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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者HER2陽性進行・再発胃癌に対するTS-1 +trastuzumab併用療法の探索的検討

英語
S-1/trastuzumab for elderly HER2 positive
advanced gastric cancer-Pilot study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者HER2陽性進行・再発胃癌に対するS-1 +trastuzumab療法

英語
S-1/trastuzumab for elderly HER2 positive
advanced gastric cancer-Pilot study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者HER2陽性進行・再発胃癌に対するTS-1 +trastuzumab併用療法の探索的検討

英語
S-1/trastuzumab for elderly HER2 positive
advanced gastric cancer-Pilot study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者HER2陽性進行・再発胃癌に対するS-1 +trastuzumab療法

英語
S-1/trastuzumab for elderly HER2 positive
advanced gastric cancer-Pilot study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未治療のHER2陽性・進行再発胃癌

英語
untreated HER2 positive advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者HER2陽性・進行再発胃癌に対するTS-1+Trastuzumab療法の有効性と安全性を探索的に検討する

英語
Evaluation of the efficacy and safety of S-1 plus trastuzumab for elderly HER2 positive advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度と程度

英語
frequency and degree of adversed events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、奏功率

英語
Overall survival, Progression free survival, Overall response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1+trastuzumab (S-1 80mg/m2 d1-28 and trastuzumab 8 or 6 mg/kg q3w)

英語
S-1+trastuzumab (S-1 80mg/m2 d1-28 and trastuzumab 8 or 6 mg/kg q3w)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例
②前治療が施行されていない症例
③Performance Status (ECOG scale)： 0～1
④年齢 75歳以上
⑤3ヶ月以上の生存が期待される症例
⑥原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IC 3+、もしくはIHC 2+かつFISH陽性)と診断されている症例
⑦登録前14 日以内の検査で主要臓器の機能が十分保持されている症例
白血球数 ≧ 3,500/μL
血小板数 ≧ 100,000/μL
ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
AST（GOT）、 ALT（GPT） ≦ 100IU/dL
血清総ビリルビン ≦ 1.5mg/dL　
クレアチニン ≦ 1.2mg/dL
Ccr ≧30ml/min
⑧経口摂取が可能な症例
⑨登録前21日以内に、心エコー、もしくはMUGAスキャン(Multi Gated Acquisition Scan)をも考慮した左室駆出率(LVEF:Left Ventricular Ejection Fraction)が50%以上の症例
⑩登録前21日以内の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
⑪試験参加について患者本人から文書同意が得られている症例

英語
1) Non-curative resected or recurrent gastric cancer histologically proven adenocarcinoma
2) Without previous medication history
3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
4) 75 years old or more than 75 years old
5) Life expectancy of at least 3 months after registration
6) Positive HER2 status(IHC3+ or IHC2+/FISH+)
7) Adequate organ function
8) Patient who is possible of ingestion
9) LVEF more than 50%
10) Normal electrocardiogram which was performed within 21 days
11) Written informed conscent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①TS-1またはTrastuzumabの投与禁忌である症例（各々最新の添付文書参照）
②明らかな感染，炎症を有する症例（38.0℃以上の発熱を認める症例など）
③以下の心疾患の既往または合併している症例
　　うっ血性心不全、心筋梗塞、狭心症の既往治療を要する虚血性心疾患、不整脈、　　弁膜症の合併
④重篤な（入院加療を必要とする）合併症（腸管麻痺，腸閉塞，間質性肺炎または肺線維症，コントロールが困難な糖尿病，腎不全，肝硬変など）を有する症例
⑤多量の腹水または胸水貯留症例
⑥広範な骨転移を有する症例
⑦臨床的に脳転移を有すると疑われる症例および脳転移の既往がある症例
⑧繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
⑨下痢（1日4回以上または水様便）のある症例
⑩抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
⑪登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
⑫妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性
⑬妊娠させる意思のある男性
⑭その他，医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

英語
1) Forbidden case to use S-1 and Trastuzumab
2) Infection or inflammatory case
3) Cardiovascular disease (congestive heart failure, Myocardial infarction, Ischemic heart disease, vulver disease)
4) Severe complicated case such as ileus, interstitial pneumonia, uncontrolled DM, liver cirrhosis etc.
5) Severe ascites and/or pleural effusion
6) Multiple bone metastasis
7) Clinical suspicion or previous history of metastasis to brain or meninges
8) Active digestive bleeding required repeat blood transfusion
9) severe diarrhea (4 times over /day)
10) Difficulty to join the trial due to
psychosis or psychotic symptoms or
central nervous system damage
11) Complicated other active cancer
12) patient who want to be pregnant and /or pregnant woman
13) Intend to make pregnant
14) Otherwise determined by investigators or site principal investigators to be unsuitable for participation in study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤村　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Fujimura

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
胃腸外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町１３－１

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2362

Email/Email

tphuji@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伏田幸夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Sachio Fushida

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
胃腸外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2362

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Digestive Desease Support Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人消化器病支援機構DDSO

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Digestive Desease Support Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人消化器病支援機構DDSO

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

11

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007990

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