UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	遺伝子多型情報に基づく化学療法誘発性悪心・嘔吐の効果的予防法の検討	Study on effective prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting based on genetic polymorphism
一般向け試験名略称/Acronym	制吐療法における臨床薬理遺伝学研究	Clinical pharmacogenetics study for antiemetic therapy
科学的試験名/Scientific Title	遺伝子多型情報に基づく化学療法誘発性悪心・嘔吐の効果的予防法の検討	Study on effective prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting based on genetic polymorphism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	制吐療法における臨床薬理遺伝学研究	Clinical pharmacogenetics study for antiemetic therapy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	乳癌	Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	化学療法誘発性悪心・嘔吐予防における標準制吐療法の効果と遺伝子多型との関連を検討すること	To investigate the association between the effectiveness of standard prophylactic antiemetic therapy and genetic polymorphism in prevention of chemotherapy-induced emesis
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	化学療法開始後0-120時間（急性期；0-24時間、遅発期；24-120時間）までのComplete Response（定義；嘔吐なし、かつ救済治療なし）の割合	Proportion of complete response (defined as no emesis and no rescue treatment). [Time Frame: overall; 0-120hr(during and post chemotherapy), acute phase;0-24hr, delayed phase 24-120hr]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)組織学的に乳癌と診断されている 2)標準投与量のAC療法による治療を受ける患者 3)登録時の年齢が20歳以上の患者 4)Performance Status (ECOG) が0、1、2のいずれかである患者 5)主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす 　白血球　≧ 3000/mm3 　血小板　≧ 100000/mm3 　AST　≦100IU/L 　ALT　≦100IU/L 　総ビリルビン　≦2.0 mg/dL 　血清クレアチニン ≦1.5 ㎎/dL 6)本人から文書による研究への参加の同意が得られている	1) Breast cancer patients 2) Patients who receive the standard dose of AC combination 3) 20 years-old over at the time of giving informed consent 4) ECOG PS 0-2 5) Adequate organ function obtained within 2 weeks prior to registration. Laboratory values must be as follows; WBC >= 3000/mm3 PLT >= 100000/mm3 AST <= 100 IU/L ALT <= 100 IU/L T-Bill <= 2.0 mg/dL S-Cr <= 1.5 mg/dL 6)Informed consent by the document
除外基準/Key exclusion criteria	1)重篤な薬物過敏症（特にアンスラサイクリン系薬剤、シクロフォスファミド、デキサメタゾン、5-HT3受容体拮抗薬、NK-1受容体拮抗薬に対して）を有する症例 2)化学療法剤治療に耐えうる全身状態を有しない症例 3)妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性のある女性又は避妊する意思のない症例 4)コントロール不良な糖尿病を合併している症例 5)有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例 6)その他の理由により医師が不適当と判断した場合、治療が中止された場合	1) Known prior severe hypersensitivity to anthracyclines, cyclophosphamide, 5HT3 receptor antagonist, corticosteroids and NK-1 receptor antagonists 2) Patients who do not have enough whole body state to the antineoplastic agents treatment 3) Pregnant, breastfeeding or expecting woman 4) Patient with severe uncontrollable diabetes mellitus 5) Known symptomatic brain metastasis 6) Other clinical difficulties in this study
目標参加者数/Target sample size	180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 金　容壱	名 ミドルネーム 姓 Yong-Il KIM
所属組織/Organization	聖隷浜松病院	Seirei Hamamatsu General Hospital
所属部署/Division name	化学療法科	Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	静岡県浜松市中区住吉2-12-12	2-12-12, Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu, 430-8558, Japan
電話/TEL	053-474-2222
Email/Email	ykim@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 辻　大樹	名 ミドルネーム 姓 Daiki TSUJI
組織名/Organization	静岡県立大学	Univercity of Shizuoka
部署名/Division name	薬学部	School of Pharmaceutical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒422-8526　静岡県静岡市駿河区谷田52-1	52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan
電話/TEL	054-264-5674
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	d-tsuji@u-shiuzoka-ken.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	静岡県立大学	Univercity of Shizuoka
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	静岡県立大学	Univercity of Shizuoka
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 01 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2011 年 10 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	乳癌に対する化学療法を受ける患者から、血液試料を採取する。それにより制吐薬の予防効果と遺伝子多型の関連を検討する。	Blood samples are collected from breat cancer patients who received AC combination regimen. Relationship between genitic polymorphisms and antiemetic effect are assessed

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 01 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007957
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007957