UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000006806
受付番号	R000008056
科学的試験名	透析患者の血中脂肪酸と関連因子の検討～横断試験及びEPA投与によるクロスオーバー試験
一般公開日（本登録希望日）	2011/11/30
最終更新日	2011/11/30 20:24:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者の血中脂肪酸と関連因子の検討～横断試験及びEPA投与によるクロスオーバー試験

英語
Study of factors associated with fatty acid in the blood of hemodialysis patients :cross-sectional study and cross-over study with EPA ethyl ester.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者の血中脂肪酸と関連因子の検討

英語
Study of factors associated with fatty acid in the blood of hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者の血中脂肪酸と関連因子の検討～横断試験及びEPA投与によるクロスオーバー試験

英語
Study of factors associated with fatty acid in the blood of hemodialysis patients :cross-sectional study and cross-over study with EPA ethyl ester.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者の血中脂肪酸と関連因子の検討

英語
Study of factors associated with fatty acid in the blood of hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
維持血液透析患者

英語
Maintenance hemodialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性透析患者の血中EPA/AA比を評価し、従来のCVDリスク要因との関連性を検討する。さらに適応症例においてEPA製剤介入による影響も検討する。

英語
To evaluate the ratio of EPA/AA in blood of chronic dialysis patients. To study the relevance between EPA/AA ratio and traditional CVD risk factors. Also to evaluate the efficacy of EPA ethyl ester for adaptive cases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. EPA/AA比
2. 血中高感度CRP
3. 患者背景、リスク因子評価

英語
1. EPA/AA ratio
2. hs-CRP in blood
3. back ground of patients, risk factors of CVD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 血中ADMA
2. 血中AGEs
3. ABI, IMT

英語
1. ADMA in blood
2. AGEs in blood
3. ABI, IMT

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
維持血液透析患者

英語
Maintenance hemodialysis patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)EPA製剤の添付文書における禁忌に該当する患者
2) 妊娠中・授乳中あるいは妊娠している可能性のある患者
3)その他、主治医が不適当と判断した患者
4)本試験に同意が得られない患者

英語
1) Pts who meet the contraindiation criteria in package insert of EPA ethyl ester
2) Pregnant or possibly pregnant pts, pts on lactation
3) Inappropriate pts for this study according to the investigator's judgment
4) The patients who do not agree with this study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓藤元　昭一

英語

名

ミドルネーム

姓 Shouichi Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院

英語
University of Miyazaki hospital

所属部署/Division name

日本語
血液浄化療法部

英語
Dialysis Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎郡清武町木原5200

英語
5200, Kihara, Kiyotake, Miyazaki

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓稲垣　浩子

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroko Inagaki

組織名/Organization

日本語
社会医療法人　泉和会　千代田病院

英語
Chiyoda Hospital

部署名/Division name

日本語
内科(透析)

英語
Internal medicine, dialysis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県日向市鶴町2-9-20

英語
2-9-20 Tsurumachi, Hyuga, Miyazaki

電話/TEL

0982-52-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dialysis Division, University of Miyazaki Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学医学部附属病院血液浄化療法部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dialysis Division, University of Miyazaki Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学医学部附属病院血液浄化療法部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横田内科

英語
Yokota Naika

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 11 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 09 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 年 01 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 11 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2011 年 11 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008056

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008056

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）