UMIN試験ID | UMIN000006917 |
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受付番号 | R000008066 |
科学的試験名 | 保存期の小児慢性腎臓病患者を対象としたバルサルタンと球形吸着炭の腎保護効果に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/20 |
最終更新日 | 2018/12/25 17:27:51 |
日本語
保存期の小児慢性腎臓病患者を対象としたバルサルタンと球形吸着炭の腎保護効果に関するランダム化比較試験
英語
Renoprotective Effect of Valsartan versus Spherical Carbon Adsorbent in
Children in the Conservative Phase of Chronic Kidney Disease:
A Randomized Controlled Trial
日本語
小児CKDに対するバルサルタンと球形吸着炭のRCT
英語
P-CKD Trial
日本語
保存期の小児慢性腎臓病患者を対象としたバルサルタンと球形吸着炭の腎保護効果に関するランダム化比較試験
英語
Renoprotective Effect of Valsartan versus Spherical Carbon Adsorbent in
Children in the Conservative Phase of Chronic Kidney Disease:
A Randomized Controlled Trial
日本語
小児CKDに対するバルサルタンと球形吸着炭のRCT
英語
P-CKD Trial
日本/Japan |
日本語
保存期の小児慢性腎臓病
英語
Children in the Conservative Phase of Chronic Kidney Disease
腎臓内科学/Nephrology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
保存期の小児慢性腎臓病患者(CKDステージ3及び4)を対象としたランダム化比較試験により,バルサルタンの有効性,安全性を評価する.また,球形吸着炭の有効性及び安全性に関する情報を収集する.
英語
We evaluate the efficacy and safety of Valsartan by conducting a randomized controlled trial in patients in the conservation period of childhood chronic renal disease (CKD stages 3 and 4). Also, we collect information about the efficacy and safety of a spherical carbon adsorbent.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
登録日を起算日とし,以下の①~③のイベント及びあらゆる原因による死亡を含めた計4項目のイベントのうち最も早い発生日までの期間
①血清クレアチニン値のベースライン値から1.5倍以上の上昇
②透析導入
③腎移植施行
英語
The period until the date of the earliest development of any event among four events, including the following events, (1)-(3), and death due to any cause, with the date of registration as the initial date of reckoning:
(1)Elevation 1.5 times or higher than the base-line value of serum creatinine concentration
(2)Dialysis introduction
(3)Performance of renal transplant
日本語
(1)Time to treatment failure
登録日を起算日として,主要評価項目のイベント(①~③)及びあらゆる原因による死亡に加え,以下の①~④のイベントを含めた計8項目のイベントのうち最も早い発生日までの期間
①試験治療期間中に試験薬の服薬コンプライアンスが50%未満であることを連続する2回の観察時に確認できる場合(有害事象や医師の指示による休薬・中止を除く).服薬コンプライアンスは,患者日誌に基づく1週間の平均服薬量で判断する.
2回連続して試験薬の内服が50%未満であることを確認できる場合,1回目の50%未満を確認した日をイベント発現日とする.
②担当医師が試験治療の効果不十分により治療変更が必要と判断した場合.
③担当医師が有害事象等により試験治療の継続困難と判断した場合.
④被験者又は法的保護者が試験治療の中止を申し出た場合.(①~③の理由に該当する場合は理由④としない.)
(2)透析導入日又は腎移植施行日までの期間
(3)推定糸球体濾過率
(4)血清クレアチニン値逆数傾斜
(5)尿蛋白/クレアチニン比
(6)CKDステージ移行割合
(7)試験治療中の有害事象
英語
(1) Time to treatment failure
The period until the date of the earliest development of any event among eight events, including the following events, 1 - 4, in addition to main endpoint events, 1 - 3, and death due to any cause, with the date of registration as the initial date of reckoning:
If it can be confirmed by observation twice in a row that the rate of test drug compliance during the study period is less than 50% (excluding drug discontinuation and drug withdrawal due to adverse events or according to a doctor's direction). Drug compliance shall be judged based on the mean amount of the drug taken during a week on the basis of the patient's clinical diary.
If the less than 50% test drug compliance rate during the study period can be confirmed by observation twice in a row, the date of the first confirmation of the less than 50% compliance rate shall be the date of event onset.
If the doctor in attendance judges that treatment with the test drug needs to be changed because the effect of the test drug is inadequate.
If the doctor in attendance judges that it is difficult to continue the treatment with the test drug due to the onset of an adverse event, etc.
If the patient or the patient's legal guardian offers discontinuation of the test drug therapy. (In the case of falling under any of the above reasons 1) to 3), reason 4) shall not be applicable.)
(2) Time to the day of dialysis introduction or that of kidney transplantation
(3) Estimated glomerular filtration rate
(4) Reciprocal inclination of serum creatinine level
(5) Urinary protein to creatinine ratio
(6) Rate of CKD stage migration
(7) Adverse events during the treatment with the test drug
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
バルサルタン0.5 mg/kg/日(最大投与量40 mg/日)で開始する.1日1回(朝食後)経口投与とし,粉砕化・割錠ともに可とする.
経口投与開始後に血清クレアチニン値上昇,血清カリウム高値,低血圧などの有害事象がなければ,2ヶ月以内にバルサルタン1.7 mg/kg/日(最大投与量80 mg/日)に増量する.ただし,有害事象等で最大投与量への増量が困難な場合,0.5~1.7 mg/kg/日の範囲で継続してよい.
英語
It starts with Valsartan at a dose of 0.5 mg/kg/day (maximal dose 40 mg/day). It is to be given by oral administration once a day (after breakfast), and the percent tablet can be crushed or bisected.
The dose of Valsartan is to be increased to 1.7 mg/kg/day (maximal dose 80 mg/day) within two months after the start of oral administration, if there is no occurrence of adverse events such as an elevated serum creatinine concentration, high serum potassium level, and low blood pressure. But the drug administration may be continued in the range of 0.5 to 1.7 mg/kg/day, if it is difficult to increase the dose to the maximal dose due to an adverse event.
日本語
球形吸着炭0.1 g/kg/日(最大投与量6 g/日)を2~3回に分割し,食間に経口投与する.
英語
A dose of a spherical carbon adsorbent of 0.1 g/kg/day (maximal dose 6 g/day) is administered orally in two or three divided doses between meals.
日本語
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英語
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英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
19 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)登録時の年齢が1~19歳である.
(2)小児CKDステージ判定表でCKDステージ3又は4に該当する.
(3)試験治療期間を通じて通院が可能である.
(4)本試験に参加することの同意を患者の法的保護者から文書で得られている.
英語
(1)Patient age at the registration is 1-19 years.
(2)The patient falls under CKD stage 3 or 4 in the pediatric CKD stage judgment list.
(3)The patient is able to go to hospital through the study treatment period.
(4)Writen consent to participation in this study has been obtained from the patient's legal guardian.
日本語
(1)腎移植の既往がある.
(2)登録時に透析療法を受けている,又はただちに透析療法が必要である.
(3)登録時に重篤な肝機能障害(GOT又はGPTが基準値上限の2.5倍以上)を示す.
(4)登録時に白血球数3000/mm3未満あるいは血小板数10万/mm3未満である.
(5)登録時に適切な治療によっても血清カリウム値が基準値の上限を超える.
(6)両側腎動脈狭窄がある又は片腎症例で腎動脈狭窄がある.
(7)消化管に通過障害を有する.
(8)登録時にコントロール不良の高血圧がある.小児の性別年齢別血圧基準値表における99パーセンタイル以上.
(9)バルサルタンや他のARBあるいは球形吸着炭の成分に対し過敏症の既往歴がある.
(10)登録前14日以内にACEIやARB,球形吸着炭の投与が行われている.
(11)登録時に他の臨床試験又は治験に参加している.
(12)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある,又は授乳中である.
(13)試験実施期間中の妊娠を希望している.
(14)その他,担当医師により対象患者として不適切と判断された.
英語
(1)The patient has a history of renal transplant.
(2)The patient receives dialysis therapy at registration or needs to undergo dialysis therapy promptly.
(3)The patient has a serious impaired liver function (GOT or GPT higher than 2.5 times of the upper limit of the reference value) at registration.
(4)White cell count is less than 3000/mm3 or platelet count is less than 100,000/mm3 at registration.
(5)Serum potassium level exceeds the upper limit of the reference value at registration despite appropriate treatment.
(6)A patient with bilateral renal artery stenosis or patient having only one kidney with renal artery stenosis.
(7)The patient has a passage disorder to the alimentary canal.
(8)The patient has poorly controlled hypertension at registration. More than 99 percentile in the blood pressure reference value list according to the sex and age of children.
(9)Patient with a previous history of hypersensitivity to an ingredient of Valsartan or other ARB or the spherical carbon adsorbent.
(10)ACEI, ARB or the spherical carbon adsorbent was given within 14 days before registration.
(11) The patient is participating in other clinical study or trial at registration.
(12)A woman who is pregnant or of childbearing potential or who is nursing.
(13)A woman who wishes to become pregnant during the study period.
(14)In addition, patients who are judged to be inappropriate for study subjects by the doctor in attendance.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石倉 健司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Ishikura |
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for
Child Health and Development
日本語
腎臓リウマチ膠原病科
英語
Division of Nephrology and Rheumatology
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
03-3416-0181
kenzo@ii.e-mansion.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濱崎 祐子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuko Hamasaki |
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho University Faculty of Medicine
日本語
小児腎臓学講座
英語
Department of Pediatric Nephrology
日本語
大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku
03-3762-4151
yuhamasaki@med.toho-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Japanese pediatric CKD study group
日本語
日本小児CKD研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
その他/Other
日本語
日本
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Japan
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京都立小児総合医療センター腎臓内科(東京都),あいち小児保健医療総合センター(愛知県),国立成育医療研究センター(東京都)等
2011 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008066
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008066
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |