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一般向け試験名/Public title

日本語
去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の骨転移患者を対象としたゾレドロン酸の循環腫瘍細胞(CTCs)に対する検討試験

英語
A multicenter, open-label trial to evaluate the effects of zoledronic acid on circulating tumor cells in patients with castration resistant prostate cancer (CRPC) with bone metastasis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CRPC骨転移/ゾレドロン酸CTC 検討試験

英語
CRPC with BM/ZOL-CTC Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の骨転移患者を対象としたゾレドロン酸の循環腫瘍細胞(CTCs)に対する検討試験

英語
A multicenter, open-label trial to evaluate the effects of zoledronic acid on circulating tumor cells in patients with castration resistant prostate cancer (CRPC) with bone metastasis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CRPC骨転移/ゾレドロン酸CTC 検討試験

英語
CRPC with BM/ZOL-CTC Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
去勢抵抗性前立腺癌

英語
Castration resistant prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の骨転移患者に対して、ゾレドロン酸を4週間毎に3回投与し、12週間での循環腫瘍細胞(CTCs)に対する影響を検討する。

英語
It is the aim of this prospective, single arm, open-label clinical study to investigate the effect of zoledronic acid given every 4 weeks for 3 months on circulating tumor cells in patients with castration resistant prostate cancer with bone metastases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ゾレドロン酸の初回投与から12週間後にCTCが減少した患者の割合

英語
Proportion of patients with decreased CTCs at 12 weeks after first infusion of zoledronic acid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*PSAとCTC変動の関連性
*12週間後のCTCが安定または減少した患者の割合
*12週間後にCTCが安定した患者の割合
*12週間後のCTCが安定または減少した患者について、ベースライン時のCTCが5以上の患者群と5未満の患者群との比較
*12週間後のCTCが減少した患者について、ベースライン時のCTCが5以上の患者群と5未満の患者群との比較
*CTCが減少するまでの期間
*安全性(有害事象、重篤有害事象)

英語
*Relationship between PSA and course of CTCs
*Proportion of patients with stable or decreased CTCs at 12 weeks
*Proportion of patients with stable CTCs at 12 weeks
*Analysis of patients based on baseline CTCs (Proportion of patients with stable or decreased CTCs at 12 weeks in a subgroup of patients with >5 CTCs at baseline vs proportion of patients with stable or decreased CTCs below 5 CTCs at baseline)
*Analysis of patients based on baseline CTCs (Proportion of patients with decreased CTCs at 12 weeks in a subgroup of patients with >5 CTCs at baseline vs proportion of patients with decreased CTCs below 5 CTCs at baseline)
*Time until decrease of CTCs
*Safety and Tolerability (adverse events, serious adverse events )

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゾレドロン酸として4mgを生理食塩液または5%ブドウ糖注射液100mlに希釈し、15分間以上かけて点滴静脈内投与する。ゾレドロン酸(投与量は初回投与前のｸﾚｱﾁﾆﾝｸﾘｱﾗﾝｽに基づく)は12週後までに、4週間毎に3回投与する。

英語
All patients will be treated with zoledronic acid (dosage according to calculated creatinine clearance before first administration of zoledronic acid) administered as a 15-minute infusion every 4 weeks for 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に前立腺癌と診断され、去勢抵抗性前立腺癌による骨病変が1カ所以上確認さ れている患者（2週間以上の間隔をおいて測定した連続2回以上のPSA値が高値）
2) 試験中に腫瘍に対する治療の変更が計画されていない患者
3) 転移病巣に対する手術、化学療法、放射線療法（ストロンチウム89等の治療用ラジオアイソトープを含む）終了から2か月以上経過している患者
4) CTCが存在する患者
5) ECOGのPSが0-2の患者
6) 適切な肝機能および腎機能を有する患者
a) 総ビリルビンが施設基準値上限の2.5倍以下
b) AST、ALTが施設基準値上限の2.5倍以下
c) クレアチニンクリアランスが30ml/分以上の患者
　　クレアチニンクリアランス（CrCl）はCockcroft-Gault式で算出する。
　　CrCl＝（140－年齢）×体重(kg) / 72×血清クレアチニン(mg/dL)
7) 6カ月以上の生存が期待できる患者
8) 試験開始前に同意文書により患者本人から同意が得られた患者

英語
1) Histologically proven carcinoma of the prostate with evidence of at least one cancer related bone lesion with castration resistant prostate cancer (2 or more consecutive rising PSA values determined in 2 or more weeks interval).
2) No changes in antitumoral treatment planned through the course of study.
3) Prior surgery, chemotherapy and radiotherapy of metastases (including therapeutic radioisotopes such as strontium 89) is allowed. At least 2 months must have elapsed after completion of surgery, chemotherapy and radiotherapy.
4) Patients with presence of CTCs
5) Performance status ECOG 0-2
6) Laboratory requirements:
a) hepatic function: total bilirubin less than 2,5 times the upper-normal limit of the institution, b) AST, ALT less than 2,5 times the upper-normal limit of the institution.
c) Renal function: creatinine clearance more than 30 ml/min
Creatinine clearance (CrCl) is calculated using the Cockcroft-Gault formula:
CrCl= [140-age (years)] x weight (kg) }
[72 x serum creatinine (mg/dL)]
7) Life expectancy more than 6 months
8) Signed informed consent prior to trial entry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験開始前6カ月以内にビスホスホネート剤による前治療歴のある患者およびゾレドロン酸による治療中の患者
2) 骨吸収抑制剤による治療を受けた患者（RANK ligand阻害剤：denosumab）。
3) 脳転移が確認された患者。
4) 骨代謝に影響を及ぼす疾患（パジェット病、原発性副甲状腺機能亢進症等）の既往歴のある患者。
5) 治療を要する骨粗鬆症の患者（DXA法の腰椎骨密度のTスコアが-2.5以下）
6) NYHA心機能分類でクラスⅢまたはⅣ、心不全、臨床的に重大な心電図所見を有する患者。
7) 臨床的に重大な腹水を有する患者
8) ゾレドロン酸または他のビスホスホネート製剤に過敏症の既往歴のある患者。
9) 血清補正カルシウム値が8.0 mg/dl未満または12.0 mg/dl以上の患者。
10) 悪性腫瘍の既往歴のある患者（ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮細胞癌、あるいは無病期間が5年以上のその他の癌は除く）。
11) 歯または顎骨（上顎または下顎）の感染症、歯の外傷等歯科疾患を合併している患者。
12) 最近6週間以内に歯または顎骨の手術（抜歯、インプラント等）を受けた患者、またはこれらの手術が予定されている患者。
13) 過去2カ月以内に治療を変更した患者（化学療法、ホルモン療法の変更）。
14) アルコールまたは薬物乱用の既往歴または現病歴がある患者
15) 試験参加前30日以内に他の臨床試験の試験薬の投与を受けた患者。

英語
1) Prior treatment with bisphosphonates within 6 months before study start, and during treatment with zoledronic acid
2) Prior treatment with antiresorptive agent (e.g. RANK ligand inhibitor)
3) Patients with proven brain metastases
4) History of diseases with influence on bone metabolism such as Paget's disease and primary hyperparathyroidism
5) Patients with need of treatment for osteoporosis (defined according to DXA, lumber spine BMD T-Score less than 2.5).
6) Patients with NYHA III or IV, cardiac failure, clinically relevant pathologic findings in ECG
7) Patients with clinically significant ascites
8) Known hypersensitivity to zoledronic acid or other bisphosphonates
9) Corrected (adjusted for serum albumin) serum calcium concentration < 8.0 mg/dl) or more than 12.0 mg/dl
10) Prior malignancy except basal cell or squamous cell skin cancer or any other cancer from which the patient has been disease-free for more than 5 yrs.
11) Current active dental problems including infection of the teeth or jawbone
12) Recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery (e.g.. extraction, implants)
13) Any change in therapy within the last 2 months (Chemotherapy, change in hormonal therapy)
14) Known history or present abuse of alcohol or drugs
15) Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days before enrollment

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀江　重郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeo Horie, M.D.

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院

英語
Teikyo University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒173-8605 東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8605

電話/TEL

03-3964-2497

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井手　久満

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisamitsu Ide, M.D.

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院

英語
Teikyo University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒173-8605 東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8605

電話/TEL

03-3964-2497

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisamit@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo University, School of Medicine
Department of Urology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Novartis Pharma K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ノバルティス ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学病院（東京都）、慶應義塾大学病院(東京都）、札幌医科大学病院（北海道）、日本医科大学病院(東京都）、昭和大学病院(東京都）、がん研有明病院（東京都）、獨協医科大学越谷病院(埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007926

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