UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006802
受付番号 R000007984
科学的試験名 18F-フルオロミゾニダゾールPET/CTによる乳がんの治療効果モニターリングに関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2019/04/01 12:43:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
18F-フルオロミゾニダゾールPET/CTによる乳がんの治療効果モニターリングに関する臨床研究


英語
Clinical study for monitoring of therapy effect on breast cancer using 18F-fluoromisonidazole PET/CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
18F-FMISOによる乳癌治療効果モニターリング


英語
Monitoring of therapy effect on breast cancer using 18F-FMISO PET/CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
18F-フルオロミゾニダゾールPET/CTによる乳がんの治療効果モニターリングに関する臨床研究


英語
Clinical study for monitoring of therapy effect on breast cancer using 18F-fluoromisonidazole PET/CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
18F-FMISOによる乳癌治療効果モニターリング


英語
Monitoring of therapy effect on breast cancer using 18F-FMISO PET/CT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん患者の乳がんにFMISO PET/CTを用いて治療効果をモニターリングし、治療後には治療効果判定を確認する。


英語
An aim of this study is to monitor the therapy effect on breast cancer using FMISO PET/CT.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療2-4サイクル後および治療後の乳癌FMISO集積度と腫瘍縮小率の関係


英語
Relation between the shrinkage and the FMISO uptake in the breast cancer after 2-4 cycles of chemotherapy and after completion of therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療2-4サイクル後および治療後の乳癌FMISO集積度と予後の関係


英語
Relation between the prognosis and the FMISO uptake in the breast cancer after 2-4 cycles of chemotherapy and after completion of therapy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
F-18-fluoromisonidazole(FMISO)7.4MBq投与2時間後のPET/CT撮像。治療前、治療開始後早期(化学療法2-4サイクル後)、治療後(手術前)に3回行う。


英語
PET/CT imaging 2 hrs after administration of F-18-fluoromisonidazole (FMISO) ( 7.4MBq/kg ) at 3 time points of pretherapy, 2-4 cycles after chemotherapy and posttherapy ( presurgery ).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に乳がんと診断され、手術適応となる患者。
2) 病理学的に乳がんと診断され、手術適応となる患者のうち、術前療法(化学療法、ホルモン療法)が必要と考えられる者。
3) 文書による本研究への同意が得られた患者。


英語
1) Patients with breast cancer who are eligible for surgical treatment.
2) Patients with breast cancer who are eligible for surgical treatment after presurgical treatment ( chmotherapy and/or hormone therapy ).
3) Patients who are consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦または妊娠の可能性のある婦人。
2) その他、本研究参加が不適切と判断される患者。


英語
1) Pregnant female or female having possibility of pregnancy
2) Patients ineligible for participating in this study because of other reasons

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一英
ミドルネーム
久慈


英語
Ichiei
ミドルネーム
Kuji

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama International Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
核医学科


英語
Department of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama 350-1298

電話/TEL

042-984-4147

Email/Email

kuji@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一英
ミドルネーム
久慈


英語
Ichiei
ミドルネーム
Kuji

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama International Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
臨床研究適性推進センター


英語
Clinical test assistant center

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama 350-1298

電話/TEL

042-984-4523

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.saitama-med.ac.jp/kokusai/support_center.html

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
核医学科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター臨床研究IRB


英語
Saitama Medical University International Medical Center Crinical trial IRB

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama 350-1298

電話/Tel

042-984-4523

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語
登録およびデータ収集は終了し、43症例、74時点で検査を実施した。FDGおよびFMISOのPET/CT画像を得て、SUVmax値を測定している。乳腺腫瘍の性質と集積度との関係を検討している。
低酸素と乳癌の治療効果予測や評価について結果が出ている。
結果解析をまとめ、主な結果は学会発表および論文公表されている。
FMISO-PETで測定される乳癌細胞内低酸素状態と近赤外線光イメージングで測定される乳癌組織内の細胞外低酸素状態の違いが示された。エストロゲン受容体発現群で低酸素状態の有無での予後の違いが示された。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 11 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 30

最終更新日/Last modified on

2019 04 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007984


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007984


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名