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一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植後に発症したステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病（急性GVHD）に対するJR-031投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験

英語
A Phase II/III trial of JR-031 for the treatment of steroid-refractory acute Graft-versus-Host disease after hematopoietic stem cell transplantion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JR-031投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験

英語
Phase II/III trial of JR-031

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植後に発症したステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病（急性GVHD）に対するJR-031投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験

英語
A Phase II/III trial of JR-031 for the treatment of steroid-refractory acute Graft-versus-Host disease after hematopoietic stem cell transplantion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JR-031投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験

英語
Phase II/III trial of JR-031

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ステロイド抵抗性急性GVHD

英語
Steroid-refractory acute Graft-versus-Host disease

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植（骨髄移植、末梢血幹細胞移植、臍帯血移植）を受けた後に、急性GVHDを発症し、副腎皮質ステロイド剤によるGVHD治療に抵抗性を示したグレードⅢ～Ⅳの急性GVHD患者に対して、治験薬JR-031を投与し、その有効性及び安全性を確認する。

英語
To confirm an efficacy and safety of JR-031 administered to the patients who are diagnosed with Grade III-IV steroid-refractory acute GVHD after hematopoietic stem cell transplantation (Bone Marrow transplantation, peripheral blood stem cell transplantation, umbilical cord blood transplantation)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回投与24週後までに28日間以上継続するCR(Complete Response)

英語
Complete Response which is durable response for 28 consecutive days or more during the period of 24 weeks after the first infusion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初回投与4週後の時点のOverall Response（OR：CR(Complete Responce)又はPR(Partial Responce)）

英語
Overall response (OR; CR(Complete Response) or PR(Partial Response)) at the timepoint of 4 weeks after the first infusion.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
JR-031を週2回4週間、計8回投与する。

英語
JR-031 is administered 8 times (twice per week for 4 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①治験責任医師又は治験分担医師により、ステロイドによる治療（日本造血細胞移植学会のガイドラインに準じた標準的な初期治療、又はステロイドパルス療法）に抵抗性であると診断され、かつ初回治験薬投与日にグレードⅢ～Ⅳの急性GVHDと診断された者。
②同意取得時に生後6ヵ月以上の者。
③本治験の内容についての説明を理解し、本人による文書同意が得られる者。なお、本人が20歳未満の場合は、代諾者（保護者）による文書同意が得られる者（ただし、可能な限り本人による文書同意も得るものとする）。

英語
1) A patient who is diagnosed with steroid-refractory acute GVHD (which means refractory to either standard therapy according to the guideline of The Japan Society for Hematopoietic Stem Cell Transplantation or steroid pulse therapy), and severity of grade III-IV at the first infusion.
2) A patient aged 6 months or over.
3) A patient who can understand the contents of this trial and can consent voluntarily.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①副腎皮質ステロイド剤による標準的な初期治療以外の急性GVHDに対する治療を受けた者。（ただし、ステロイドパルス療法及び急性GVHD発症前から継続されているGVHD予防治療は除く）
②原疾患である造血器悪性疾患が非寛解の状態で造血幹細胞移植を受けた者。（ただし、非寛解であっても治験責任医師又は治験分担医師により早期再発の可能性が低いと判断された者を除く）
③ウシ・ブタ製品に過敏症を有する者。
④コントロール不良な重症感染症（敗血症等）を有する者。
⑤高度の心機能障害、肺機能障害、腎機能障害、GVHD症状以外の肝機能障害の認められる者。
⑥妊婦、妊娠している可能性がある者及び授乳中の者。
⑦HIV抗体陽性、HTLV-I抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の者。（ただし、HCV抗体陽性であってもHCV-RNAが陰性でHCV感染が否定できる者、HTLV-I抗体陽性であっても原疾患がATLである者を除く）
⑧治療を行っても十分にコントロールができない高血圧を有する者。
⑨酸素投与（酸素マスク又は鼻カニューレで2 L/min以内）を行っても、安静時に安定して経皮酸素飽和度が94%以上を維持できない者。

英語
1) A patient who have already received treatments of any other medications than standard steroid therapy for acute GVHD, except steroid pulse therapy or the prophylactic medications which proceed before the onset of acute GVHD.
2) A patient who has received hematopoietic stem cell transplantation and not in remission of his/her underlying hematopoietic malignancy. (Patients in remission with low risk of early recurrence as predicted by the principal investigator or clinical investigators, are excluded.
3) A patient who has allergy to bovine and/or porcine products.
4) A patient who has severe, uncontrollable infection, such as sepsis.
5) A patient who has highly cardiac dysfunction, pulmonary dysfunction, renal dysfunction or any other hepatic dysfunction than GVHD symptom.
6) A patient who is pregnant or expected or breast-feeding.
7) A patient who is diagnosed with HIV antibody positive, HTLV-I antibody positive, HBs antigen positive or HCV antibody positive, except the HCV antibody positive patient who is diagnosed with HCV-RNA negative, or the HTLV-I antibody positive patient whose underlying disease is ATL.
8) A patient who is diagnosed with uncontorablle hypertension despite treatments.
9) A patient whose PSaO2 is under 94% despite an oxygen administration.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小澤　敬也

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiya Ozawa

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属病院

英語
Jichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒329-0498栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushi-ji, Shimotsuke-shi, Tochigi, 329-0498, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
日本ケミカルリサーチ株式会社

英語
JCR pharmaceuticals Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発本部

英語
Development div.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒659-0021 兵庫県芦屋市春日町２－４

英語
2-4 Kasuga-cho, Ashiya 659-0021 Japan

電話/TEL

0797-32-8582

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JCR pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ケミカルリサーチ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JCR pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ケミカルリサーチ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

05

日

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