UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006732
受付番号 R000007952
科学的試験名 胃瘻からの半固形化栄養剤投与が 唾液分泌等に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/15
最終更新日 2011/11/15 17:37:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃瘻からの半固形化栄養剤投与が
唾液分泌等に及ぼす影響の検討


英語
The effects of PEG tube feeding of semi-solid nutrients on salivation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃瘻からの半固形化栄養剤投与が
唾液分泌等に及ぼす影響の検討


英語
The effects of PEG tube feeding of semi-solid nutrients on salivation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃瘻からの半固形化栄養剤投与が
唾液分泌等に及ぼす影響の検討


英語
The effects of PEG tube feeding of semi-solid nutrients on salivation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃瘻からの半固形化栄養剤投与が
唾液分泌等に及ぼす影響の検討


英語
The effects of PEG tube feeding of semi-solid nutrients on salivation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
誤嚥性肺炎


英語
aspiration pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃瘻造設患者で、胃瘻からの液体および半固形化栄養剤投与が唾液分泌および口腔内環境に及ぼす影響を検討する


英語
To study the effects of liquid or semi-solid enteral nutrition on salivation and oral environments of patients with percutaneous endoscopic gastrostomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
液体および半固形での栄養剤投与後の唾液分泌量の推移を比較検討


英語
To compare the change of salivary secretion after administration of liquid or semi-solid enteral nurtients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液pHの測定及び胃食道逆流の有無


英語
To measure pH of saliva and to evaluate status of gastroesophageal reflux


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
液体栄養剤を7日間投与→半固形化栄養剤を7日間投与


英語
Administration of liquid nutrients for 7 days followed by semi-solid nutrients for 7 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
半固形化栄養剤を7日間投与→液体栄養剤を7日間投与


英語
Administration of semi-solid nutrients for 7 days followed by solid nutrients for 7 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 胃瘻造設より少なくとも2週間以上経過している患者
(2) 研究期間中、入院にて経管栄養の実施を必要とする患者
(3) 脱水症状がある場合、症例登録時までに補正ができる患者
(4) 同意取得時 本人の年齢が20歳以上で、代諾者による文書同意が得られる 患者。ただし患者本人から同意が得られる場合は、可能な限り本人からも文 書同意を得る。
(5) 性別は問わない


英語
(1)At least 2 weeks have passed after gastrostomy.
(2)Patients required tube-feeding in hospital setting
(3)Patients with correctable dehydration by the time of enrollment if they have.
(4)Patients over 20 years-old and who have given written informed consent by themselves or their representative
(5)Regardless of gender

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) シェーグレン症候群、唾液腺炎、唾液腺癌等、唾液分泌に影響を与える疾患 を合併している患者
(2) 唾液基礎分泌量が著しく低下している患者(目安として、ワッテ法舌下30秒 値にて0.05g未満の患者)
(3) 重篤な胃瘻瘻孔部感染をきたしている患者
(4) 活動性の誤嚥性肺炎をきたしている患者
(5) 経口摂取可能な患者
(6) イレウスのある患者・腸管機能が残存していない患者
(7) 30日以上経口摂取あるいは経腸栄養を行っていない患者
(8) 重篤な肝障害を有する患者(AST(GOT)またはALT(GPT)値が施設基準値上限の2.5倍を超える場合)
(9) 治療中の糖尿病患者で血糖コントロールが不良な患者(HbA1c値が8.0%を超える場合)
(10)腎機能異常を有する患者(Cre値が2.0mg/dLを超える場合)
(11)経腸栄養剤の配合成分に過敏症、アレルギーの既往がある患者
(12)その他、研究代表医師等が不適当と判断した患者


英語
(1) Patients with diseases that affect salivation such as Sjogren's syndrome, sialoadenitis, salivary gland cancer
(2) Patients with remarkably decreased salivation(patients with less than 0.05g in 30 seconds assessed by the cotton methods)
(3) Patients with severe infection of gastrostomy site
(4) Patients with active aspiration pneumonitis
(5) Patients who can take food orally
(6) Patients with ileus or no residual intestinal function
(7) Patients who have not undergone neither oral feeding nor tube feeding over 30 days
(8) Patients with severe liver disorder(AST or ALT 2.5 times higher than upper normal limit of the institution)
(9) Patients with poor control of diabetes mellitus(HbA1C > 8.0%)
(10) Patients with renal dysfunction(Cre > 2.0mg/dl)
(11) Patients with allergy to any ingredients of the enteral formula
(12) Patients who were judged as inappropriate to enroll clinical study by physicians


目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福井基成


英語

ミドルネーム
Motonari Fukui,M.D.,Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院


英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター


英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2丁目4番20号


英語
2-4-20 Ohgimachi,Kita-ku,Osaka,JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石床 学


英語

ミドルネーム
Manabu Ishitoko,M.D.

組織名/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院


英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター


英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2丁目4番20号


英語
2-4-20 Ohgimachi,Kita-ku,Osaka,JAPAN

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
田附興風会医学研究所北野病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
田附興風会医学研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
西京都病院
特別養護老人ホーム よろこび苑


英語
Nishi Kyoto Hospital
Intensive Care Home for the Elderly ,Yorokobien

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 15

最終更新日/Last modified on

2011 11 15



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名