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一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての 日本人におけるXELOX療法の有効性・安全性の検討 -PhaseⅡ試験-

英語
Efficacy and Safety study of adjuvant therapy with capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) for the Japanese patient with Stage III curative resection Colon cancer -Phase II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての日本人におけるXELOX療法の有効性・安全性の検討

英語
Efficacy and Safety study of adjuvant therapy with XELOX for the Japanese patient with StageIII curative resection Colon cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての 日本人におけるXELOX療法の有効性・安全性の検討 -PhaseⅡ試験-

英語
Efficacy and Safety study of adjuvant therapy with capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) for the Japanese patient with Stage III curative resection Colon cancer -Phase II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての日本人におけるXELOX療法の有効性・安全性の検討

英語
Efficacy and Safety study of adjuvant therapy with XELOX for the Japanese patient with StageIII curative resection Colon cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌

英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての日本人におけるXELOX療法の有効性・安全性の検討を目的とする

英語
Efficacy and Safety study of adjuvant therapy with capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) for the Japanese patient with Stage III curative resection Colon cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無病生存期間

英語
3 year disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療完遂率、安全性（有害事象の発現頻度と程度）、
オキサリプラチンの投与期間の検討、末梢神経障害・手足症候群における検討、
手足症候群の発現と予後、各薬剤の相対用量強度と予後、
StageⅢa、Ⅲb毎の有用性の検討

英語
Completion rate of treatment,Safety, Duration of administration of oxaliplatin, Incidence of Peripheral neuropathy and hand foot syndrome, Incidence and Survival of hand foot syndrome, dose intensity,Efficacy of Stage IIIa, IIIb

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カペシタビン、オキサリプラチンによる術後化学療法

英語
Adjuvant chemotherapy with capecitabine plus oxaliplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
) 組織学的に大腸癌(腺癌)と診断された症例
2) 組織学的病期StageⅢ※結腸癌または直腸S状部癌の症例
3) D2以上のリンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例
4) 根治度A(Cur A)の手術がなされたと判断された症例
5) 年齢(登録時)が20歳以上の症例
6) PS(ECOG)0または1
7) 対象疾患に対して化学療法および免疫療法・放射線治療未施行の症例
8) 食事の摂取が可能な症例
9) 主要臓器の機能が保持されている
10) 手術後8週以内にプロトコール治療が開始できる症例
11) 被験者(以下患者)本人より文書による同意が得られている症例

英語
1) Histologically proved colon cancer(adenocarcinoma)
2) Stage III colon cancer or RS
3) >=D2 lymph node dissection
4) Pathological curability is A
5) >=20years-old
6) ECOG performance status 0-1
7) No prior chemotherapy or radiotherapy
8) Enough oral food intake possible
9) Adequate organ function
10) Able to start within 8 weeks after surgery
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 下痢（水様便）を呈する症例
(2) 活動性の重複癌を有する症例または異時性であっても無病期間が5年に満たない症例
（ただし上皮内癌および皮膚癌は除く）
(3) 末梢神経障害(末梢性感覚ニューロパチー)（CTCAEv4.0＞Grade1）を有している症例
(4) インスリン投与をしないと血糖コントロールできない糖尿病の症例
(5) コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
(6) 神経学的または精神的に重大な疾患の既往のある症例
(7) 活動性の感染症を有する症例
(8) 妊娠中または授乳中の女性
(9) 避妊をしていない妊娠する可能性のある女姓
(10) その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断する症例

英語
1) Present with diarrhea
2) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
3) CTCAE v4.0>Grade1 of peripheral neuropathy
4) regular use of insulin
5) uncontrollable congestive heart failure, angina,hypertension, arrhythmia
6) Severe mental disease
7) active infection
8) Pregnant or breast-feeding women
9) Woman might be pregnant
10) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克樹
ミドルネーム
姓	團野

英語

名	katsuki
ミドルネーム
姓	Danno

所属組織/Organization

日本語
箕面市立病院

英語
Minoh City Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

562-0014

住所/Address

日本語
562-0014 大阪府箕面市萱野5丁目7-1

英語
5-7-1 Kayano, Minoh, Osaka 562-0014, Japan

電話/TEL

072-728-2001

Email/Email

k.danno@minoh-hp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	守
ミドルネーム
姓	植村

英語

名	Mamoru
ミドルネーム
姓	Uemura

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Multicenter Study Group of Osaka (MCSGO), Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院臨床試験部

英語
The ethics committee of Osaka University

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka Suita-city Osaka,Japan

電話/Tel

06-6879-5685

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

195

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

11

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

25

日

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