UMIN試験ID | UMIN000006765 |
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受付番号 | R000007973 |
科学的試験名 | インスリン治療によっても効果不十分な2型糖尿病患者におけるスルホニル尿素薬の併用効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/01 |
最終更新日 | 2012/11/24 09:06:15 |
日本語
インスリン治療によっても効果不十分な2型糖尿病患者におけるスルホニル尿素薬の併用効果の検討
英語
Sulfonylurea therapy added on type 2 diabetes patients with poorly controlled insulin therapy in Juntendo
日本語
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英語
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日本語
インスリン治療によっても効果不十分な2型糖尿病患者におけるスルホニル尿素薬の併用効果の検討
英語
Sulfonylurea therapy added on type 2 diabetes patients with poorly controlled insulin therapy in Juntendo
日本語
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日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリン治療によっても血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対し、スルホニル尿素薬(グリメピリド)を併用した場合の血糖コントロール、安全性、膵β細胞機能への影響、動脈硬化への影響を検討する。
英語
To examine the influence of glimepiride on glycemic control, safety, function of pancreatic beta-cell, and atherosclerosis in the type 2 diabetes patients with inadequate insulin therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
①SU薬を併用投与することで血糖コントロールの改善効果が認められるか?
②インスリン分泌刺激薬の併用投与によりβ細胞機能が低下するおそれはないか
③動脈硬化の進展抑制効果があるか(頸動脈内膜中膜肥厚度測定)
英語
1. efficacy of addition of glimepiride on glyceic control
2. influence of addition of glimepiride on pancreatic beta cell function
3. preventive effect of addition of glimepiride on atherosclerosis (Using IMT as surrogate endopoint)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
グリメピリドのインスリン治療への併用
英語
addition of glimepiride in insulin therapy
日本語
グリメピリドを含むスルホニル尿素薬非使用
英語
no addition of glimepiride
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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(1)HbA1cが7.0~10.0%の2型糖尿病患者
(2)HbA1C がこの3ヵ月間(1)の範囲であり、かつ±0.5%以内で安定している患者
(3)食事・運動療法を6ヵ月以上治療している患者
(4)インスリン注射を6カ月以上継続されておりSU薬を併用していない患者
(5)SU薬以外の経口血糖降下薬の投与は問わない。試験期間中も対照群におけるSU薬の追加を除きいかなる薬剤中止、追加(インスリンの追加、増量を含む)は可とする。低血糖などの有害事象を避けるための変更も主治医の判断により可能とする。
(6)本試験への参加について、同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、かつ理解できる者
英語
1)Type 2 diabetes patients whose glycated hemoglobin level are between 7.0 and 10.0 %
2)glycated hemoglobin level were stable during last three months (-0.5 to 0.5%)
3)subjects who are already performing diet and exercise therapy for 6 months
4)subjects who were prescribed insulin for more than 6 months but not done sulfonylurea.
5)no ristriction on the drugs already prescribed. It is possible to add any drug other than sulfonylurea and change dose to avoid adverse effects like hypoglycemia according to the dicision of physician in attendance.
6)subjects who chan understand informed consent
日本語
(1) 1型糖尿病患者。
(2) 重篤な肝疾患を有する患者、あるいはAST(GOT)またはALT(GPT)が 100 IU/L以上の患者。
(3) 重篤な腎疾患を有する患者、試験開始前の血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上の患者。
(4) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者。
(5) 重篤な膵疾患を有する患者。
(6) 癌を有する患者。
(7) 試験開始前のヘモグロビン(Hb)が11 g/dL未満の患者。
(8) 試験開始前の血小板数が 10×104 /mm3未満の患者。
(9) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者。
(10) 増殖性網膜症を有する患者。
(11) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。手術前後である患者。
(12) 炎症性腸疾患、大腸潰瘍、局所的腸閉塞、腸閉塞素因のある患者。
(13) 消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患患者。
(14) 過度の常習飲酒者(例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大びん3本、ウイスキーではダブルで3杯、ワインではグラスで6杯、焼酎では2合以上)。
(15) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
(16) B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルスに感染した患者
(17) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。
英語
1) type 1 diabetes
2) patients who have serious liver disease (AST and/or ALT are more than 100IU/L)
3) patients who have serious kidney disease (Serum Cr is more than 2.0mg/dL)
4) patients who have serious heart disease ( patients who have apparent heartfailure or myocardial infarction within 3 months)
5) patients who have serious pancreatic disease
6) patients with cancer
7) anemic patients (Hb is less than 11g/dL)
8) patients with thrombocytepenia (Platelet count is less than 100000/mm3)
9) patients with serious diabetic complications including progressed neutopathy and proliferative retinopathy
10) patietns with serious infection, inflammation, or injuary. pre- or post- operative state
11) patients who have inflammatory bowel disease, ulcer in bowel, ileus and high risk for ileus
12) patinets with chronic bowel diseases which have probability to induce malabsorption syndrome
13) patients who has the disease which is deteriorated with increase of gas in bowel
14) heavy alcohol drinker (patients who drink more than 480mL of Japanese Sake, 2L of beer, 180mL of whisky, 360mL of wine, or 360mL of Shochu per day)
15) patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period
16) patients who have viral infection (HBV,HCV)
17) patients who are not applicable to this study judged by the medical doctor.
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 弘世貴久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TAKAHISA HIROSE |
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順天堂大学医学部
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
内科学・代謝内分泌学
英語
Dept. of Metabolism and Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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順天堂大学医学部
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
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内科学・代謝内分泌学
英語
Dept of Metabolism and Endocrinology
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英語
hirosemd@juntendo.ac.jp
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その他
英語
Juntendo University Graduate Schoolof Medicine.
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順天堂大学医学部内科学・代謝内分泌学
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その他
英語
Juntendo University Graduate Schoolof Medicine.
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順天堂大学医学部内科学・代謝内分泌学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2011 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007973
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007973
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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