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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006939
受付番号 R000007975
科学的試験名 ガンマグロブリンによる膜性腎症の 治療有用性と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/30
最終更新日 2018/12/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ガンマグロブリンによる膜性腎症の
治療有用性と安全性に関する研究
High-dose gamma-globulin therapy for nephrotic membranous nephropathy patients
一般向け試験名略称/Acronym 膜性腎症γグロブリン治療 HIGHNESS study
科学的試験名/Scientific Title ガンマグロブリンによる膜性腎症の
治療有用性と安全性に関する研究
High-dose gamma-globulin therapy for nephrotic membranous nephropathy patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膜性腎症γグロブリン治療 HIGHNESS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膜性腎症,ネフローゼ症候群 membranous nephropathy, nephrotic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ガンマグロブリンが膜性腎症患者の寛解導入に有効かどうかを検討する.
安全性および感染症発症抑制効果も検討する.
経過観察群で,自然寛解の比率を把握する.
Effect of immunoglobulin for membranaous nephtopathy.
Prevention of infectious diseases in nephrotic membranous patients.
Spontaneous remission rate of membranous nephropahty in Japanese.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完全寛解,および不完全寛解I型導入率 Remission rate of complete or incomplete type 1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿蛋白変化率
腎機能の変化
原疾患悪化,感染症あるいは心血管病合併等による入院
感染症罹患率
経過観察群の自然寛解率
Alteration of proteinuria or renal function
Compliction of infectious diseases or cardiovascular diseases
Spontaneous remission rate in natural clinical course

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 免疫グロブリン Immunoglobulin
介入2/Interventions/Control_2 ARB or ACEiとStatin ARB or ACEi with or without Statin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ネフローゼ症候群診断基準を満たす一次性膜性腎症 Nephrotic membranous nephropathy
除外基準/Key exclusion criteria (1) 2次性膜性腎症(SLEなど)
(2) B型肝炎患者
(3) 微小血管障害を伴う糖尿病患者
(4) 最近6か月以内に心筋梗塞,不安定狭心症,脳卒中が認められた場合
(5) がん患者
(6) 肝硬変
(7) 慢性的な腎機能低下があり,末期腎不全に至る可能性がある場合
(8) 本人がステロイドや免疫抑制薬の治療を希望した場合
(9) 免疫グロブリン製剤の成分に対しショックの既往歴のある患者
(10) 文書による同意が得られない患者その他担当医師が不適用と判断した患者
Secondary membranous nephropathy
Diabetic patients
Recent cardiovascular accidents within 6 months
Malignancy
Liver diseases
Patients treated with immunosuppressive therapy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松尾清一

ミドルネーム
Seiichi Matsuo
所属組織/Organization 厚生労働省科学研究費助成金「進行性腎障害に関する研究」班 (名古屋大学大学院医学系研究科/病態内科学講座腎臓内科学)
Progressive Renal Diseases Research of the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
所属部署/Division name ネフローゼ症候群分科会 Research Group of Nephrotic syndrome
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, 466-8550
電話/TEL 052-744-2192
Email/Email h-yoko@kaanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横山仁

ミドルネーム
Hitoshi Yokoyama
組織名/Organization 金沢医科大学病院 Kanazawa Medical University Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-286-2211(3401)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-yoko@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢医科大学 Progressive Renal Diseases Research of the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan, research group of nephrotic syndrome and registry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学
部署名/Department 医学部腎機能治療学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 金沢医科大学 Progressive Renal Diseases Research of the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 帝人ファーマ株式会社 Teijin Pharmacological Co

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 24
最終更新日/Last modified on
2018 12 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007975
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007975

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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