UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	ガンマグロブリンによる膜性腎症の 治療有用性と安全性に関する研究	High-dose gamma-globulin therapy for nephrotic membranous nephropathy patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	膜性腎症γグロブリン治療	HIGHNESS study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膜性腎症，ネフローゼ症候群	membranous nephropathy, nephrotic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ガンマグロブリンが膜性腎症患者の寛解導入に有効かどうかを検討する． 安全性および感染症発症抑制効果も検討する． 経過観察群で，自然寛解の比率を把握する．	Effect of immunoglobulin for membranaous nephtopathy. Prevention of infectious diseases in nephrotic membranous patients. Spontaneous remission rate of membranous nephropahty in Japanese.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	完全寛解，および不完全寛解I型導入率	Remission rate of complete or incomplete type 1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	尿蛋白変化率 腎機能の変化 原疾患悪化，感染症あるいは心血管病合併等による入院 感染症罹患率 経過観察群の自然寛解率	Alteration of proteinuria or renal function Compliction of infectious diseases or cardiovascular diseases Spontaneous remission rate in natural clinical course

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	免疫グロブリン	Immunoglobulin
介入2/Interventions/Control_2	ARB or ACEiとStatin	ARB or ACEi with or without Statin
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	ネフローゼ症候群診断基準を満たす一次性膜性腎症	Nephrotic membranous nephropathy
除外基準/Key exclusion criteria	（１） 2次性膜性腎症（SLEなど） （２） B型肝炎患者 （３） 微小血管障害を伴う糖尿病患者 （４） 最近６か月以内に心筋梗塞，不安定狭心症，脳卒中が認められた場合 （５） がん患者 （６） 肝硬変 （７） 慢性的な腎機能低下があり，末期腎不全に至る可能性がある場合 （８） 本人がステロイドや免疫抑制薬の治療を希望した場合 （９） 免疫グロブリン製剤の成分に対しショックの既往歴のある患者 （１０） 文書による同意が得られない患者その他担当医師が不適用と判断した患者	Secondary membranous nephropathy Diabetic patients Recent cardiovascular accidents within 6 months Malignancy Liver diseases Patients treated with immunosuppressive therapy
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	松尾清一	Seiichi Matsuo
所属組織/Organization	厚生労働省科学研究費助成金「進行性腎障害に関する研究」班 (名古屋大学大学院医学系研究科/病態内科学講座腎臓内科学)	Progressive Renal Diseases Research of the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
所属部署/Division name	ネフローゼ症候群分科会	Research Group of Nephrotic syndrome
住所/Address	〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, 466-8550
電話/TEL	052-744-2192
Email/Email	h-yoko@kaanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	横山仁	Hitoshi Yokoyama
組織名/Organization	金沢医科大学病院	Kanazawa Medical University Hospital
部署名/Division name	腎臓内科	Nephrology
住所/Address	石川県河北郡内灘町大学1-1	1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa, Japan
電話/TEL	076-286-2211(3401)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	h-yoko@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	金沢医科大学	Progressive Renal Diseases Research of the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan, research group of nephrotic syndrome and registry
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	金沢医科大学
部署名/Department	医学部腎機能治療学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	金沢医科大学	Progressive Renal Diseases Research of the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	金沢医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)	帝人ファーマ株式会社	Teijin Pharmacological Co

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 01 月 30 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 10 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 12 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 29 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007975
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007975