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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007137
受付番号 R000007998
科学的試験名 甲状腺全摘術におけるLigaSure Small Jawの有用性に関するランダム化比較第III相臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/25
最終更新日 2015/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 甲状腺全摘術におけるLigaSure Small Jawの有用性に関するランダム化比較第III相臨床研究
Randomized Trial between LigaSure Small Jaw Versus Conventional Vessel Ligation in Thyroidectomy
一般向け試験名略称/Acronym 甲状腺全摘術におけるLigaSure Small Jawの有用性に関するランダム化比較第III相臨床研究計 Plan Randomized Trial between LigaSure Small Jaw Versus Conventional Vessel Ligation in Thyroidectomy
科学的試験名/Scientific Title 甲状腺全摘術におけるLigaSure Small Jawの有用性に関するランダム化比較第III相臨床研究
Randomized Trial between LigaSure Small Jaw Versus Conventional Vessel Ligation in Thyroidectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 甲状腺全摘術におけるLigaSure Small Jawの有用性に関するランダム化比較第III相臨床研究計 Plan Randomized Trial between LigaSure Small Jaw Versus Conventional Vessel Ligation in Thyroidectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 甲状腺がん Thyroid cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌外科学/Endocrine surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 甲状腺がんに対する甲状腺切除術を行う症例を対象として、試験治療であるLigaSure Small Jaw使用群が、現在の標準治療である縫合糸による結紮群に比べて、手術時間などにおいて優越であるかどうかをランダム化比較試験により検証する。 To determine whether the study treatment using the LigaSure Small Jaw System is superior to the current standard treatment with vessel ligation using sutures in operating time and other endpoints in a randomized controlled trial conducted in patients undergoing thyroidectomy for thyroid cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術時間 Operating time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 出血量、ドレーン排液量、リンパ液漏出、在院日数、ドレーン留置期間、コスト比較(人件費、縫合糸の使用本数、手術時間など)、術者の疲労度、術中有害事象発生割合、術後有害事象発生頻度 amount of blood loss, amount of drainage, lymphatic leakage, length of hospital stay, duration of drainage, comparison of medical costs (labor costs, number of sutures used, operating time, etc.), fatigue levels of the operator, incidence of intraoperative adverse events, incidence of postoperative adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 LigaSure Small Jaw使用群 LigaSure Small Jaw group
介入2/Interventions/Control_2 LigaSure Small Jaw非使用群 conventional ligation group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上
2)甲状腺がんによる甲状腺全摘+一側郭清術予定患者
3)同様の手術の既往がない
4)主要臓器機能が保たれている
5)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
1) Patients aged 20 years or older
2) Patients scheduled to undergo total thyroidectomy with unilateral dissection for thyroid cancer
3) Patients with no history of similar surgery
4) Patients with preserved major organ function
5) Patients providing written informed consent for participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 周囲臓器に浸潤を伴い気管などの合併切除を要する患者
2) 活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する患者
3) ステロイド剤の継続的な全身投与を(内服または静脈内)を受けている
4) コントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1c >8.0%)
5) 精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難が判断される
6) その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者
1) Patients requiring concurrent resection of the trachea, etc. due to adjacent organ involvement
2) Patients with active bacterial and/or fungal infections
3) Patients receiving continued systemic (oral or intravenous) steroids
4) Patients with uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c >8.0%)
5) Patients with psychiatric disorder or psychiatric symptoms that would preclude the participation in the study
6) Any others judged by the doctor in charge to be ineligible for subjects in the study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮内 昭

ミドルネーム
Akira Miyauchi
所属組織/Organization 医療法人 神甲会 隈病院 Kuma Hospital, Shinkokai Medical Corporation
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒650-0011 兵庫県神戸市中央区下山手通8-2-35 8-2-35, Shimoyamate-dori, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo, 650-0011
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 医療法人 神甲会 隈病院 Kuma Hospital, Shinkokai Medical Corporation
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒650-0011 兵庫県神戸市中央区下山手通8-2-35 8-2-35, Shimoyamate-dori, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo, 650-0011
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kuma Hospital, Shinkokai Medical Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 神甲会 隈病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Covidien Japan Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
コヴィディエン ジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 25
最終更新日/Last modified on
2015 01 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007998
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007998

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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