UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006765
受付番号 R000007973
科学的試験名 インスリン治療によっても効果不十分な2型糖尿病患者におけるスルホニル尿素薬の併用効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/01
最終更新日 2012/11/24 09:06:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン治療によっても効果不十分な2型糖尿病患者におけるスルホニル尿素薬の併用効果の検討


英語
Sulfonylurea therapy added on type 2 diabetes patients with poorly controlled insulin therapy in Juntendo

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
START-J


英語
START-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン治療によっても効果不十分な2型糖尿病患者におけるスルホニル尿素薬の併用効果の検討


英語
Sulfonylurea therapy added on type 2 diabetes patients with poorly controlled insulin therapy in Juntendo

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
START-J


英語
START-J

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン治療によっても血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対し、スルホニル尿素薬(グリメピリド)を併用した場合の血糖コントロール、安全性、膵β細胞機能への影響、動脈硬化への影響を検討する。


英語
To examine the influence of glimepiride on glycemic control, safety, function of pancreatic beta-cell, and atherosclerosis in the type 2 diabetes patients with inadequate insulin therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①SU薬を併用投与することで血糖コントロールの改善効果が認められるか?
②インスリン分泌刺激薬の併用投与によりβ細胞機能が低下するおそれはないか
③動脈硬化の進展抑制効果があるか(頸動脈内膜中膜肥厚度測定)


英語
1. efficacy of addition of glimepiride on glyceic control
2. influence of addition of glimepiride on pancreatic beta cell function
3. preventive effect of addition of glimepiride on atherosclerosis (Using IMT as surrogate endopoint)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グリメピリドのインスリン治療への併用


英語
addition of glimepiride in insulin therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グリメピリドを含むスルホニル尿素薬非使用


英語
no addition of glimepiride

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)HbA1cが7.0~10.0%の2型糖尿病患者
(2)HbA1C がこの3ヵ月間(1)の範囲であり、かつ±0.5%以内で安定している患者
(3)食事・運動療法を6ヵ月以上治療している患者
(4)インスリン注射を6カ月以上継続されておりSU薬を併用していない患者
(5)SU薬以外の経口血糖降下薬の投与は問わない。試験期間中も対照群におけるSU薬の追加を除きいかなる薬剤中止、追加(インスリンの追加、増量を含む)は可とする。低血糖などの有害事象を避けるための変更も主治医の判断により可能とする。
(6)本試験への参加について、同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、かつ理解できる者


英語
1)Type 2 diabetes patients whose glycated hemoglobin level are between 7.0 and 10.0 %
2)glycated hemoglobin level were stable during last three months (-0.5 to 0.5%)
3)subjects who are already performing diet and exercise therapy for 6 months
4)subjects who were prescribed insulin for more than 6 months but not done sulfonylurea.
5)no ristriction on the drugs already prescribed. It is possible to add any drug other than sulfonylurea and change dose to avoid adverse effects like hypoglycemia according to the dicision of physician in attendance.
6)subjects who chan understand informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 1型糖尿病患者。
(2) 重篤な肝疾患を有する患者、あるいはAST(GOT)またはALT(GPT)が 100 IU/L以上の患者。
(3) 重篤な腎疾患を有する患者、試験開始前の血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上の患者。
(4) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者。
(5) 重篤な膵疾患を有する患者。
(6) 癌を有する患者。
(7) 試験開始前のヘモグロビン(Hb)が11 g/dL未満の患者。
(8) 試験開始前の血小板数が 10×104 /mm3未満の患者。
(9) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者。
(10) 増殖性網膜症を有する患者。
(11) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。手術前後である患者。
(12) 炎症性腸疾患、大腸潰瘍、局所的腸閉塞、腸閉塞素因のある患者。
(13) 消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患患者。
(14) 過度の常習飲酒者(例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大びん3本、ウイスキーではダブルで3杯、ワインではグラスで6杯、焼酎では2合以上)。
(15) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
(16) B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルスに感染した患者
(17) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。


英語
1) type 1 diabetes
2) patients who have serious liver disease (AST and/or ALT are more than 100IU/L)
3) patients who have serious kidney disease (Serum Cr is more than 2.0mg/dL)
4) patients who have serious heart disease ( patients who have apparent heartfailure or myocardial infarction within 3 months)
5) patients who have serious pancreatic disease
6) patients with cancer
7) anemic patients (Hb is less than 11g/dL)
8) patients with thrombocytepenia (Platelet count is less than 100000/mm3)
9) patients with serious diabetic complications including progressed neutopathy and proliferative retinopathy
10) patietns with serious infection, inflammation, or injuary. pre- or post- operative state
11) patients who have inflammatory bowel disease, ulcer in bowel, ileus and high risk for ileus
12) patinets with chronic bowel diseases which have probability to induce malabsorption syndrome
13) patients who has the disease which is deteriorated with increase of gas in bowel
14) heavy alcohol drinker (patients who drink more than 480mL of Japanese Sake, 2L of beer, 180mL of whisky, 360mL of wine, or 360mL of Shochu per day)
15) patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period
16) patients who have viral infection (HBV,HCV)
17) patients who are not applicable to this study judged by the medical doctor.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
弘世貴久


英語

ミドルネーム
TAKAHISA HIROSE

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学・代謝内分泌学


英語
Dept. of Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学・代謝内分泌学


英語
Dept of Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirosemd@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University Graduate Schoolof Medicine.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部内科学・代謝内分泌学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Juntendo University Graduate Schoolof Medicine.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部内科学・代謝内分泌学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 24

最終更新日/Last modified on

2012 11 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007973


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007973


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名