UMIN試験ID | UMIN000006975 |
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受付番号 | R000008025 |
科学的試験名 | 既治療のHER2陽性進行・再発胃癌を対象としたCPT-11もしくはweekly PTXとTrastuzumab併用療法-第Ⅱ相試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/28 |
最終更新日 | 2013/01/06 00:37:15 |
日本語
既治療のHER2陽性進行・再発胃癌を対象としたCPT-11もしくはweekly PTXとTrastuzumab併用療法-第Ⅱ相試験-
英語
CPT-11 or weekly PTX and Trastuzumab for previously treated HER2 positive advanced gastric cancer -Phase II study-
日本語
既治療のHER2陽性進行・再発胃癌を対象としたCPT-11もしくはweekly PTXとTrastuzumab併用療法-第Ⅱ相試験-
英語
CPT-11 or weekly PTX and Trastuzumab for previously treated HER2 positive advanced gastric cancer -Phase II study-
日本語
既治療のHER2陽性進行・再発胃癌を対象としたCPT-11もしくはweekly PTXとTrastuzumab併用療法-第Ⅱ相試験-
英語
CPT-11 or weekly PTX and Trastuzumab for previously treated HER2 positive advanced gastric cancer -Phase II study-
日本語
既治療のHER2陽性進行・再発胃癌を対象としたCPT-11もしくはweekly PTXとTrastuzumab併用療法-第Ⅱ相試験-
英語
CPT-11 or weekly PTX and Trastuzumab for previously treated HER2 positive advanced gastric cancer -Phase II study-
日本/Japan |
日本語
既治療のHER2陽性進行・再発胃癌
英語
previously treated HER2 positive advanced gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
既治療のHER2陽性進行・再発胃癌を対象としたCPT-11もしくはweekly PTX とTrastuzumab併用療法の有効性および安全性を検討する。
英語
Evaluation of the efficacy and safety of CPT-11 or weekly PTX plus trastuzumab for previously treated HER2 positive advanced gastric cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
PFS: Progression Free Survival
日本語
奏効率、病勢コントロール率、全生存期間、安全性プロファイル
英語
ORR:Overall Response Rate
DCR:Disease Control Rate
OS:Overall Survival
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CPT-11 / Trastuzumab療法(CPT-11 150 mg/kg q2w and Trastuzumab 8 or 6 mg/kg q3w)もしくは
PTX / Trastuzumab療法(PTX 80 mg/kg qw and Trastuzumab 8 or 6 mg/kg q3w)
英語
CPT-11 / Trastuzumab(CPT-11 150 mg/kg q2w and Trastuzumab 8 or 6 mg/kg q3w)
or
PTX / Trastuzumab(PTX 80 mg/kg qw and Trastuzumab 8 or 6 mg/kg q3w)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に腺癌であることが確認された、根治切除不能または再発胃癌(胃食道接合部も含む)。
(2) HER2陽性(IHC3+あるいはIHC2+かつFISH+)であることが確認されている。
(3) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(4) 同意取得時の年齢が満20歳以上。
(5) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~2。
(6) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(7) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ver1.1(以下RECIST)に基づく、明らかな病変(測定可能病変または測定不能病変のいずれか)を確認できている。
(8) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
①白血球数:3,500~12,000/mm3
②好中球数:1,500/mm3以上
③血小板数:100,000/mm3以上
④ヘモグロビン:8.0g/dl以上
⑤総ビリルビン:1.5g/dl以下
⑥AST、ALT:100IU/l以下
⑦血清クレアチニン: 1.2mg/dl以下
⑧クレアチニンクリアランス:50mL/min以上
⑨左室駆出率(LVEF):50%以上
(9) 前治療(化学療法)が1レジメン以上施行されている症例。術後補助化学療法は前治療に含めない。
(10) CPT-11もしくはPTXの投与歴がない(Trastuzumabの投与歴は問わない)。
英語
(1) Non-curative resected or recurrent gastric cancer histologically proven adenocarcinoma (included EGJ cancer)
(2) Positive HER2 status(IHC3+ or IHC2+/FISH+)
(3) Written informed conscent to receive this chemotherapy.
(4) 20 years old or more than 20 years old.
(5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
(6) Life expectancy of at least 3 months after registration.
(7) Case which has lesions to be evaluated according to RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) guideline.
(8) Adequate organ function as follows:
1. WBC count 3,500-12,000/mm3
2. Neutrophils count more than 1,500/mm3
3. Platelet count more than 100,000/mm3
4. Hemoglobin more than 8.0 g/dl
5. Serum bilirubin level less than 1.5 mg/dl
6. Ast and ALT less than 100 IU/l
7. Serum creatinine level less than 1.2 mg/dl
8. Creatinine clearance more than 50mL/min
9. LVEF more than 50%
(9)More than one previous chemotherapy(except adjuvant chemotherapy).
(10)No previous CPT-11 history.
日本語
(1) CPT-11とPTXおよびTrastuzumabの投与禁忌である症例。いずれも最新の添付文書を参照のこと。
(2)ベースラインでのLVEFが50%未満(心エコーまたはMUGAスキャンによる測定)。
(3)UGT1A1遺伝子多型測定を実施し、ホモ群であることが確認されている症例(以下)。
・UGT1A1*6またはUGT1A1*28をホモ接合体としてもつ。
・UGT1A1*6とUGT1A1*28をヘテロ接合体としてもつ。
(4) R1切除による非根治的胃切除後の顕微鏡的残存疾患(断端陽性)のみを有する症例。
(5) 明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)。
(6) 重篤(入院加療を必要とする)な心疾患または、その既往歴を有する症例。
(7) 重篤(入院加療を必要とする)な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例。
(8) 多量の腹水(骨盤腔を越え、CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の)または胸水貯留症例。
(9) 広範な骨転移を有する症例。
(10)臨床的に脳転移を有すると疑われる症例および脳転移の既往がある症例。
(11)抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
(12)活動性の重複がんのある症例。
(13)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性。
(14)妊娠させる意思のある男性。
(15)HBs抗原が陽性の症例。
(16)進行再発胃癌に対して未治療の症例。術後補助化学療法は前治療に含めない。
(17)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例。
英語
(1) Forbidden case to use CPT-11/PTX and Trastuzumab.
(2) Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) is <50% measured by echocardiography or MUGA scan.
(3) In the UGT1A1 allele,
UGT1A1(*)6/(*)6 genotype or UGT1A1(*)28/(*)28 genotype
UGT1A1(*)28/(*)6 genotype
(4) R1 operation(histlogically positive PM, OM, LM, VM).
(5) Infection or inflammatory case.
(6) Severe heart disease.
(7) Severe complicated case such as ileus, interstitial pneumonia, uncontrolled DM, liver cirrhosis etc.
(8) Severe ascites and/or pleural effusion.
(9) Multiple bone metastasis.
(10) Clinical suspicion or previous history of metastasis to brain or meninges.
(11) Difficulty to join the trial due to psychosis or psychotic symptoms or central nervous system damage.
(12)Complicated other active cancer.
(13)patient who want to be pregnant and /or pregnant woman.
(14)Intend to make pregnant.
(15)Active hepatitis type HBs positive.
(16)No previous treatment(except adjuvant chemotherapy).
(17)Otherwise determined by investigators or site principal investigators to be unsuitable for participation in study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 将彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Miura |
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松江市立病院
英語
Matsue City Hospital
日本語
消火器内科
英語
Gastroenterology
日本語
島根県松江市乃白町32-1
英語
32-1, Noshira-cho, Matsue, Shimane, 690-0045, Japan
0852-60-8000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 将彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Miura |
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松江市立病院
英語
Matsue City Hospital
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消火器内科
英語
Gastroenterology
日本語
島根県松江市乃白町32-1
英語
32-1, Noshira-cho, Matsue, Shimane, 690-0045, Japan
0852-60-8000
m.miura@matsue-cityhospital.jp
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その他
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SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group
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SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group
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その他
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SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group
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SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008025
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008025
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |