UMIN試験ID | UMIN000006750 |
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受付番号 | R000007979 |
科学的試験名 | StageⅢ結腸癌治癒切除例におけるTS-1術後補助化学療法の至適投与スケジュールに関する無作為化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/20 |
最終更新日 | 2011/11/20 13:42:58 |
日本語
StageⅢ結腸癌治癒切除例におけるTS-1術後補助化学療法の至適投与スケジュールに関する無作為化第Ⅱ相試験
英語
Randomized scheduling feasibility study of S-1 for adjuvant chemotherapy in Stage III colon cancer
日本語
N-SOG 08
英語
N-SOG 08
日本語
StageⅢ結腸癌治癒切除例におけるTS-1術後補助化学療法の至適投与スケジュールに関する無作為化第Ⅱ相試験
英語
Randomized scheduling feasibility study of S-1 for adjuvant chemotherapy in Stage III colon cancer
日本語
N-SOG 08
英語
N-SOG 08
日本/Japan |
日本語
結腸癌
英語
Colon cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
StageⅢ結腸癌治癒切除例に対するTS-1術後補助化学療法の4週投与2週休薬と2週投与1週休薬レジメンを比較し、至適投与法を検討する。
英語
To evaluate feasible administration schedules for adjuvant therapy of TS-1 for stage III colon cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年無病生存率
英語
3-year disease free survival rate
日本語
治療完遂率、Relative dose intensity(RDI)、無病生存期間、全生存期間、
有害事象の発現頻度と程度
英語
Treatment completion rate, relative dose intensity, disease free survival, overall survival, safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1 80mg/m2/day(分2)
4週投与2週休薬にて4コース(24週)
英語
TS-1 is administered orally at a dose of 80 mg/m2/day b.i.d. for 28 days followed by 14 days of rest. Cycles are repeated every 6 weeks until 4 courses.
日本語
TS-1 80mg/m2/day(分2)
2週投与1週休薬にて8コース(24週)
英語
TS-1 is administered orally at a dose of 80 mg/m2/day b.i.d. for 14 days followed by 7 days of rest. Cycles are repeated every 3 weeks until 8 courses.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) pStageⅢの結腸癌あるいは直腸S状部癌である
2) 組織学的に大腸癌(腺癌)と診断されている
3) 根治度Aの手術がなされている
4) 同意取得時年齢が20歳以上である
5) PS(ECOG)が0あるいは1である
6) 対象疾患に対して手術以外の治療(化学療法、放射線治療)が行われていない
7) 経口摂取可能である
8) 登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている
a) 白血球数≧3,500 mm3かつ<12,000 mm3
b) 好中球数≧1,500 mm3
c) ヘモグロビン≧9.0 g/dL
d) 血小板数≧100,000 mm3
e) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
f) AST, ALT≦100 IU/L
g) クレアチニン≦1.2 mg/dL
h) クレアチニンクリアランス≧60 mL/min
9) 術後8週以内に治療開始ができる
10) 患者本人から文書による同意が得られている
英語
1) Histological proven stage III colon cancer or rectosigmoid cancer
2) Histologically confirmed adenocarcinoma of colorectal cancer
3) Curability A
4) Age: >=20
5) Performance Statues: 0-1(ECOG)
6) Without prior treatment except surgery
7) With ability of oral intake
8) Sufficient function of important organs within 14 days before the registration
9) With starting the treatment within 8 weeks after operation
10) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん(無病期間が5年未満の重複がん等)を有する
2) 同時性・異時性多発大腸癌を有する(ただし、大腸のM癌(壁深達度がMである病変)は大腸多発癌に含めない)
3) 重篤な術後合併症がある(例えば、登録時までに回復しない術後感染症、縫合不全、消化管出血など)
4) 以下のいずれかの併存疾患がある
a) コントロール不良の糖尿病
b) コントロール不良の高血圧症
c) 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症
d) 肝硬変
e) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
5) 以下のいずれかに該当する
a) 妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性
b) 授乳中の女性
c) パートナーの妊娠を希望する男性
6) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した
7) TS-1の投与禁忌に該当する
8) ワルファリンカリウムを使用中である
9) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する
10) その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した
英語
1) Active double cancer
2) Synchronous or metachronous colorectal cancer
3) Severe postoperative complications
4) With following complications
a) Uncontrollable diabetes mellitus
b) Uncontrollable hypertension
c) Mycardial infraction within 6 months
d) Liver cirrhosis
e) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
5) Pregnant or nursing women, women who wish to become pregnant and men who are planning partners' pregnancy
6) History of mental disorder or treating it at the moment
7) Administration contraindication of TS-1
8) Continuous use of warfarin potassium
9) History of severe allergy
10) Not suitable for participation with any other reasons
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梛野 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Nagino |
日本語
名古屋大学大学院
英語
Nagoya University Graduated School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上原 圭介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Uehara |
日本語
名古屋大学大学院
英語
Nagoya University Graduated School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan
052-744-2222
kuehara@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya Surgical Oncology Group
日本語
名古屋腫瘍外科グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007979
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007979
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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