UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006737
受付番号 R000007955
科学的試験名 完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/17
最終更新日 2020/05/23 12:48:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験


英語
Randomized Phase III Study of Pemetrexed + Cisplatin and Vinorelbine + Cisplatin for Completely Resected Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチンとビノレルビン+シスプラチンの第Ⅲ相試験


英語
Phase III Study of PEM + CDDP and VNR + CDDP for Completely Resected Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験


英語
Randomized Phase III Study of Pemetrexed + Cisplatin and Vinorelbine + Cisplatin for Completely Resected Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチンとビノレルビン+シスプラチンの第Ⅲ相試験


英語
Phase III Study of PEM + CDDP and VNR + CDDP for Completely Resected Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
完全切除された非扁平上皮非小細胞肺癌患者(病理病期Ⅱ-ⅢA期)


英語
Completely resected non-squamous non-small cell lung cancer patients (pathologic stage II-IIIA)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
完全切除された非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、ペメトレキセド+シスプラチン併用療法の有用性を、標準治療であるビノレルビン+シスプラチン併用療法とランダム化比較において評価し、術後補助化学療法における標準治療を確立する。


英語
To evaluate the usefulness of pemetrexed + cisplatin in completely resected non-squamous non-small cell lung cancer by randomized comparison with the standard therapy of vinorelbine + cisplatin and to establish the standard post-operative adjuvant chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無病生存期間
治療完遂割合
有害事象発生割合


英語
Disease-free survival
Rate of treatment completion
Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド+シスプラチン併用療法


英語
Pemetrexed + Cisplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビノレルビン+シスプラチン併用療法


英語
Vinorelbine + Cisplatin

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診により確認された非扁平上皮非小細胞肺癌 (ただし、神経内分泌癌 (カルチノイド、大細胞神経内分泌癌)、粘表皮癌や腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍は除く)。
腺扁平上皮癌は、扁平上皮癌の成分が50%未満の場合には、適格とする。
2) 病理病期Ⅱ期、またはⅢA期 (UICC TNM分類第7版)。
3) EGFR遺伝子変異(Exon19の欠失またはExon21のL858R点突然変異の有無)の結果が判明している(測定法は問わない)。
4)病理学的に完全切除*が確認されている。
*完全切除とは、R0と規定できる切除がなされた手術をさす。ただし、R0 (un) のうち、切除またはサンプリングした最上部リンパ節に転移を認めた場合は「非完全切除」とする。またR1 (is)、R1 (cy+) も「非完全切除」とする。
5) 肺葉切除以上の外科切除が行われている。
6) ND2a-1以上のリンパ節郭清、または選択的リンパ節郭清が行われている。
7) 肺癌に対して、手術以外の前治療歴がない。
8) 同意取得時、年齢は20歳以上、75歳以下である。
9) Performance status (ECOG) が0または1である。
10) 登録時、手術施行から21日以上、56日以内である。
(登録日を規準とし、3週前と8週前の同一曜日は可とする)
11) 主要臓器機能が保たれ、以下の規準をすべて満たしている。
(登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日を規準とし、2週前の同一曜日は可とする)
・ ヘモグロビン 9.0 g/dl以上
・ 白血球数 3,000/mm3以上ならびに好中球数 1,500/mm3以上
・ 血小板数 10万/mm3以上
・ AST及びALT ともに100 IU/L以下
・ 総ビリルビン 1.5 mg/dl以下
・ 血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下
・ クレアチニン・クリアランス60 ml/min (実測値またはCockcroft-Gaultの式を用いる) 以上
11) 酸素吸入なしの状態 (室内気) で動脈血液ガス (PaO2) ≧70Torrまたは
経皮酸素飽和度 (SpO2) ≧95%。
12) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Histologically confirmed non-squamous NSCLC. Adenosquamous carcinoma is eligible if the squamous cell carcinoma component is less than 50%.
2) Pathologic stage II or IIIA (UICC TNM Classification 7th edition)
3) Proven EGFR gene mutation status (Exon19 deletion/ Exon21 L858R; present/ absent) (regardless of the type of determination method)
4) Complete resection* is pathologically confirmed.
*Complete resection is the surgical procedure which removes lung cancer to the R0 level. However, when cancer metastasis is found in the uppermost part of a dissected or sampled lymph node in R0 (un) cases, the case is defined as "incomplete resection". R1 (is) and R1(cy+) are also defined as "incomplete resection".
5) The level of surgical resection is higher than lobectomy.
6) ND2a-1 or higher-level lymph node dissection or selective lymph node dissection has been conducted.
7) No other treatments except surgery have been carried out for lung cancer.
8) The age is within 20-75 years inclusive.
9) A performance status (ECOG) of 0 or 1.
10) Registration was made at 21 or more days after surgery but within 56 days after surgery.
11) The functions of the main organs are maintained, and all the criteria stated below are satisfied.
(Laboratory test values should be the most recent findings obtained within 14 days before registration, although the findings made 2 weeks previously are acceptable, if they were obtained on the same day of the week as that of the date of registration.)
* Hemoglobin: >=9.0 g/dl
* WBC: >=3000/mm3 (Neutrophil count: >=1500/mm3)
* Platelet count: >=100,000/mm3
* Both AST and ALT: <=100 IU/L
* Total bilirubin: <=1.5 mg/dl
* Serum creatinine: <=1.5 mg/dl
* Creatinine clearance: >=60 ml/min (actual measurement or the value obtained using the Cockcroft-Gault formula)
12) PaO2: >=70 Torr or SpO2: >=95% in the state of no oxygen inhalation (room climate)
13) Submission of written informed consent concerning study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する (同時性重複がんならびに無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所療法により治癒と判断される子宮頚部のcarcinoma in situ、内視鏡で治癒切除が可能な胃癌・大腸癌、及び悪性黒色腫以外の、局所切除可能な皮膚癌は活動性の重複がんに含めない)。
ただし、切除肺に重複する非小細胞肺癌を認めても、完全切除されていた場合は適格とする。
2) 過去にシスプラチン、ペメトレキセド、ビノレルビンの投与歴を有する。
3) 葉酸及びビタミンB12の投与が不可能な患者。
4) 重篤な術後合併症 (術後感染症、縫合不全など) を有する。
5) 胸部CTで明らかな間質性肺炎と考えられる間質性陰影を認める。
6) 活動性感染症を有する患者。
7) プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与 (内服または静脈内) を要する患者及び免疫抑制剤を使用中の患者。プレドニゾロン換算で10 mg/日に相当するステロイド内服中の患者は許容する。
8) 妊娠中または授乳中の女性、本試験プロトコール治療中及び終了後から6ヵ月間に避妊の意思のない患者。
9) 重篤な薬剤過敏症の既往がある患者。
10) その他の重篤な合併症を有する患者。
11) その他、担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。


英語
1) Have active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within a 5-year disease-free interval are defined as active double cancer; in situ uterocervical carcinoma judged to be curable by topical therapy, gastric/colorectal cancer resectable by endoscopy, and topically resectable active skin diseases, except malignant melanoma, are not included in active double cancer); however, a patient is eligible even if double primary NSCLC is observed in the resected lung.
2) Previously treated with cisplatin, pemetrexed or vinorelbine
3) Administration of folic acid or Vitamin B12 is not possible.
4) Serious post-operative complications (post-operative infections, suture failures, etc.)
5) Interstitial shadow considered to be clearly indicative of interstitial pneumonia on chest CT
6) Active infection
7) Requirement of continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroid at a dose > 10 mg/day in the case of prednisolone, and the current use of an immunosuppressant; however, patients currently treated with oral steroid at a dose of 10 mg/day in case of prednisolone can be enrolled in the study.
8) Women who are currently pregnant or will not be compliant with a medically approved contraceptive regimen during and for 6 months after the treatment period and lactating women.
Men who will not be compliant with a contraceptive regimen during and for 6 months after the treatment period.
9) History of serious drug hypersensitivity
10) Other serious complications
11) Others judged by the investigator to be unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正博
ミドルネーム
坪井 


英語
Masahiro
ミドルネーム
Tsuboi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Devision of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

mtsuboi@za2.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
広知
ミドルネーム
釼持 


英語
Hirotsugu
ミドルネーム
Kenmotsu

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

4110942

住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka, Japan, 411-8777

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.fuji-pvc.jp/center/jipang/index.aspx

Email/Email

h.kenmotsu@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Steering committee for Randomized Phase III Study of Cisplatin + Pemetrexed and Cisplatin + Vinorelbine for Completely Resected Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京がん化学療法研究会、胸部腫瘍臨床研究機構、中日本呼吸器臨床研究機構、西日本がん研究機構、日本・多国間臨床試験機構、瀬戸内肺癌研究会、九州肺癌研究機構


英語
TCOG, TORG, CJLSG, West Japan Oncology Group, JMTO, Setouchi Lung Cancer Study Group, LOGIK.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
東京がん化学療法研究会、胸部腫瘍臨床研究機構、中日本呼吸器臨床研究機構、日本・多国間臨床試験機構、九州肺癌研究機構


英語
Tokyo Cooperative Oncology Group, Thoracic Oncology Research Group, Central Japan Lung Study Group, Japan-Multinational Trial Organization, Lung Oncology Group in Kyushu.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会


英語
Shzioka Cancer Center Certified Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun

電話/Tel

0559895222

Email/Email

rinsho_office@scchr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs041180023

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Japan Registry of Clinical Trials


英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

804

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 16

最終更新日/Last modified on

2020 05 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名