UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	肥満に対する認知行動療法を用いた減量およびリバウンド防止のための効果的治療法の開発と検証に関する研究	Development and validation of effective treatments of weight loss and weight-loss maintenance using cognitive behavioral therapy for obese patients.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	肥満に対する認知行動療法を用いた減量およびリバウンド防止のための効果的治療法の開発と検証に関する研究	Development and validation of effective treatments of weight loss and weight-loss maintenance using cognitive behavioral therapy for obese patients.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肥満	obesity
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	リバウンド防止のための効果的減量治療の検証	To validate an efficient treatment for prevending weight regain.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療介入終了時（維持期終了時）および観察期終了時の体重変化	Body change at the end of the intervention and 2-years follow-up periods.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	体重維持期における集学的認知行動療法（運動習慣の定着に強化をあてた治療）	Multidisciplinary cognitive behavioral therapy in the weight maintenance phase(therapy which is forcused on the enhance of the adehrence to exercise)
介入2/Interventions/Control_2	体重維持期における強化認知行動療法（減量期に行った認知行動療法の復習を主に行う治療）	Booster cognitive behavioral therapy in the weight maintenance phase(therapy which is mainly composed of the review of the weight loss therapy)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	①20歳以上65歳以下の成人女性 ②BMI 25以上45未満 ③自己記入式の質問紙への記入が自力で可能 ④簡単なマットエクササイズが可能	1.Womnan aged 20 to 65 years old 2.25<=BMI<45 3.Woman who can fulfill questionnaire by herself 4.Woman who can do brief mat exercise
除外基準/Key exclusion criteria	①最近半年以内に5kg以上の減量を行った ②現在、神経性大食症と診断される ③神経性食欲不振症の既往がある ④現在、妊娠、授乳をしている、もしくは今後2年間の間に妊娠を予定している ⑤現在、体重に影響する投薬（ステロイドの内服など）・サプリメントなどを使用している ⑥悪性腫瘍、内分泌疾患（甲状腺機能障害、クッシング症候群など）などの体重に影響を及ぼす内科疾患に現在罹患している ⑦現在、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）に対しての治療を受けている ⑧現在、精神疾患で治療中である ⑨研究期間（10カ月間）に転居の予定がある	1.Weight loss over 5kg in the past 6 months 2.Bulimia nervosa 3.Anorexia nervosa 4.Pregnant or breast feeding woman or planning to be pregant in the following 2 years 5.Takin medicine or suppliment which can affect body weight 6.Having deseases which can affect body weight ,such as cancer or endocrine diseases 7.Recieving treatment for OSAS 8.Recieving treatment for mental diseases 9.Planning to move in the following 10 months
目標参加者数/Target sample size	106

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	須藤信行	Nobuyuki Sudo
所属組織/Organization	九州大学	Kyushu University
所属部署/Division name	心療内科	Psychosomatic medicine
住所/Address	福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka,Japan
電話/TEL	092-642-5323
Email/Email	nobuyuki@med.kyusyu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	澤本良子	Ryoko Sawamoto
組織名/Organization	九州大学	Kyushu University
部署名/Division name	心療内科	Psychosomatic medicine
住所/Address	福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka,Japan
電話/TEL	092-642-5323
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	rsawamoto3286@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Psychosmatic medicine,Kyushu University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	九州大学心療内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 01 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 10 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 12 月 03 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 11 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 12 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008052
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