UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006795
受付番号 R000008044
科学的試験名 遺伝子型に基づくカルバマゼピンのオーダーメイド投薬の検証に関する前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2019/01/28 18:45:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝子型に基づくカルバマゼピンのオーダーメイド投薬の検証に関する前向き臨床研究


英語
Genotype-Based Carbamazepine Therapy (GENCAT) study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遺伝子型に基づくカルバマゼピンのオーダーメイド投薬の検証に関する前向き臨床研究


英語
Genotype-Based Carbamazepine Therapy (GENCAT) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝子型に基づくカルバマゼピンのオーダーメイド投薬の検証に関する前向き臨床研究


英語
Genotype-Based Carbamazepine Therapy (GENCAT) study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遺伝子型に基づくカルバマゼピンのオーダーメイド投薬の検証に関する前向き臨床研究


英語
Genotype-Based Carbamazepine Therapy (GENCAT) study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん (部分発作)、統合失調症の興奮状態、双極性障害における躁症状、三叉神経痛


英語
Epilepsy (partial seizure), schizophrenia, bipolar disorder, trigeminal neuralgia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry 救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA-A*3101遺伝子検査に基づく治療介入が、カルバマゼピン誘発薬疹の発症率に与える影響を前向きに検討する。


英語
Determination of whether prospective screening by means of HLA-A*3101 genotyping before deciding on carbamazepine treatment reduces the incidence of carbamazepine-induced skin rash

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬疹の発症頻度。以下の8項目のうち、いずれか一つでも認められた場合を薬疹の発症と定義する。
1) スティーブンス-ジョンソン症候群 (SJS)
2) 中毒性表皮壊死症 (TEN)
3) 薬剤性過敏症症候群 (DIHS)
4) 播種状紅斑丘疹 (MPE)
5) 多型紅斑 (EM)
6) 固定薬疹 (FDE)


英語
Incidence of drug-induced skin rash.
1) Stevens-Johnson syndrome (SJS)
2) Toxic epidermal necrolysis (TEN)
3) Drug-induced hypersensitivity syndrome (DIHS)
4) Maculopapular eruption (MPE)
5) Erythema multiforme (EM)
6) Fixed drug eruption (FDE)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬疹以外の有害事象として、以下の6項目について有無を確認する。
1) 発熱
2) 疼痛 (咽頭; 呼吸器感染症によるものを除く)
3) 疲労
4) めまい
5) 不眠
6) 消化器障害 (食欲不振、便秘、下痢、口内乾燥、悪心、嘔吐)


英語
Incidence of other adverse events.
1) Fever
2) Sore throat
3) Fatigue
4) Dizziness
5) Insomnia
6) Gastrointestinal symptoms (asitia, obstipation, diarrhea, xerostomia, nausea, vomiting)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HLA-A*3101の有無を検出し、ノンリスク型の患者はカルバマゼピンを、リスク型の患者は代替薬 (バルプロ酸、ガバペンチン、レベチラセタム、トピラマート、炭酸リチウム、オランザピンなど) を服用する。


英語
HLA-A*3101-negative patients are treated with carbamazepine, whereas HLA-A*3101-positive patients are treated with alternative drugs (such as valproic acid, gabapentin, levetiracetam, topiramate, lithium carbonate, olanzapine).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) カルバマゼピン療法の適応 (てんかん (部分発作)、統合失調症の興奮状態、双極性障害における躁症状の改善、三叉神経痛) を満たし、カルバマゼピン療法を必要とする日本人男女 (主科・併診および入院・外来を問わない)。
2)過去1ヶ月以内にカルバマゼピンを投与されてない症例 (以前にカルバマゼピン内服歴があっても、最終内服日から登録日までの期間が1ヶ月を超えていれば登録可能とする)。
3) 研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人 (小児の場合は親権者)の自由意思による文書での同意が得られた症例。


英語
1) Japanese males and females with epilepsy (partial seizure), excitement of schizophrenia, manic phase of bipolar disorder, trigeminal neuralgia, who will take carbamazepine
2) Patients who have not been taking carbamazepine within a month before entry
3) Patients or legally authorized representative who can understand the contents of this study and will voluntarily give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)カルバマゼピンによる薬疹発症歴のある患者
2)妊婦、授乳婦および妊娠希望のある女性
3) 高度腎機能障害のある患者 (血清クレアチニン値2.5 mg/dL以上および透析患者)
4)肝硬変患者
5)低蛋白血症患者 (血清アルブミン値2.5 g/dL以下、原疾患を問わない)
6)本研究の趣旨及び内容の理解が難しい患者および口頭および文書での同意を得られない患者
7)他の臨床研究に参加している症例及び本研究実施期間内に参加する可能性のある患者
8)分担医師が本研究の対象者として不適当と判断した患者


英語
1) Patients with a history of skin rash induced by carbamazepine.
2) Pregnancy and lactation patients
3) Patients with severe renal failure (serum creatinine>=2.5 mg/dL, or patients on hemodialysis)
4) Patients with cirrhosis
5) Patients with hypoproteinemia (serum albumin<=2.5 g/dL)
6) Patient who are incapable to understand the contents of this study and will not give informed consent
7) Patients who participate in other clinical studies
8) Patients judged by investigators as ineligible for study enrollment

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
久保充明


英語

ミドルネーム
Michiaki Kubo

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人理化学研究所


英語
RIKEN

所属部署/Division name

日本語
統合生命医科学研究センター


英語
Center for Integrative Medical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒230-0045 神奈川県横浜市鶴見区末広町1-7-22


英語
1-7-22, Suehiro-cho, Tsurumi-ku, Yokohama 230-0045, Japan

電話/TEL

045-503-9607

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
東京大学医科学研究所


英語
Institute of Medical Science, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
バイオバンクジャパン


英語
Biobank Japan

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒108-8639 東京都港区白金台4-6-1


英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku 108-8639, Japan

電話/TEL

03-5449-5122

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.biobankjp.org/pgx/

Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
RIKEN

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人理化学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science & Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医科学研究所


英語
Institute of Medical Science, The University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.biobankjp.org/pgx/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/article-abstract/2676800

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 30

最終更新日/Last modified on

2019 01 28



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008044


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名