UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例に対する TS-1＋CDDP（SP）療法と カペシタビン＋CDDP（XP）療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験（HERBIS-4A）（OGSG 1105）

英語
A dandomized phase ll study consisting S-1 + CDDP (SP) and Capecitabin + CDDP (XP) for adversed/metastatic gastric cancer with mesurable lesions and HER2 negative tumor (HERBIS-4A) (OGSG 1105)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2 Based Strategy in Stomac Cancer
（HERBIS-4A）（OGSG 1105）

英語
HER2 Based Strategy in Stomac Cancer
(HERBIS-4A) (OGSG 1105)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例に対する TS-1＋CDDP（SP）療法と カペシタビン＋CDDP（XP）療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験（HERBIS-4A）（OGSG 1105）

英語
A dandomized phase ll study consisting S-1 + CDDP (SP) and Capecitabin + CDDP (XP) for adversed/metastatic gastric cancer with mesurable lesions and HER2 negative tumor (HERBIS-4A) (OGSG 1105)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2 Based Strategy in Stomac Cancer
（HERBIS-4A）（OGSG 1105）

英語
HER2 Based Strategy in Stomac Cancer
(HERBIS-4A) (OGSG 1105)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃がん

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例を対象とし、進行・再発胃癌に対する標準治療であるTS-1＋CDDP（SP）療法と、カペシタビン＋CDDP (XP)
療法の有用性および安全性の検討を目的とする。

英語
A randomized phase ll study consisting S-1 + CDDP and Capecitabin + CDDP for advanced/metastatic gastric cancer with mesurable lesions and HER2 negative tumor (HERBIS-4A) is carried out to know the effectiveness and feasibility by comparing the two groups.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
Response rate (RR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
治療成功期間
有害事象の発生頻度と程度

英語
Progression-free survival(PFS)
Overall survival (OS)
Time to treatment failure (TTF)
Incidence of adverse evnts

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1＋CDDP (SP)
Day1～21：S-1内服（1日2回）
Day8：CDDP 60mg/m2 点滴静注
Day22～35：14日間休薬

英語
S-1+CDDP (SP)
Day1 to 21:S-1 take orally(twicw a day)
Day8:CDDP 60mg/m2 Drip infusion
Day22 to 35:14 days rest

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カペシタビン＋CDDP (XP)
Day1～14：カペシタビン内服（1日2回）
Day1：CDDP点滴静注
Day15～21：7日間休薬

英語
S-1+CDDP
Day1 to 14:Capecitabin take orally(twicw a day)
Day1 CDDP:Drip infusion
Day15 to 21:7 days rest

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)HER2陰性の組織学的に腺癌であることが確認された R0 切除不能初発胃癌症例、または
術後補助化学療法未施行の再発胃癌症例
2)測定可能病変を有する症例
3)登録時年齢が20歳以上75歳以下の症例
4)PS(ECOG)が0から2の症例
5)進行胃癌に対して化学療法や放射線療法が施行されていない症例
6)登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例
＊白血球：3,000mm3以上
＊好中球：1,500mm3以上
＊血小板：100,000mm3以上
＊ヘモグロビン量：8.0g/dL以上（登録前14日以内に輸血を行っていないこと）
＊総ビリルビン：1.5mg/dL以下
＊AST（GOT）：100IU/L以下（肝転移症例の場合は150IU/L以下）
＊ALT（GPT）：100IU/L以下（肝転移症例の場合は150IU/L以下）
＊血清クレアチニン：1.2mg/dL以下
＊クレアチニンクリアランス(CCr)：60ml/min以上（24時間畜尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
クレアチニンクリアランス推定値＝[(140-年齢)×体重]/[72×血清クレアチニン値]（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する）
7)3ヶ月以上の生存が期待される症例
8)経口摂取が可能な症例
9)患者本人から文書による同意が得られた症例

英語
1)proven gastric adenocarcinoma R0 unresectable and HER2 negative histologically, or reccurent gastric cancer not undergo postoperative adjuvant chemotherapy
2)with mesurable lesions
3)patients between 20 and 75 years old
4)PS(ECOG) between 0 and 2
5)patients who not undergo chemotherapy and/or radiation therapy
6)with a good condition of important organs recent 14 days
a)WBC:>=3,000/mm3
b)neutrophil>=1,500/mm3
c)platelet>=100,000/mm3
d)hemoglobin>=8.0g/dl
e)total bilirubin<=1.5mg/dl
f)AST(GOT)<=100IU/L (with hepatic metastasis <=150)
g)ALT(GPT)<=100IU/L (with hepatic metastasis <=150)
h)serum creatinine<=1.2mg/dl
i)creatinin clearance>=60ml/min
7)expected survival longer than 3 months
8)patients who can take orally
9)written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)病変に対して化学療法や放射線治療歴がある症例
2)無病期間が5年未満の活動性の重複がんを有する症例（ただし、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚がんは活動性の重複がんには含めない）
3)症状を有する脳転移症例
4)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
5)以下のいずれかの併存疾患がある症例
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧症
③肝硬変、肝不全
④腎不全
⑤間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
⑥活動性の感染症
⑦6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
6)HBs抗原陽性の症例
7)重篤な下痢（1日4回以上または水様便）のある症例
8)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを服用中の症例
9)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
10)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
11)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断された症例
12)その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例

英語
1)with prior chemotherapy and/or radiation therapy
2)with active double cancer(*)
*simultaneous double cancer or sequential double cancer whose interstitial period is shorter than 5 years.
Carcinoma in situ or Cancers localized in membranous layer are not included to double cancer.
3)with symptoms of brain metastasis
4)with history of severe allergy against medicines
5)with following diseases
a)uncontrolled DM
b)uncontrolled high-blood pressure
c)liver cirrhosis and/or liver failure
d)renal failure
e)interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, severe athelectasis
f)active infection diseases
g)heart failure, cardic infarction and/or severe disorder on ECG during recent 6 months
6)HBs positive status
7)with severe diarrhea (watery stool over 4 times a day)
8)patients who have flucytosine, fenitoin or walfarin
9)patients who have steroids continuously
10)women pregnant or women who like to be pregnant or males who like to have their own baby
11)patients decided not to register to this study due to psychologic diseases and/or psychological symptoms
12)patients whom doctor decide not ro register to this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川上　尚人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisahito Kawakami

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Departmenr of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
589-8511大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, 589-8511 Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

kawakami_h@dotd.med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古河　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Furukawa

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroshi.furukawa@tokushukai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化器がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO　臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西労災病院（兵庫県）、堺市立総合医療センター（大阪府）、東大阪市立病院（大阪府）、箕面市立病院（大阪府）、八尾市立病院（大阪府）、市立貝塚病院（大阪府）、大阪府立成人病センター（大阪府）、近畿大学医学部（大阪府）、近畿中央病院（兵庫県）、北野病院（大阪府）、星ヶ丘厚生年金病院（大阪府）、松下記念病院（大阪府）、大阪医療センター（大阪府）、西宮市立中央病院（兵庫県）、関西医科大学附属香里病院（大阪府）、兵庫県立西宮病院（兵庫県）、兵庫医科大学（兵庫県）、京都逓信病院（京都府）、大阪大学（大阪府）、大阪労災病院（大阪府）、市立豊中病院（大阪府）、大阪市立総合医療センター（大阪府）、近畿大学附属奈良病院（奈良県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6292554/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6292554/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

84

主な結果/Results

日本語
カペシタビン-シスプラチン群とS-1-シスプラチン群の間で奏功率に有意差はなかった。S-1-シスプラチン群は、カペシタビン-シスプラチンと比較して、無増悪生存期間の改善、全生存期間の延長、治療失敗までの時間の延長をもたらす傾向があった。一般的な血液毒性の発生は、両グループで差がなかった。が、食欲不振、疲労、低ナトリウム血症の発生はカペシタビン-シスプラチン群で頻度が高かった。

英語
Response rate did not differ significantly between the capecitabine-cisplatin and S-1-cisplatin groups. S-1-cisplatin tended to confer a better progression-free survival, overall survival, and time to treatment failure compared with capecitabine-cisplatin. Common hematologic toxicities occurred in both groups. Anorexia, fatigue, and hyponatremia occurred more frequently in the capecitabine-cisplatin group.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

01

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018

年

08

月

16

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
測定可能病変を有するHER2陰性進行胃癌の日本人

英語
Japanese patients with HER2 negative advanced gastric cancer with measurable lesions.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適格患者は、1日2回1,000 mg/m2のカペシタビンを14日間と3週間ごとに1日目に80 mg/m2のシスプラチンを投与する群（n = 43）と、1日2回40-60 mgのS-1を21日間と5週ごとに8日目に60 mg/m2のシスプラチンを投与する群（n = 41）にランダムに割り当てられた。

英語
Eligible patients were randomly assigned to receive either capecitabine at 1,000 mg/m2 twice daily for 14 days plus cisplatin at 80 mg/m2 on day 1 every 3 weeks (n = 43) or S-1 at 40-60 mg twice daily for 21 days plus cisplatin at 60 mg/m2 on day 8 every 5 weeks (n = 41).

有害事象/Adverse events

日本語
貧血と好中球減少症を含むグレード3または4の一般的な血液毒性の発生頻度は、両グループで差がなかった。しかし、グレード3または4の食欲不振、疲労、低ナトリウム血症の発生頻度は、カペシタビン-シスプラチン群でより高かった。

英語
Common hematologic toxicities of grade 3 or 4 included anemia and neutropenia in both groups. However, anorexia, fatigue, and hyponatremia of grade 3 or 4 occurred more frequently in the capecitabine-cisplatin group.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は奏効率である。

英語
The primary endpoint of the study was response rate.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

11

月

27

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007930

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