UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006917
受付番号 R000008066
科学的試験名 保存期の小児慢性腎臓病患者を対象としたバルサルタンと球形吸着炭の腎保護効果に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/20
最終更新日 2018/12/25 17:27:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
保存期の小児慢性腎臓病患者を対象としたバルサルタンと球形吸着炭の腎保護効果に関するランダム化比較試験


英語
Renoprotective Effect of Valsartan versus Spherical Carbon Adsorbent in
Children in the Conservative Phase of Chronic Kidney Disease:
A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児CKDに対するバルサルタンと球形吸着炭のRCT


英語
P-CKD Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保存期の小児慢性腎臓病患者を対象としたバルサルタンと球形吸着炭の腎保護効果に関するランダム化比較試験


英語
Renoprotective Effect of Valsartan versus Spherical Carbon Adsorbent in
Children in the Conservative Phase of Chronic Kidney Disease:
A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児CKDに対するバルサルタンと球形吸着炭のRCT


英語
P-CKD Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
保存期の小児慢性腎臓病


英語
Children in the Conservative Phase of Chronic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
保存期の小児慢性腎臓病患者(CKDステージ3及び4)を対象としたランダム化比較試験により,バルサルタンの有効性,安全性を評価する.また,球形吸着炭の有効性及び安全性に関する情報を収集する.


英語
We evaluate the efficacy and safety of Valsartan by conducting a randomized controlled trial in patients in the conservation period of childhood chronic renal disease (CKD stages 3 and 4). Also, we collect information about the efficacy and safety of a spherical carbon adsorbent.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録日を起算日とし,以下の①~③のイベント及びあらゆる原因による死亡を含めた計4項目のイベントのうち最も早い発生日までの期間
①血清クレアチニン値のベースライン値から1.5倍以上の上昇
②透析導入
③腎移植施行


英語
The period until the date of the earliest development of any event among four events, including the following events, (1)-(3), and death due to any cause, with the date of registration as the initial date of reckoning:
(1)Elevation 1.5 times or higher than the base-line value of serum creatinine concentration
(2)Dialysis introduction
(3)Performance of renal transplant

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)Time to treatment failure
登録日を起算日として,主要評価項目のイベント(①~③)及びあらゆる原因による死亡に加え,以下の①~④のイベントを含めた計8項目のイベントのうち最も早い発生日までの期間
①試験治療期間中に試験薬の服薬コンプライアンスが50%未満であることを連続する2回の観察時に確認できる場合(有害事象や医師の指示による休薬・中止を除く).服薬コンプライアンスは,患者日誌に基づく1週間の平均服薬量で判断する.
2回連続して試験薬の内服が50%未満であることを確認できる場合,1回目の50%未満を確認した日をイベント発現日とする.
②担当医師が試験治療の効果不十分により治療変更が必要と判断した場合.
③担当医師が有害事象等により試験治療の継続困難と判断した場合.
④被験者又は法的保護者が試験治療の中止を申し出た場合.(①~③の理由に該当する場合は理由④としない.)
(2)透析導入日又は腎移植施行日までの期間
(3)推定糸球体濾過率
(4)血清クレアチニン値逆数傾斜
(5)尿蛋白/クレアチニン比
(6)CKDステージ移行割合
(7)試験治療中の有害事象


英語
(1) Time to treatment failure
The period until the date of the earliest development of any event among eight events, including the following events, 1 - 4, in addition to main endpoint events, 1 - 3, and death due to any cause, with the date of registration as the initial date of reckoning:

If it can be confirmed by observation twice in a row that the rate of test drug compliance during the study period is less than 50% (excluding drug discontinuation and drug withdrawal due to adverse events or according to a doctor's direction). Drug compliance shall be judged based on the mean amount of the drug taken during a week on the basis of the patient's clinical diary.

If the less than 50% test drug compliance rate during the study period can be confirmed by observation twice in a row, the date of the first confirmation of the less than 50% compliance rate shall be the date of event onset.

If the doctor in attendance judges that treatment with the test drug needs to be changed because the effect of the test drug is inadequate.
If the doctor in attendance judges that it is difficult to continue the treatment with the test drug due to the onset of an adverse event, etc.
If the patient or the patient's legal guardian offers discontinuation of the test drug therapy. (In the case of falling under any of the above reasons 1) to 3), reason 4) shall not be applicable.)

(2) Time to the day of dialysis introduction or that of kidney transplantation
(3) Estimated glomerular filtration rate
(4) Reciprocal inclination of serum creatinine level
(5) Urinary protein to creatinine ratio
(6) Rate of CKD stage migration
(7) Adverse events during the treatment with the test drug


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バルサルタン0.5 mg/kg/日(最大投与量40 mg/日)で開始する.1日1回(朝食後)経口投与とし,粉砕化・割錠ともに可とする.
経口投与開始後に血清クレアチニン値上昇,血清カリウム高値,低血圧などの有害事象がなければ,2ヶ月以内にバルサルタン1.7 mg/kg/日(最大投与量80 mg/日)に増量する.ただし,有害事象等で最大投与量への増量が困難な場合,0.5~1.7 mg/kg/日の範囲で継続してよい.


英語
It starts with Valsartan at a dose of 0.5 mg/kg/day (maximal dose 40 mg/day). It is to be given by oral administration once a day (after breakfast), and the percent tablet can be crushed or bisected.
The dose of Valsartan is to be increased to 1.7 mg/kg/day (maximal dose 80 mg/day) within two months after the start of oral administration, if there is no occurrence of adverse events such as an elevated serum creatinine concentration, high serum potassium level, and low blood pressure. But the drug administration may be continued in the range of 0.5 to 1.7 mg/kg/day, if it is difficult to increase the dose to the maximal dose due to an adverse event.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
球形吸着炭0.1 g/kg/日(最大投与量6 g/日)を2~3回に分割し,食間に経口投与する.


英語
A dose of a spherical carbon adsorbent of 0.1 g/kg/day (maximal dose 6 g/day) is administered orally in two or three divided doses between meals.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

19 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)登録時の年齢が1~19歳である.
(2)小児CKDステージ判定表でCKDステージ3又は4に該当する.
(3)試験治療期間を通じて通院が可能である.
(4)本試験に参加することの同意を患者の法的保護者から文書で得られている.


英語
(1)Patient age at the registration is 1-19 years.
(2)The patient falls under CKD stage 3 or 4 in the pediatric CKD stage judgment list.
(3)The patient is able to go to hospital through the study treatment period.
(4)Writen consent to participation in this study has been obtained from the patient's legal guardian.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)腎移植の既往がある.
(2)登録時に透析療法を受けている,又はただちに透析療法が必要である.
(3)登録時に重篤な肝機能障害(GOT又はGPTが基準値上限の2.5倍以上)を示す.
(4)登録時に白血球数3000/mm3未満あるいは血小板数10万/mm3未満である.
(5)登録時に適切な治療によっても血清カリウム値が基準値の上限を超える.
(6)両側腎動脈狭窄がある又は片腎症例で腎動脈狭窄がある.
(7)消化管に通過障害を有する.
(8)登録時にコントロール不良の高血圧がある.小児の性別年齢別血圧基準値表における99パーセンタイル以上.
(9)バルサルタンや他のARBあるいは球形吸着炭の成分に対し過敏症の既往歴がある.
(10)登録前14日以内にACEIやARB,球形吸着炭の投与が行われている.
(11)登録時に他の臨床試験又は治験に参加している.
(12)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある,又は授乳中である.
(13)試験実施期間中の妊娠を希望している.
(14)その他,担当医師により対象患者として不適切と判断された.


英語
(1)The patient has a history of renal transplant.
(2)The patient receives dialysis therapy at registration or needs to undergo dialysis therapy promptly.
(3)The patient has a serious impaired liver function (GOT or GPT higher than 2.5 times of the upper limit of the reference value) at registration.
(4)White cell count is less than 3000/mm3 or platelet count is less than 100,000/mm3 at registration.
(5)Serum potassium level exceeds the upper limit of the reference value at registration despite appropriate treatment.
(6)A patient with bilateral renal artery stenosis or patient having only one kidney with renal artery stenosis.
(7)The patient has a passage disorder to the alimentary canal.
(8)The patient has poorly controlled hypertension at registration. More than 99 percentile in the blood pressure reference value list according to the sex and age of children.
(9)Patient with a previous history of hypersensitivity to an ingredient of Valsartan or other ARB or the spherical carbon adsorbent.
(10)ACEI, ARB or the spherical carbon adsorbent was given within 14 days before registration.
(11) The patient is participating in other clinical study or trial at registration.
(12)A woman who is pregnant or of childbearing potential or who is nursing.
(13)A woman who wishes to become pregnant during the study period.
(14)In addition, patients who are judged to be inappropriate for study subjects by the doctor in attendance.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石倉 健司


英語

ミドルネーム
Kenji Ishikura

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for
Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
腎臓リウマチ膠原病科


英語
Division of Nephrology and Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

kenzo@ii.e-mansion.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
濱崎 祐子


英語

ミドルネーム
Yuko Hamasaki

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部


英語
Toho University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児腎臓学講座


英語
Department of Pediatric Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuhamasaki@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese pediatric CKD study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本小児CKD研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都立小児総合医療センター腎臓内科(東京都),あいち小児保健医療総合センター(愛知県),国立成育医療研究センター(東京都)等


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 20

最終更新日/Last modified on

2018 12 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名