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一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発食道癌に対するドセタキセル併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I study of Wilms' tumor gene WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with docetaxel for patients with advanced or recurrent esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発食道癌に対するドセタキセル併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験（DC6）

英語
Phase I study of Wilms' tumor gene WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with docetaxel for patients with advanced or recurrent esophageal cancer (DC5)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発食道癌に対するドセタキセル併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I study of Wilms' tumor gene WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with docetaxel for patients with advanced or recurrent esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発食道癌に対するドセタキセル併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験（DC6）

英語
Phase I study of Wilms' tumor gene WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with docetaxel for patients with advanced or recurrent esophageal cancer (DC5)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発食道癌

英語
Advanced or recurrent esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・再発食道癌に対して1st line化学療法5-FU+CDDP(FP)で治療継続が不可能と判定された症例（効果判定Progressive Disease (PD)となった症例、主治医が1st line化学療法の継続が困難と判断した場合を含む）に対して、ドセタキルDocetaxel（DOC）を併用したWT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の安全性を検討する

英語
To assess the safety of the WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with docetaxel for patients with advanced or recurrent esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象

英語
Advertise events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功率
無増悪生存期間
全生存率
免疫誘導能（WT1ペプチドを用いたDTH反応）

英語
Response rate
Progression free survival
Overall survival
Immune induction (Delayed type hypersensensitivity DTH for WT1 peptide)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
28日を1コースとしてドセタキセル50mg/m2（days 1）と樹状細胞（days 15、22）を投与する。ドセタキセル3コース、DCワクチン計6回投与する。

英語
Docetaxel 50 mg/m2/day day1
Dendritic cell day15,22
q4w , 3 cycle

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）原発巣が頸部・胸部・腹部食道（TNM分類）のいずれかである。（切除後症例も含む）
2）病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌のいずれかと診断されている症例。
3）切除不能・再発食道癌に対して1st line化学療法5-FU+CDDP(FP)を施行後、効果判定Progressive Disease (PD)となった症例（主治医が1st line化学療法の継続が困難と判断した場合を含む）で前治療終了から4週間が経過している。
4）HLA-A2402のHLAを有する症例。
5）評価可能な病変を有する症例。
6）Performance Status (P.S.　ECOGの基準) ：0～2の症例。
7）主要臓器の機能が保持されている症例（登録日14日以内、心電図は28日以内）
1.白血球数　≧3,000/μl
2.好中球数　≧1500/μl
3.血小板数　≧100,000/μl
4.ヘモグロビン　≧9.0g/dL
5.ASTおよびALT ≦100IU/l
6.総ビリルビン　≦1.5mg/dl
7.血清クレアチニン　≦1.5mg/dl
8.心電図に重篤な異常を認めない
8）投与開始日より4ヶ月以上の生存が期待される症例。
9）本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例。
追記
10)5-FU, CDDPにドセタキセルを含んだレジメンおよび放射線治療を併用した化学療法を施行後の2次治療以降の症例を含むこととする。

英語
1)Primary lesion is located at cervical or thoracic or abdominal esophagus
2)Histological diagnosis of esophageal cancer(adenocarcinoma or squamous cell carcinoma or adenosquamous carcinoma)
3)Patients with progressive disease treated by 5FU and cisplatin
4)Possess HLA-A2402
5)Obtains lesion that can be evaluated by RECIST
6)performance status (ECOG) 0,1,2
7) Adequate hematologic, hepatic, renal, and cardiac function
a)WBC >=3,000/mm3
b)Absolute neutrophil count 1,500/mm3
c)Platelet >=100,000/mm3
d)Hemoglobin >=9.0g/dL
e)AST and ALT <=100IU/L
f)Total bilirubin <1.5mg/dL
g)Creatinine <1.5mg/dL
h)ECG normal
8)Four weeks or more must pass from the prior treatment
9)Written informed consent
Edit
10)Previously treated-patient with 5-FU, cisplatin and/or docetaxel and/or radiotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 瘻孔形成を有する症例
2） 症状を有する脳転移がある症例
3） 活動性の重複癌を有する症例
4） 重篤なアレルギーの既往のある症例
5） 重篤な合併症（感染症、間質性肺炎、肺線維症、心疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など）を有する症例
6） 治療を要する胸水、心嚢液貯留を有する症例
7） 妊婦、授乳婦および妊娠の意思のある女性
8） 妊娠させる意思のある男性
9） 重度の精神障害がある
10） 活動性の自己免疫性疾患がある症例
11） 免疫抑制剤、副腎皮質ホルモンを内服している症例
12） その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1)Tracheo-esophageal fistula
2)Symptomatic brain metastasis
3)Active other primary malignancies
4)Past history of severe allergy
5)Severe comorbidity (infections, interstitial pneumonia, fibroid lung, cardiovascular disease, renal disease, liver disease, uncontrolled diabetes)
6)Pleural effusion or pericardial fluid requiring treatment
7)Pregnancy, nursing women
8)Male hope to impregnate
9)Severe psychiatric disease
10)Active autoimmune disease
11)During treatment with immunosuppressive agents
12)Patients whom doctors judged inadequate to the enrollment of this study by other reasons

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北川雄光

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+813-5363-3802

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tella, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テラ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京ミッドタウンクリニック

英語
Tokyo Midtown Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

10

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007925

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