UMIN試験ID | UMIN000006795 |
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受付番号 | R000008044 |
科学的試験名 | 遺伝子型に基づくカルバマゼピンのオーダーメイド投薬の検証に関する前向き臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/01 |
最終更新日 | 2019/01/28 18:45:08 |
日本語
遺伝子型に基づくカルバマゼピンのオーダーメイド投薬の検証に関する前向き臨床研究
英語
Genotype-Based Carbamazepine Therapy (GENCAT) study
日本語
遺伝子型に基づくカルバマゼピンのオーダーメイド投薬の検証に関する前向き臨床研究
英語
Genotype-Based Carbamazepine Therapy (GENCAT) study
日本語
遺伝子型に基づくカルバマゼピンのオーダーメイド投薬の検証に関する前向き臨床研究
英語
Genotype-Based Carbamazepine Therapy (GENCAT) study
日本語
遺伝子型に基づくカルバマゼピンのオーダーメイド投薬の検証に関する前向き臨床研究
英語
Genotype-Based Carbamazepine Therapy (GENCAT) study
日本/Japan |
日本語
てんかん (部分発作)、統合失調症の興奮状態、双極性障害における躁症状、三叉神経痛
英語
Epilepsy (partial seizure), schizophrenia, bipolar disorder, trigeminal neuralgia
神経内科学/Neurology | 小児科学/Pediatrics |
精神神経科学/Psychiatry | 救急医学/Emergency medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
HLA-A*3101遺伝子検査に基づく治療介入が、カルバマゼピン誘発薬疹の発症率に与える影響を前向きに検討する。
英語
Determination of whether prospective screening by means of HLA-A*3101 genotyping before deciding on carbamazepine treatment reduces the incidence of carbamazepine-induced skin rash
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
薬疹の発症頻度。以下の8項目のうち、いずれか一つでも認められた場合を薬疹の発症と定義する。
1) スティーブンス-ジョンソン症候群 (SJS)
2) 中毒性表皮壊死症 (TEN)
3) 薬剤性過敏症症候群 (DIHS)
4) 播種状紅斑丘疹 (MPE)
5) 多型紅斑 (EM)
6) 固定薬疹 (FDE)
英語
Incidence of drug-induced skin rash.
1) Stevens-Johnson syndrome (SJS)
2) Toxic epidermal necrolysis (TEN)
3) Drug-induced hypersensitivity syndrome (DIHS)
4) Maculopapular eruption (MPE)
5) Erythema multiforme (EM)
6) Fixed drug eruption (FDE)
日本語
薬疹以外の有害事象として、以下の6項目について有無を確認する。
1) 発熱
2) 疼痛 (咽頭; 呼吸器感染症によるものを除く)
3) 疲労
4) めまい
5) 不眠
6) 消化器障害 (食欲不振、便秘、下痢、口内乾燥、悪心、嘔吐)
英語
Incidence of other adverse events.
1) Fever
2) Sore throat
3) Fatigue
4) Dizziness
5) Insomnia
6) Gastrointestinal symptoms (asitia, obstipation, diarrhea, xerostomia, nausea, vomiting)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
HLA-A*3101の有無を検出し、ノンリスク型の患者はカルバマゼピンを、リスク型の患者は代替薬 (バルプロ酸、ガバペンチン、レベチラセタム、トピラマート、炭酸リチウム、オランザピンなど) を服用する。
英語
HLA-A*3101-negative patients are treated with carbamazepine, whereas HLA-A*3101-positive patients are treated with alternative drugs (such as valproic acid, gabapentin, levetiracetam, topiramate, lithium carbonate, olanzapine).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) カルバマゼピン療法の適応 (てんかん (部分発作)、統合失調症の興奮状態、双極性障害における躁症状の改善、三叉神経痛) を満たし、カルバマゼピン療法を必要とする日本人男女 (主科・併診および入院・外来を問わない)。
2)過去1ヶ月以内にカルバマゼピンを投与されてない症例 (以前にカルバマゼピン内服歴があっても、最終内服日から登録日までの期間が1ヶ月を超えていれば登録可能とする)。
3) 研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人 (小児の場合は親権者)の自由意思による文書での同意が得られた症例。
英語
1) Japanese males and females with epilepsy (partial seizure), excitement of schizophrenia, manic phase of bipolar disorder, trigeminal neuralgia, who will take carbamazepine
2) Patients who have not been taking carbamazepine within a month before entry
3) Patients or legally authorized representative who can understand the contents of this study and will voluntarily give written informed consent
日本語
1)カルバマゼピンによる薬疹発症歴のある患者
2)妊婦、授乳婦および妊娠希望のある女性
3) 高度腎機能障害のある患者 (血清クレアチニン値2.5 mg/dL以上および透析患者)
4)肝硬変患者
5)低蛋白血症患者 (血清アルブミン値2.5 g/dL以下、原疾患を問わない)
6)本研究の趣旨及び内容の理解が難しい患者および口頭および文書での同意を得られない患者
7)他の臨床研究に参加している症例及び本研究実施期間内に参加する可能性のある患者
8)分担医師が本研究の対象者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with a history of skin rash induced by carbamazepine.
2) Pregnancy and lactation patients
3) Patients with severe renal failure (serum creatinine>=2.5 mg/dL, or patients on hemodialysis)
4) Patients with cirrhosis
5) Patients with hypoproteinemia (serum albumin<=2.5 g/dL)
6) Patient who are incapable to understand the contents of this study and will not give informed consent
7) Patients who participate in other clinical studies
8) Patients judged by investigators as ineligible for study enrollment
1000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 久保充明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michiaki Kubo |
日本語
独立行政法人理化学研究所
英語
RIKEN
日本語
統合生命医科学研究センター
英語
Center for Integrative Medical Sciences
日本語
〒230-0045 神奈川県横浜市鶴見区末広町1-7-22
英語
1-7-22, Suehiro-cho, Tsurumi-ku, Yokohama 230-0045, Japan
045-503-9607
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京大学医科学研究所
英語
Institute of Medical Science, The University of Tokyo
日本語
バイオバンクジャパン
英語
Biobank Japan
日本語
〒108-8639 東京都港区白金台4-6-1
英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku 108-8639, Japan
03-5449-5122
http://www.biobankjp.org/pgx/
日本語
その他
英語
RIKEN
日本語
独立行政法人理化学研究所
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science & Technology
日本語
文部科学省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
東京大学医科学研究所
英語
Institute of Medical Science, The University of Tokyo
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
http://www.biobankjp.org/pgx/
最終結果が公表されている/Published
https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/article-abstract/2676800
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008044
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008044
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |