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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病合併高血圧の血圧日内変動，腎機能，血管機能，酸化ストレスに対するDRIアリスキレンへのCa拮抗薬アムロジピンおよびARBバルサルタンの併用効果についての比較検討

英語
Comparison of effects of aliskiren-based combination therapy between CCB and ARB in hypertensive patients with chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病合併高血圧の血圧日内変動，腎機能，血管機能，酸化ストレスに対するDRIアリスキレンへのCa拮抗薬アムロジピンおよびARBバルサルタンの併用効果についての比較検討

英語
Comparison of effects of aliskiren-based combination therapy between CCB and ARB in hypertensive patients with chronic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病合併高血圧の血圧日内変動，腎機能，血管機能，酸化ストレスに対するDRIアリスキレンへのCa拮抗薬アムロジピンおよびARBバルサルタンの併用効果についての比較検討

英語
Comparison of effects of aliskiren-based combination therapy between CCB and ARB in hypertensive patients with chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病合併高血圧の血圧日内変動，腎機能，血管機能，酸化ストレスに対するDRIアリスキレンへのCa拮抗薬アムロジピンおよびARBバルサルタンの併用効果についての比較検討

英語
Comparison of effects of aliskiren-based combination therapy between CCB and ARB in hypertensive patients with chronic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧、慢性腎臓病

英語
Hypertension, chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、すでに標準量の直接的レニン阻害薬(DRI)アリスキレン 150 mg/dayによる降圧治療を行っているにもかかわらず，JSH2009，CKD guideline 2009の目標血圧を達成していない高血圧患者を対象に，Ca拮抗薬アムロジピン2.5-10 mg/day併用投与群とARBバルサルタン40-160 mg/day併用投与群とに無作為に割り付け，それぞれCa拮抗薬アムロジピン2.5-10 mg/day，ARBバルサルタン40-160 mg/dayを6ヶ月（24週間）1日1回，朝投与し，診察室血圧，24時間自由行動下血圧測定（ABPM）による降圧治療効果，腎・血管機能マーカー，酸化ストレス・代謝マーカーに及ぼす影響，有害事象について検討する。

英語
This will compare the beneficial or adverse effects of aliskiren (150 mg daily)-based combination therapy with CCB amlodipine (2.5-10 mg daily) and ARB valsartan (40-160 mg daily) on clinic BP, ambulatory BP profile, vascular and kidney function, and oxidative stress and metabolic markers, in hypertensive patients with chronic kidney disease who do not achieve the target BP that is recommended by JSH2009 guideline and CKD guideline 2009.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１．体重，肥満度，腹囲径：（0週（併用療法開始）　24週の外来時）．
２．診察室血圧：（-2週　0週（併用療法開始）　4週　8週　12週　24週の外来時）．安静にて座位血圧を3回測定し近似の2回の平均値を記録する．
３．家庭血圧（可能な場合に実施）：（-2週　0週（治療開始）　4週　8週　12週　24週）．各調査時点の前７日間の起床時および就眠前に１分おきに３回連続で測定して記録する．
４． 血圧日内変動：携帯型自動血圧測定（ABPM）による24時間平均血圧，血圧日内変動評価（0週（併用療法開始）　24週）．
５． 腎機能：尿蛋白（定量）、BUN、尿中クレアチニン、尿中ナトリウム、尿中アルブミン（微量アルブミン），推算GFR，尿中４型コラーゲン（研究費で費用負担），尿中アンジオテンシノーゲン（研究費で費用負担）（0週（併用療法開始）　4週8週12週24週）．
６． 血管機能：中心血圧，血管脈波検査（ABI/PWV），血管超音波（FMD）（0週（併用療法開始）　24週）．
７．糖代謝：FPG、IRI、HOMA-R, HbA1c（0週（併用療法開始）　24週）．
８． 脂質代謝：TC，LDL-C、TG、HDL-C（0週（併用療法開始）　24週）．
９． 血液内分泌：レニン活性，血中アルドステロン濃度，BNP（0週（併用療法開始）　24週）．
１０． 炎症酸化ストレスマーカー：血中hs-CRP，血中ペントシジン，尿中8-OHdG（研究費で費用負担）（0週（併用療法開始）　24週）．

英語
1. Body weight, BMI, abdominal circumference.
2. Clinic BP
3. Home BP
4. Ambulatory BP
5. Renal function (eGFR), urinary protein and albumin excretion, urinary sodium excretion. Urinary type IV collagen and angiotensinogen.
6. Vascular function. Central BP, ABI/PWV, FMD.
7. Glucose metabolism markers.
8. Lipid metabolism markers.
9. Endocrine system. PRA, PAC, BNP.
10. Inflammatory and oxidative stress markers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CCB群：
観察期に引き続いて投与期には，Ca拮抗薬アムロジピン2.5 mg/day（朝食後）を24週間経口投与する．なお，患者の症状等によりアムロジピンの投与量は10mg/dayまで適宜増量することができる．

英語
CCB group:
In the intervention phase, add-on combination therapy will be performed by amlodipine 2.5-10 mg daily for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ARB群：
観察期に引き続いて投与期には，ARBバルサルタン40 mg/day（朝食後）を24週間経口投与する．なお，患者の症状等によりバルサルタンの投与量は160 mg/dayまで適宜増量することができる．

英語
ARB group:
In the intervention phase, add-on combination therapy will be performed by valsartan 40-160 mg daily for 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）慢性腎臓病の合併（stage 1 ＝微量アルブミン尿陽性，あるいはstage２，３, ４＝推算GFR 90 ml/min/1.73 m2未満/15 ml/min/1.73 m2以上）．
２）直接的レニン阻害薬(DRI)アリスキレン 150 mg/day単独療法施行中．
３）ガイドラインにおけるCKD合併高血圧の降圧目標未達（診察室血圧にて収縮期血圧130 mmHg以上 もしくは拡張期血圧80 mmHg以上）．

英語
1) Chronic kidney disease.3)

2) On monotherapy by aliskiren 150 mg daily.

3) Clinic SBP >= 130 mmHg or clinic DBP>=80 mmHg.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）CKD stage 5あるいは透析療法を施行されている患者．
２）アリスキレン，アムロジピン，バルサルタンに過敏症の既往のある患者．
３）妊娠している患者，妊娠している可能性のある患者．
４）イトラコナゾール，シクロスポリンを投与中の患者．
５）その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者．

英語
1) CKD stage 5 or on dialysis therapy
2) History of hypersensitivity to aliskiren, amlodipine, or valsartan.
3) Pregnant or suspicious women.
4) Treatment with itraconazole, cyclosporine.
5) Judged as inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村功一

英語

名
ミドルネーム
姓	KOUICHI TAMURA

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 2360004, Japan

電話/TEL

045-787-2635

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村功一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouichi Tamura

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 2360004, Japan

電話/TEL

045-787-26358

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部循環器・腎臓内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部循環器・腎臓内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

07

月

03

日

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日本語
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