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一般向け試験名/Public title

日本語
KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するSOX＋B-mab療法とSOX＋C-mab療法の無作為化比較第II相試験

英語
A randomized Phase II study comparing SOX+B-mab with SOX+C-mab in patients with previously untreated recurrent advanced colorectal cancer with KRAS wild type.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するSOX＋B-mab療法とSOX＋C-mab療法の無作為化比較第II相試験（SOX-BC）

英語
A randomized Phase II study comparing SOX+B-mab with SOX+C-mab in patients with previously untreated recurrent advanced colorectal cancer with KRAS wild type. (SOX+BC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するSOX＋B-mab療法とSOX＋C-mab療法の無作為化比較第II相試験

英語
A randomized Phase II study comparing SOX+B-mab with SOX+C-mab in patients with previously untreated recurrent advanced colorectal cancer with KRAS wild type.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するSOX＋B-mab療法とSOX＋C-mab療法の無作為化比較第II相試験（SOX-BC）

英語
A randomized Phase II study comparing SOX+B-mab with SOX+C-mab in patients with previously untreated recurrent advanced colorectal cancer with KRAS wild type. (SOX+BC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
KRAS野生型の進行・再発大腸癌

英語
previously untreated recurrent advanced colorectal cancer with KRAS wild type

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
KRAS野生型の進行・再発大腸癌を対象とし、SOX＋B-mab療法とSOX＋C-mab療法の有効性及び安全性を無作為化比較第Ⅱ相試験として検討する。

英語
A randomized phase II study consisting SOX+B-mab and SOX+C-mab for evaluate the efficacy and tolerability in patients with previously untreated recurrent advanced colorectal cancer with KRAS wild type.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、治療完遂割合、R0切除施行割合、効果発現時期、有害事象の発現頻度と程度

英語
Desease control rate, Progression-free survival, Overall survival, Time to treatment failure, Completion rate of treatment, R0 resection rate, Time to efficacy, Frequency and grade of adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群（SOX+B-mab）
TS-1は、体表面積に合わせ80～120 mg/dayをday 1からday 14まで（14日間）1日2回（朝・夕食後）経口投与し、その後7日間休薬する。
L-OHPは、day 1に130 mg/m2を120分かけて点滴静注する。
B-mabは、3週毎に7.5 mg/kgを点滴静注する。

英語
A group (SOX+B-mab)
TS-1 administered for 14 days followed by 7 days rest according to body surface area.
L-OHP is administered intravenously in 130 mg/m2 at day 1.
B-mab is administered intravenously in 7.5 mg/kg by tri-weekly.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群（SOX+C-mab）
TS-1は、体表面積に合わせ80～120 mg/dayをday 1からday 14まで（14日間）1日2回（朝・夕食後）経口投与し、その後7日間休薬する。
L-OHPは、day 1に130 mg/m2を点滴静注する。
C-mabは、初回はday 1に400 mg/m2を点滴静注し、2回目以降は1週間毎に250 mg/m2を投与する。2週毎にC-mabの投与を行う場合には、500 mg/m2をかけて点滴静注を行う。

英語
B group (SOX+C-mab)
TS-1 administered for 14 days followed by 7 days rest according to body surface area.
L-OHP is administered intravenously in 130 mg/m2 at day 1.
C-mab is administered intravenously in 400 mg/m2 on day 1, then 250 mg/m2 weekly thereafter. Or C-mab is administered intravenously in 500 mg/m2 by bi-weekly.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理組織学的に大腸腺癌であることが確認されている症例
2. 治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例(虫垂と肛門管の腫瘍は対象としない)
3. 腫瘍組織においてKRAS野生型（codon12,13）が確認されている症例
4. 測定可能病変を有する症例
5. 登録時の年齢が20歳以上の症例
6. ECOG Performance Status（PS）が0～1である症例
7. 前治療（化学療法、免疫療法等）が実施されていない症例（ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している限り登録可とする。また、対象病変以外であれば局所治療歴（手術、放射線治療、ラジオ波焼灼術等）を有していても登録可とする。）
8. 登録前30日以内のCT、MRI、X線等の客観的資料で標的病変が確認されている症例
9. 登録前14 日以内の検査により、主要臓器機能が保持されている症例
①白血球数：4,000 /mm3以上
②好中球数：2,000 /mm3以上
③血小板数：100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
⑤AST(GOT)・ALT(GPT)：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移症例は施設基準値上限の5倍以下）
⑥総ビリルビン：1.5 mg/dL以下
⑦クレアチニンクリアランス：40 mL/min以上
⑧尿蛋白：1+以下
⑨INR：1.5以下
⑩試験治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
⑪経口摂取が可能な症例
⑫本人から文書による同意が得られた症例

英語
1.Histopathological confirmation of Adenocarcinoma.
2.Untreated recurrent or advanced colorectal cancer.
3.KRAS wild type
4.Measurable disease
5.Age 20=<
6.ECOG performance status of 0 to 1
7.No prior chemotherapy
8.At least one measurable lesion based on the recist criterion. (within 30 days before registration)
9.Sufficient function of important organs
Leu : >=4,000 /mm3
Neu : >= 2,000 /mm3
Plt : >= 100,000 /mm3
hemoglobin : >= 9.0 g/dL
AST, ALT : =< 2.5xULN IU/L (5.0xULN IU/L in case of liver metastasis)
St.bil : =< 1.5 mg/dL
Ccr : >= 40 ml/min
proteinuria : =<1+
INR : =<1.5
10.Expected more than 3 months survival
11.Sufficient oral intake
12.With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2. 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）
3. 重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）
4. 術後補助化学療法としてOxaliplatinを含む治療がなされている症例
5. ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
6. フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
7. 激しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例
8. 感覚性の神経障害を有する症例
9. 重篤な下痢のある症例
10. HBs抗原陽性症例
11. 治療を必要とする腹水や胸水のある症例
12. 消化管潰瘍又は出血のある症例
13. 内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例（但し、原発巣の切除あるいは人工肛門の造設を行った症例は登録可とする）
14. 高度の腹膜播種あるいは腹膜結節が画像にて確認されている症例
15. 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
16. 無病期間が5 年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM 癌の症例は登録可とする）
17. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性
18. パートナーの妊娠を希望する男性
19. 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例

英語
1.History of the severe hypersensitivity
2.Active infection and inflammation.
3.Severe complications
4.Case with the history of usage of the L-OHP
5.Patients under treatment with steroid
6.Patients under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
7.Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
8.Patients have peripheral sensory neuropathy
9.Watery stools or diarrhea
10.Patients have Active hepatitis type B
11.Massive pleural or abdominal effusion
12.Patients have gastrointestinal perforation or bleeding
13.High-grade stricture
14.High-grade peritoneal metastasis or node
15.Metastasis to CNS
16.synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
17.Pregnant or lactating woman
18.No birth-control
19.Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恒和
ミドルネーム
姓	水島

英語

名	Tsunekazu
ミドルネーム
姓	Mizushima

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

565-6879

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	守
ミドルネーム
姓	植村

英語

名	Mamoru
ミドルネーム
姓	Uemura

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Multicenter Study Group of Osaka (MCSGO), Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院臨床試験部自主臨床研究部門

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan

電話/Tel

06-6879-5685

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

25

日

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日本語
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