UMIN試験ID | UMIN000006796 |
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受付番号 | R000008041 |
科学的試験名 | ロスバスタチンによる積極的脂質低下療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/01 |
最終更新日 | 2014/06/04 09:48:38 |
日本語
ロスバスタチンによる積極的脂質低下療法の検討
英語
Standard versus intensive therApy by Rosuvastatin for lipiD lowering
日本語
SARD
英語
SARD
日本語
ロスバスタチンによる積極的脂質低下療法の検討
英語
Standard versus intensive therApy by Rosuvastatin for lipiD lowering
日本語
SARD
英語
SARD
日本/Japan |
日本語
高コレステロール血症
英語
Hyperlipemia
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高コレステロール血症患者を対象に、ロスバスタチン高用量治療の有効性と安全性の検討を行う。
英語
For a hyperlipemic patient, examine the validity and safety of rosuvastatin high-dose medical treatment.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
登録時、12週間後の炎症マーカーの変化
(高感度CRP、RLP-C、MDA-LDL、小粒子LDL、高分子アディポネクチン、RAGE)
英語
change of the inflammation marker at the time of registration and 12 weeks after. (Hs-CRP,RLP-cholesterol,MDA-LDL,small dense LDL,HMW-adioponectin,RAGE)
日本語
4週間後、12週間後における血清脂質改善効果
(LDL-C、TG、 HDL-C、LDL-C/HDL-C比)
英語
The serum lipid improvement effect of 4 weeks and 12 weeks after.
(LDL-cholesterol,TG,HDL-cholesterol,
LDL/HDL ratio)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
高用量群
英語
Rosuvastatin high-dose medication group
日本語
低用量群
英語
Rosuvastatin low-dose medication group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
動脈硬化性疾患予防ガイドライン(2007年版)で定められた一次予防・カテゴリーⅢまたは二次予防患者で、脂質管理目標に達していない高コレステロール血症患者
英語
he hyperlipemic subject who has not reached a lipid management target in the primary prevention (Category 3) or the secondary prevention patient set by the arteriosclerotic disease prevention guideline (2007)
日本語
1)既にロスバスタチンが投与されている患者
2)家族性高コレステロール血症の患者、あるいは二次性高コレステロール血症の患者
3)スタチンに対して過敏症の既往のある患者
4)脳血管障害発症後3ヶ月未満の患者
5)心筋梗塞発症後3ヶ月未満の患者
6)活動性肝疾患(ALT値または AST値が100IU/L、総ビリルビンが2.5mg/dLを超える) を有する患者
7)重篤な腎機能障害患者及びコントロール不良の腎機能障害患者
8)血清CK値が500IU/Lを超える患者
9)シクロスポリンを投与中の患者
10)妊娠中または妊娠の可能性がある患者
11)甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)またはその家族歴がある患者、薬剤性の筋障害の既往歴がある患者
12)薬物乱用またはアルコール中毒の患者
13)その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients whom Rosuvastatin has already been prescribed
2) Familial hyperlipidemia or Secondary hyperlipemia
3) Patients with a history of hypersensitivity to statin
4) Patients who showed the symptoms of cerebrovascular disorder within 3months
5) Patients who showed the symptoms of myocardial infarction within 3 months
6) Patients diagnosed active liver disease(ALT or AST > 100 IU/L, T-bil > 2.5 mg/dL)
7) Patients with severe kidney dysfunction and also patients with poor control of kidney dysfunction
8)serum CK > 500 IU/L
9) Patients who are prescribing cyclosporin
10) Pregnant or lactating women
11) Decreased thyroid activity, A hereditary line disease(Muscular dystrophy etc) or patients with the family history, patients with the anamnesis of drug-induced muscle disorder
12) Drug abuse and/or patients of alcoholism
13)Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野出 孝一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Node |
日本語
佐賀大学医学部
英語
Saga University Faculty of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular medicine
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga
0952-34-2364
node@cc.saga-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾山 純一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Oyama |
日本語
佐賀大学医学部
英語
Saga University Faculty of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular medicine
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga
0952-34-2364
junoyama@cc.saga-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular medicine,
Saga University Faculty of Medicine
日本語
佐賀大学医学部循環器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
江戸川病院
英語
Edogawa Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
江戸川病院(東京都)、済生会唐津病院(佐賀県)、佐賀県立病院好生館(佐賀県)、佐賀大学病院(佐賀県)、伊万里有田共立病院(佐賀県)
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008041
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008041
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |