイズの評価
Killip分類（急性心筋梗塞に伴う左心不全の重症度分類）に基づく急性心筋梗塞に伴う左心不全の重症度の評価
梗塞7日目のCine MRI 検査による左室壁運動異常と駆出率の算出
梗塞6ヵ月後のCine MRI imaging 検査、遅延造影MRI 検査による慢性期の左室機能、梗塞サイズの評価

英語
Angiographic assessment of reperfusion by TIMI flow grade and myocardial blush grade
Assessment of reperfusion by ST resolution
Assessment of infarct size by area under the curve-creatine phosphokinase (CPK)
Assessment of left ventricular failure by Killip classification
Evaluation of wall motion abnormalities and left ventricular ejection fraction by cine MRI 7 days after acute myocardial infarction
Evaluation of left ventricular ejection fraction and infarct size by cardiac MRI imaging

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
水素投与群：水素混合ガス（H2 1.3%, O2 26%, N2 74%）を投与する。
混合ガスの投与は救急外来受診時からPCI治療終了時まで。

英語
H2 gas inhalation group: H2-mixed gas (H2 1.3%, O2 26%, N2 74%)
Patients who suspect that they are having an acute myocardial infarction at an emergency room start to inhale gas and continue to inhale gas during PCI procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象群：水素を含まない混合ガス（O2 26%, N2 74%）を投与する。
混合ガスの投与は救急外来受診時からPCI治療終了時まで。

英語
Control group: control gas (O2 26%, N2 74%)
Patients who suspect that they are having an acute myocardial infarction at an emergency room start to inhale gas and continue to inhale gas during PCI.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞（STEMI）患者。
胸痛発症後24時間以内に救急外来を受診。

英語
ST-segment elevation myocardial infarction
Within 24 hours following the onset of chest pain

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ショック（血圧<90mmHg）の患者
重篤な低酸素血症（SpO2<90%）を呈している患者
持続性心室頻拍や心室細動を呈している患者
心肺停止蘇生後の患者
MRIが禁忌の患者：閉所恐怖症、電子装置や強磁性体物質（ペースメーカーやICD、脳動脈瘤クリップや人工内耳など）が挿入されている患者
気管支喘息、重篤な肝障害、重篤な腎障害のためMRI用造影剤の禁忌の患者
文書による同意の得られない患者。
その他、試験参加医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
Shock (BP<90mmHg)
Severe hypoxia (SpO2<90%)
Sustained VT or VF
Post-cardiopulmonary resuscitation
Patients with absolute contraindications to MRI scans

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐野元昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoaki Sano

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjyuku-ku Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

81-3-5363-3874

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐野元昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoaki Sano

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjyuku-Ku Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3874

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

msano@a8.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TAIYO NIPPON SANSO

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大陽日酸

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/81/7/81_CJ-17-0105/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

10

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

11

日

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