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一般向け試験名/Public title

日本語
実臨床におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法（DAPT）期間の検討

英語
NoborI dual antiplatelet therapy as aPPropriate duratiON (NIPPON)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
実臨床におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法（DAPT）期間の検討

英語
NoborI dual antiplatelet therapy as aPPropriate duratiON (NIPPON)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実臨床におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法（DAPT）期間の検討

英語
NoborI dual antiplatelet therapy as aPPropriate duratiON (NIPPON)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
実臨床におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法（DAPT）期間の検討

英語
NoborI dual antiplatelet therapy as aPPropriate duratiON (NIPPON)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NoboriバイオリムスA9エリューティングステントを用いるステント留置術後の二剤抗血小板療法において、二つの異なる継続投与療法（6ヶ月と18ヶ月）を比較し、6ヶ月の投与期間での臨床成績が18ヶ月の投与期間に劣らないことを証明する。

英語
To examine the optimal duration of dual antiplatelet therapy (DAPT) after stenting with Nobori Biolimus-A9 eluting stent.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6ヶ月から18ヶ月の間に発生した純臨床脳有害事象（NACCE; Net Adverse Clinical and Cerebral Events）の発生率から安全性を、MACE（Major Adverse Cardiac Event）+ステント血栓症の発生頻度から有効性を評価する。
NACCE: Net Adverse Clinical and Cerebral Events
NACCEは、何らかの原因による死亡（心臓死および非心臓死を含む）、心筋梗塞（Q波および非Q波心筋梗塞）、脳血管障害および大出血（REPLACE-2改訂版およびGUSTO、BARCの出血基準に準拠）から成る複合的評価項目として定義される。

英語
Incidence of net adverse clinical and cerebral events (NACCE) at clinical FU between 6 to 18 month after stenting.

NACCE:
NACCE is defined as a composite endpoint consisting of death from some causes (including cardiac death and noncardiac death), MI (including Q-wave MI and non-Q-wave MI), CVA, and major bleeding (as per the definitions listed in the revised version of REPLACE-2, GUSTO and BARC).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ステント留置後6ヶ月間のDAPTを実施する群

英語
6 months DAPT: DAPT consisting of aspirin and thienopyridine will be discontinued at 6 months after PCI.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ステント留置後18ヶ月以上のDAPTを継続する群

英語
18 months DAPT: DAPT consisting of aspirin and thienopyridine will be continued for 18 months after PCI.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)（同意書に署名する日において）満20歳以上、80歳以下。
(2) PCIの適応がある。
(3) 本研究実施計画書に記載されている臨床経過観察の全てを受けることに合意している。
(4) 6ヶ月の2剤抗血小板薬服薬が可能な症例。
(5) 本人が本臨床試験の説明を受け、その内容を理解し、各実施医療機関の倫理委員会もしくはそれに準ずる組織が承認した同意文書に本人または代諾者が署名している。

英語
1. Patient between 20 and 80 years.
2. Patient who is clinically indicated for PCI.
3. Patient who has agreed to undergo all clinical FUs listed in the present protocol.
4. Patients who can receive antiplatelet agents for 6 months after stenting.
5. Patient who has agreed to conditions after receiving an explanation about the contents of the present clinical study and who has signed the consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 心原性ショックを有している。
(2) チエノピリジン系抗血小板薬の継続投与が必須の患者。
(3) ステント血栓症の既往がある。
(4) シロリムスおよびバイオリムスA9に類似した構造を持つ物質（タクロリムス、エベロリムスなど）に対してアレルギーまたは過敏症の既往歴がある。
(5) 抗血小板剤、抗凝固剤または造影剤に対してアレルギーがある、またはそれらに対する忍容性がなく、併用療法またはCAGが適切に実施できない。
(6) 試験機器の材料〔ステンレス鋼、ポリDL乳酸、ポリブチルメタクリレート（Polybutyl Methacrylate；以下、PBMA）、ポリエチレンビニルアセテート（Polyethylene Vinyl Acetate；以下、PEVA）など〕に対してアレルギーがある。
(7) 既知の出血性素因または凝固異常を有する。
(8) LVEFが30%未満。
(9) 妊娠もしくは妊娠の可能性がある
(10) 余命1年未満。
(11) 登録時に活動性の出血がある。
(12) PCI施術後に抗血小板薬の休薬を要する治療など（外科手術や腹腔鏡手術などを含む）を予定している。
(13) 6ヶ月以内の脳卒中もしくは頭蓋内出血の既往が確認されている。
(14) 登録後30日以降に当該試験に関わらないPCIを実施する予定がある。
(15) 実施医療機関でPCI施術終了後のフォローアップができない。
(16) 伏在静脈移植片（SVG）に位置している病変を持つ。
(17) LMTに%DSが50%を超える病変があり、冠動脈バイパスなどで保護がされていない。
(18) Nobori DESの留置による治療に適合しない冠動脈の解剖学的構造を伴う病変を持つ。
(19) 試験責任医師または試験分担医師により試験への参加が不適当と判断される。
(20) 当該試験の対象となるPCIの前6ヶ月以内にDESを留置している。ただし、Noboriを30日以内に留置している場合を除く。
(21) DESの再狭窄病変。

英語
1. Patient with cardiogenic shock.
2. Patient who needs continuous treatment of thienopyridine.
3. Patient with a history of stent thrombosis.
4. Patient who is confirmed to have an allergy or hypersensitivity to sirolimus or substance with a structure similar to biolims-A9 (ex., tacrolimus, everolimus).
5. Patient who is confirmed to have an allergy or not to have a tolerability to antiplatelet agents, anticoagulants or a contrast medium.
6. Patient who is confirmed to have an allergy or hypersensitivity to materials of Nobori biolims A-9 eluting stent.
7. Patient with a hemorrhagic predisposition or a history of coagulation abnormality.
8. Patient whose left ventricular ejection fraction (LVEF) is < 30%.
9. Patient under pregnancy (present, suspected or planned).
10. Patient who has a life expectancy of less than 12 months.
11. Patient who has an active bleeding.
12. Patient who is scheduled to undergo treatment requiring discontinuation of an antiplatelet agent.
13. Patient with a verified history of cerebral apoplexy or intracranial bleeding within 6 months before stenting.
14. Patient who is scheduled to undergo stent treatment in other lesions after the 30th day of the registration.
15. Patient who is received the follow-up observation.
16. Patient who has unprotected LMT lesion (50%>%DS).
17. Patients disqualified from participation by the investigator/sub-investigator.
18. Patient who underwent stent treatment with DES 6 months prior to the conduct of index PCI.
19. Lesions located within the saphenous venin graft (SVG).
20. Lesions with an anatomical structure of the coronary artery that is not eligible for treatment by the deployment of Nobori biolimus-A9 stent.
21. Lesions of in-stent restenosis in previously deployed DES.

目標参加者数/Target sample size

4598

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　正人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Nakamura

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター　大橋病院

英語
Toho University Ohashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒153-8515 東京都目黒区大橋2-17-6

英語
2-17-6, Ohashi Meguro-ku, Tokyo 153-8515

電話/TEL

+81-3-3468-1251

Email/Email

masato@oha.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木口　照久

英語

名
ミドルネーム
姓	Teruhisa Kiguchi

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　インターベンションのエビデンスを創る会

英語
NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions

部署名/Division name

日本語
NIPPON試験支援センター

英語
NIPPON Trial support center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-0013 東京都港区浜松町2-5-3 ニュー浜松町ビル6階

英語
New Hamamatsucho Building 6F, 2-5-3 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo 105-0013

電話/TEL

03-5408-6430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@nippon-trial.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　インターベンションのエビデンスを創る会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　インターベンションのエビデンスを創る会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01514227

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

15

日

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