UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
軸性近視の進行と周辺視野光学特性の関連解析

英語
Progression of Axial Myopia in Childhood is Associated with Blurring of Peripheral Retinal Image due to Hyperopic Defocus, not due to Higher-order Aberration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軸性近視の進行と周辺視野光学特性の関連解析

英語
Progression of Axial Myopia in Childhood is Associated with Blurring of Peripheral Retinal Image due to Hyperopic Defocus, not due to Higher-order Aberration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軸性近視の進行と周辺視野光学特性の関連解析

英語
Progression of Axial Myopia in Childhood is Associated with Blurring of Peripheral Retinal Image due to Hyperopic Defocus, not due to Higher-order Aberration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軸性近視の進行と周辺視野光学特性の関連解析

英語
Progression of Axial Myopia in Childhood is Associated with Blurring of Peripheral Retinal Image due to Hyperopic Defocus, not due to Higher-order Aberration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軸性近視　正視眼

英語
axial myopia, emmetropia eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軸性近視の進行と周辺視野の光学特性（低次および高次収差）の関係を解析する

英語
To investigate the relation between the axial elongation, myopic progression and the peripheral optical quality including relative peripheral defocus (RPD) and higher-order aberration (HOA).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
近年、周辺視野のぼやけblurの重要性がクローズアップされている。その背景に、動物実験において視覚刺激を奪われた部分で眼球のbulgeが起き近視が進行することが示され(Wallman J, Science 1987)、実際の臨床においても未熟児網膜症でレーザー治療を受けた未熟児で軸性近視が進行するという現象がある。つまり、周辺視Blurによる視覚刺激遮断が弱視だけでなく、眼球形態の成長に大きく関与することの示唆している(Connoly, Ophthalmolgy 2004)。一方、興味深いことに先天白内障で眼内レンズを挿入された児においても軸性近視が起こる現象が知られている。近年、小児白内障は手術手技に進歩から眼内レンズ挿入の適応が広がり、視力予後、合併症を含めた治療成績が向上しているが、眼内レンズの挿入が軸性近視を進行させることが知られている。我々は周辺視野の光学特性を測定する機器を開発し、周辺視野光学特性が軸性近視に与える影響を調査し、今後の軸性近視抑制につながたいと考えている。

英語
This study will present the first investigation on the peripheral retinal image quality in relation to myopia progression in normal children using double-pass retinal image measurement, which analyzed both of the defocus and the PSF. Although the peripheral PSF which represents its higher-order aberration degrades as the off-axis angle increases, the hyperopic RPD has more influence on the myopic progression. The amount of hyperopic RPD varied with individual, which potentially implied that the customized RPD correction might be the prophylactic effect against myopic progression.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼軸長、屈折度数、周辺視野光学特性の変化

英語
The change in axial length, refraction and peripheral optical quality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

8

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
屈折以上以外の眼科疾患のない小児。

英語
Normal children without the ocular history except refractive error.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
屈折矯正手術、水晶体手術、未熟児網膜症、オルソケラトロジー、マルファン症候群など眼疾患を合併する全身疾患、弱視、斜視などの眼科疾患の既往のあるもの。検査点眼液にアレルギーの既往のあるもの。保護者の同意が得られないもの。

英語
Children with binocular vision conditions with strabismus, any ocular or systemic condition associated with myopia (e.g., Marfan syndrome, retinopathy of prematurity, etc), a history of orthokeratology lens wear, bifocal or progressive addition spectacles in the past 12 months, atropine treatment for myopia control, or known allergy to tropicamide or phenylephrine were excluded from this study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口剛史

英語

名
ミドルネーム
姓	Yamaguchi Takefumi

所属組織/Organization

日本語
東京歯科大学

英語
Tokyo Dental College

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野５－１１－１３

英語
5-11-13, Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口剛史

英語

名
ミドルネーム
姓	Yamaguchi Takefumi

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学

英語
Tokyo Dental College

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yama19770614@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Dental College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
周辺視野のぼやけの原因（低次収差・高次収差）と軸性近視の進行を調べることで、今後病的近視の予防としての周辺視矯正につなげたいとかんがえている。

英語
the amount of the hyperopic RPD varied among the subjects in this study. Moreover, the amount of hyperopic RPD decreased in some children although there was not statistically difference in the change of hyperopic RPD among the emmetropic and myopic eyes, which may be the possible mechanism of refraction control in children. That is, emmetropization is controlled by the amount of RPD and myopic progression may be induced by the disruption of the physiological emmetropization mechanism.

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

11

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007967

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