UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006887
受付番号 R000008045
科学的試験名 大動脈弁置換術施行患者を対象とした脂質管理療法
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/31
最終更新日 2017/12/18 14:31:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大動脈弁置換術施行患者を対象とした脂質管理療法


英語
Comparison of lipid control therapy for hypercholesterolemic patients received aortic valve replacement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大動脈弁置換術患者の脂質管理療法


英語
Lipid control therapy for aortic valve replacement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大動脈弁置換術施行患者を対象とした脂質管理療法


英語
Comparison of lipid control therapy for hypercholesterolemic patients received aortic valve replacement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大動脈弁置換術患者の脂質管理療法


英語
Lipid control therapy for aortic valve replacement

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症のため生体弁を用いた弁置換術を施行した高コレステロール血症患者


英語
Hypercholestelomic patients with aortic valve replacement for aortic valve stemosis

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大動脈弁狭窄症のため生体弁を用いた弁置換術を施行した患者を対象として、脂質管理療法の違いが予後に与える影響について検討する。


英語
The comparison of statin for redustion of postoperative prosthetic valve dysfunction in patients with aortic valve stenosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工弁機能不全


英語
Prosthetic valve dysfunction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常脂質管理群(JASガイドラインに従う脂質管理):LDL-Cを100mg/dL以上かつJAS2007ガイドラインに示された管理目標値未満に管理する。脂質治療薬の種類と用量は問わない。


英語
Conventional Therapy Group: Target LDL-C levels are more than 100mg/dL and in compliance with JASGL2007.Any hypolipidemic drugs are available.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
積極的脂質治療群:ロスバスタチン5mg/dayから投与を開始しLDL-C<70mg/dLかつLDL-C/HDL-C比<1.5を目指して治療を開始する。なお効果が不十分な場合は、安全性マーカーに注意しながらロスバスタチンを国内最大承認用量の20mg/dayまで増量する。ロスバスタチンを20mg/dayまで増量しても管理目標値に到達しない場合や有害事象のためロスバスタチンが増量できない場合に限り、エゼチミブ等の他の脂質治療薬を併用することも可とする。


英語
Aggressive Therapy Group: 5mg Rosuvastatin will be orally administered once daily.Target LDL-C levels are 70 mg/dL and LDL-C/HDL-C raitio levels are 1.5. If these levels are not achieved, rosuvastatin doses are gradually increased to 20mg/day, and rosuvastatin + another hypolidismic drug.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ 自由意志による研究参加の同意を本人から文書で取得した患者
・ 年齢:同意取得時に30歳以上
・ 性別:不問(ただし女性の場合は妊娠の可能性がない患者)
・ LDL-Cが未治療患者では140mg/dL以上、脂質治療薬を服用中の患者では100mg/dL以上の患者
・ 冠動脈疾患の既往のない患者


英語
1 Patients with aortic stenosis who had aortic valve replacement with biological valves.
2. Patients who are able to submit written consent agreement by themselves
3. LDL-C>140mg/dL(LDL-C>100mg/dL for patients received lipied lowering therapy)
4. Patients without a history of coronary artery disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
冠動脈疾患の既往歴のある患者
・スタチンに対して過敏症の既往歴のある患者
・活動性肝疾患(ALT又はASTが100IU/L、総ビリルビン2.5mg/dLを超)を有する患者
・血液透析中の患者
・血清TGが1000mg/dL以上の患者
・家族性高コレステロール血症の患者
  ・血清CK値が500IU/Lを超える患者
  ・妊娠中または妊娠の可能性がある患者
  ・薬物乱用者またはアルコール中毒の患者
  ・その他医師が適切でないと判断した患者


英語
1. Patient with a history of coronary artery disease
2. Patients with a history of sensitivity to statins
3. Patients with active hepatic disease(ALT or AST>100IU/L or total bilirubin>2.5mg/dL)
4. Patient on hemodialysis
5. Patients with fasting serum TG >= 1000 mg/dL.
6. Patients with CK > 500 IU/L.
7. Patients that are pregnant or potentially pregnant, patients breast-feeding, or patients aiming to become pregnant during the clinical trial.
8. Patients with drug abuse or alcoholic
9. Patients who are ineligible in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森本 喜久


英語

ミドルネーム
Yoshihisa Morimoto

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立淡路病院


英語
Awaji Hospital, Hyogo, Japan

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Division of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
656-0013 兵庫県洲本市下加茂1-6-6


英語
1-6-6 Shimokamo, Sumoto, Hyogo 656-0013, Japan

電話/TEL

0799-24-5704

Email/Email

yoshimor@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森本 喜久


英語

ミドルネーム
Yoshihisa Morimoto

組織名/Organization

日本語
兵庫県立淡路病院


英語
Awaji Hospital, Hyogo, Japan

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Division of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
656-0013 兵庫県洲本市下加茂1-6-6


英語
1-6-6 Shimokamo, Sumoto, Hyogo 656-0013, Japan

電話/TEL

0799-24-5704

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshimor@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Awaji Hospital, Hyogo, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫県立淡路病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Awaji Hospital, Hyogo, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫県立淡路病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立淡路病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 14

最終更新日/Last modified on

2017 12 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名