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一般向け試験名/Public title

日本語
T-CORE 1102 S-1術後補助化学療法後再発HER2陰性胃癌に対するXP（カペシタビン+シスプラチン）療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
PhaseII trial of capecitabine plus cisplatin in patients with recurrent HER-2 negative gastric cancer during or after the adjuvant chemotherapy using S-1 (T-CORE1102)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T-CORE 1102 S-1術後補助化学療法後再発HER2陰性胃癌に対するXP療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
PhaseII trial of capecitabine plus cisplatin for recurrence of HER2 negative cancer patients after S-1 adjuvant chemotherapy (T-CORE1102)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
T-CORE 1102 S-1術後補助化学療法後再発HER2陰性胃癌に対するXP（カペシタビン+シスプラチン）療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
PhaseII trial of capecitabine plus cisplatin in patients with recurrent HER-2 negative gastric cancer during or after the adjuvant chemotherapy using S-1 (T-CORE1102)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T-CORE 1102 S-1術後補助化学療法後再発HER2陰性胃癌に対するXP療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
PhaseII trial of capecitabine plus cisplatin for recurrence of HER2 negative cancer patients after S-1 adjuvant chemotherapy (T-CORE1102)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陰性胃癌

英語
HER2 negative gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
S-1術後補助化学療法後再発HER2陰性胃癌に対し、XP（カペシタビン＋シスプラチン）療法の有効性と安全性を検討する。主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）、副次的に全生存期間（OS）、治療成功期間（TTF）、奏効割合（ORR）、有害事象発生の頻度と割合、術後補助化学療法終了日からの再発までの期間（6ヶ月未満、6ヶ月以降）別のPFS、OS、TTF、ORR、有害事象。

英語
Primary endpoint is to evaluate median progression free survival (PFS) of capecitabine plus cisplatin in patients with recurrent HER-2 negative gastric cancer during or after the adjuvant chemotherapy using S-1 . Secondary endpoint is to estimate overall survival (OS), time to treatment failure (TTF), overall response rate (ORR), and frequency of adverse effects. PFS, OS, TTF, ORR and frequency of adverse events before or after a certain period from the end of adjuvant chemotherapy to the recurrence (six months more or less) are also confirmed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間中央値

英語
Median progression free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチンは、ハイドレーションと共に、1回80mg/m2をDay 1に2時間かけて点滴静注する。カペシタビンは、下記を参照とし、体表面積に合わせた投与量をDay　1からDay 14まで、朝食及び夕食後30分以内に1日2回連日経口投与する。
体表面積
1.36m2未満 1,200mg/回
1.36m2以上-1.66m2未満 1,500mg/回
1.66m2以上-1.96m2未満 1,800m/回
1.96m2以上 2,100mg/回
3週間1コースとして増悪まで繰り返す。

英語
Cisplatin 80 mg/m2 is given as 2 hours intravenous infusion on day1 with the adequate hydration. Capecitabine is administrated orally twice daily. The dosage of capecitabine is as follows: body surface area (BSA) < 1.36 m2, 2,400 mg/day; 1.36 m2 <= BSA < 1.66 m2, 3,000 mg/day; 1.66 m2 <= BSA< 1.96 m2, 3,600 mg/day; 1.96 m2 <= BSA, 4,200mg from day 1 to day 14. The treatment was continued every 3 weeks until the discontinuation criteria were met.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に腺癌であることが確認された胃癌症例。
2) HER2陰性症例(HER2陽性症例とは免疫組織化学染色（IHC）でHER2 3+症例、およびHER2 2+かつFISH陽性症例であり、それ以外の症例を陰性と定義する)。
3) 登録前28日以内の画像検査（CTまたはMRI）で病変が確認できる症例（測定可能病変は必須としない。PETやシンチグラムでしか病変を認めることができない症例、腫瘍マーカーのみの上昇症例は登録不可）。
4) 再発胃癌に対して化学療法や放射線療法が施行されていない症例。
5) 原発巣手術時に術前治療（術前化学療法、術前放射線治療等）が施行されていない症例。
6) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0-2の症例。
7) R0の手術が施行され、術後補助化学療法としてS-1（単剤）が投与された症例。
8) 術後補助化学療法としてS-1を6カ月以上服用中、もくしは服用後に再発した症例。
9) 経口摂取可能な症例。
10) 登録日から3カ月以上の生存が見込まれる症例。
11) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。
12) 同意取得時の年齢が満20歳以上の症例。
13) 試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断した症例。
14) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、測定にあたっては検査日14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
①白血球数：3,000/ mm3以上
②好中球数：1,500/ mm3以上
③血小板数：10.0×104 /mm3以上
④ヘモグロビン：8.0 g/dL以上
⑤AST（GOT）、ALT（GPT）：100IU/L以下（肝転移症例は200IU/L以下まで可）
⑥総ビリルビン：2.0mg/dl未満
⑦クレアチニンクリアランス：60mL/min以上（実測値又はCockcroft-gault式による推定値）

英語
1) Patient has pathologically comformed gastric adenocarcinoma.
2) HER2 negative (HER2 positive is defined as HER2 (3+) by IHC or HER2 (2+) and FISH positive. HER2 negative is defined as excluding HER2 positive)
3) Recurrence is confirmed by CT or MRI before registration within 28 days.
4) No prior chemothrapy or radiotherapy for recurrent gastric cancer.
5) No neoadjuvant treatment (chemotherapy and or radiotherapy).
6) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale performance status of 0 or 1
7) R0 resection was carried out and S-1 was administrated asadjuvant chemotherapy.
8) Recurrence is confirmed after or during S-1 treatment for more than 6 months.
9) Oral intakes are possible.
10) Life expectancy of at least 3 monts.
11) Provision of written imformed concent in accordance with govement and institutional guidelines.
12) Age 20 or older.
13) Patient judged eligible for this protocol by the attending physician. .
14) Adequate organ function defined by the following data within 14 days before registration:
1.WBC: 3,000/mm3 or more
2.Neutrophiles: 1,500/mm3 or more
3.Platelets: 100,000/mm3 or more
4.Hb: 8.0 g/dl or more
5.AST(GOT) and ALT(GPT): 100 IU/L or less (in case with metastatic liver tumor, 200 IU/L or less)
6.total bilirubin: less than 2.0 mg/dl
7.creatinine clearance: more than 60ml/minby the actual measurement or the calculation of Cockcroft-Gault

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の規準のいずれかに抵触する症例は、本試験の対象から除外する。
1)　Cy1症例
2)　プラチナ製剤の投与歴を有する
3)　フッ化ピリミジン系製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する
4)　同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する場合。但し、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚がんは活動性の重複がんには含めない。
5)　明らかな感染、炎症を有する　（38.0℃以上の発熱を認める）
6)　活動性の肝炎を有する
7)　重篤または入院加療を必要とする心疾患又は1年以内にその既往歴を有する
8)　重篤または入院加療を必要とする合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不十分な糖尿病、腎不全、肝障害、肝硬変）を有する
9)　フェニトイン、ワルファリンカリウムを投与中あるいはその必要がある
10)　慢性的な下痢（1日4回以上又は水様便）がある
11)　活動性の胃腸出血を有する
12)　ドレナージ等の治療を要する体腔液を有する
13)　臨床的に脳・髄膜転移を有すると疑われる、またはその既往歴を有する
14)　妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性
15)　避妊する意思がない
16)　向精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する

英語
Exclusion criteria were as follows:
1) Cy1.
2) Patients who have been treated with platinum preaviously.
3) A history of drug sensitivity to fluoropyrimidine or platinum
4) Active double cancer within 5 years (except carcinoma in situ and skin cancer which were cured)
5) Active infection or inflammation (fever with 38.0 degree or higher)
6) Active hepatitis
7) Severe heart disease or that history within 1 year.
8) Patient with serious complications such as gastrointestinal paralysis, ileus, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetis mellitis, renal failure, liver damage, and liver cirrhosis.
9) Patient who needs treatments of phenytoin or warfarin.
10) Chronic diarrhea (diarrhea of more than 4 times daily, or watery diarrhea)
11) Active GI tract bleeding.
12) Patient who need drainage of peritoneal, pleural or pericardial effusion.
13) Clinically suspicious of brain metastasis, or that history.
14) Pregnancy, possible pregnancy or lactation.
15) Men who wish their partner to become pregnant
16) Treatment or that previous history of psychiatric diseases.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千加史
ミドルネーム
姓	石岡

英語

名	Chikashi
ミドルネーム
姓	Ishioka

所属組織/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所

英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学分野

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町４－１

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-8543

Email/Email

chikashi@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅信
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
東北臨床腫瘍研究会（T-CORE）

英語
Tohoku Clinical Oncology Research and Education Society (T-CORE)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Administration Office

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町４－１

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai,9808575, Japan

電話/TEL

022-717-8599

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.t-core.jp/

Email/Email

tcore-admin@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku Clinical Oncoogy, Research and Education Society(T-CORE)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　東北臨床腫瘍研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku Clinical Oncoogy, Research and Education Society(T-CORE)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　東北臨床腫瘍研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学臨床研究審査委員会

英語
MHLW Certified Clinical Research Review Board, Tohoku University

住所/Address

日本語
仙台市青葉区片平2丁目1-1

英語
2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan

電話/Tel

022-718-0461

Email/Email

office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.t-core.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

07

日

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日本語
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