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一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅢA-N2(multiple、bulky)、ⅢB、Ⅳ期未治療非小細胞肺癌に対するCarboplatin +Paclitaxel + Bevacizumab 併用療法の有効性と安全性の検討- Phase II study -

英語
Phase II Study of Paclitaxel and Carboplatin plus Bevacizumab in StageIIIA-N2, IIIB, IV patients with Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行未治療非小細胞肺癌に対するCBDCA+PTX+Bevacizumab併用療法 Phase II study

英語
Phase II Study of PTX and CBDCA plus Bevacizumab for Nonsquamous NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅢA-N2(multiple、bulky)、ⅢB、Ⅳ期未治療非小細胞肺癌に対するCarboplatin +Paclitaxel + Bevacizumab 併用療法の有効性と安全性の検討- Phase II study -

英語
Phase II Study of Paclitaxel and Carboplatin plus Bevacizumab in StageIIIA-N2, IIIB, IV patients with Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行未治療非小細胞肺癌に対するCBDCA+PTX+Bevacizumab併用療法 Phase II study

英語
Phase II Study of PTX and CBDCA plus Bevacizumab for Nonsquamous NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
StageⅢA-N2(multiple、bulky)、ⅢB、Ⅳ期 未治療非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）

英語
chemotherapy-naïve StageIIIA-N2, IIIB, IV patients with nonsquamous non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅢA-N2(multiple、bulky)、ⅢB、Ⅳ期 未治療非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）に対する Carboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab 併用療法の有効性と安全性の検討

英語
Evaluation of the efficacy and safety of Paclitaxel, Carboplatin, and Bevacizumab in chemotherapy-naïve StageIIIA-N2, IIIB, IV patients with nonsquamous non-small-cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血管内皮前駆細胞と Bev 治療効果の評価、Best Response Rate、安全性、手術施行率、
最大腫瘍縮小率、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)

英語
Endothelial progenitor cells as biomarker
Safety
Maximum reduction rate of primary tumor size
Resectability rate as induction therapy
Progression Free survival
Over all survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab（CP+Bev）療法
カルボプラチン AUC5 div day1 3 週毎（2 コース以上最大 6 コース）
パクリタキセル 200mg/m2 div day1 3 週毎（2 コース以上最大 6 コース）
ベバシズマブ 15mg/kg div day1 3 週毎（2 コース以上最大 6 コース）

Bevacizumab 単独維持療法
ベバシズマブ 15mg/kg div day1 3 週毎（PD まで）

SD 以上の抗腫瘍効果が得られ，耐用不能の副作用が認められない症例は、Bevacizumab（15mg/kg）を 3 週間毎に PDが確認されるまで投与する。

英語
CBDCA AUC=5(day1)+
Paclitaxel 200mg/m 2 (day1)+
Bevacizumab 15mg/kg (day1)
q3weeks 2-6cycles

Patients who get efficacy above SD without unacceptable toxity, then continuously are treated with Bevacizumab (15mg/kg, div) on day 1, every 3 weeks, until disease
progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の項目を満たすものとする
1) 組織診もしくは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されている症例
2) 根治的放射線治療の適応とならない StageⅢA-N2(multiple、bulky)、ⅢB、Ⅳ期症例
3) 非小細胞肺癌に対する化学療法未施行の症例
4) Performance Statas(ECOG) 0-1 の症例
5) RESIST 規準での測定可能病変を少なくとも 1 つ以上有する症例
6) 年齢 20 歳以上の症例
7) 下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例
・白血球数 ≧3,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン数 ≧9.5g/dL
・AST/ALT 施設正常値上限値の 2.5 倍以下
・総ビリルビン ≦1.5 ㎎/dL
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の 1.5 倍以下
・SpO2(Room air) 90%以上（または PaO2 65mmHg 以上）
・蛋白尿 1+以下
8) 少なくとも 3 ヶ月以上の生存が期待できる症例
9) 投与開始予定日の時点において，前治療から以下の期間が経過している症例
(1)放射線治療
・胸部以外への照射の場合：最終照射日から 2 週間以上
(2)手術・処置（胸膜癒着術を含む）
・肺葉切除を伴わない手術（試験開胸を含める）から 4 週間以上
・処置終了日（胸膜癒着術）から 2 週間以上
10) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例

英語
1)Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small-cell lung cancer
2)Stage IIIA-N2(multipule,bulky)/IIIB/IV without indication for curative radiation therapy
3)No prior systemic treatment advanced NSCLC
4)Performance Status(ECOG) 0-1
5)Patient who has at least one or more measurable lesion by RECIST
6)Patients aged 20 years or older
7)Sufficient function of main organ and normal hematopoietic function, normal liver function and normal renal function filled the following
criteria
*Leukocyte counts >= 3,000/mm3
*Neutrophil counts >= 1,500/mm3
*Platelets >= 100,000/mm3
*Hemoglobin concentration >= 9.0 g/dL
*AST and ALT, x 2.5 of upper limit of
normal (ULN) or less.
*Total bilirubin <=1.5mg/dL.
*Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
*Electrocardiogram Nomal
*SpO2 >=90% or SaPO2 >=65mmHg
*Protein urea >= 1+
8)Patients who are considered to
survive for more than 3 months.
9)interval:
(1) Radiation therapy
*More than 2 weeks after the last irradiation to other organs.
(2)Operation (including pleurodesis)
*More than 4 weeks after the operation without Lobectomy (including exploratory surgery)
*More than 2 weeks after the last operation (including pleurodesis)
10)Patients providing written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち 1 つでも該当する場合は対象から除外する。
1) 放射線治療(胸部以外への照射は除く)
2) 未治療の脳転移を有する症例
3) 喀血（非小細胞肺癌に起因する 2.5mL 以上の鮮血の喀出）の既往または合併を有する症例
4) コントロール不能な高血圧を有する症例
5) 臨床上問題となる感染症を有する症例
6) 間質性肺炎、肺臓炎、放射線性肺臓炎、肺感染症、肺線維症、薬剤性肺炎等の肺障害を合併してい
る症例
7) 臨床上問題となる合併症（心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な心疾患等）を有する症例
8) 多量の腹水・胸水・心嚢水を有する
9) 活動性の重複癌を有する症例
10)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
11)コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
12)消化管穿孔の合併あるいは登録前 1 年以内の既往を有する症例
13)抗凝固療法を受けている症例（325 ㎎以下のアスピリンは許容する）
14)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
15)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Radiation therapy(expect chest)
2)Patients with untreated Brain metastases
3)Patients with current or previous history of hemoptysis (2.5mL or more)
4)Patients with uncontrolled hypertension
5)Patients with uncontrolled infection
6)Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, pulmonary fibrosis or drug-induced pneumonitis
7)Patients with uncontrollable complications
8)Patients with massive pleural or pericardial effusion,or ascites
9)Patients with active concomitant malignancy
10)Patients with previous histories of drug allergy
11)Patients with uncontrollable gastrointestinal ulceration
12)Patients with current or previous (within one year) history of gastrointestinal perforation
13)Patients with therapeutic anticoagulopathy (including Aspirin
over 325mg/day)
14)Pregnancy or lactation
15)Inappropriate patients for this study judged by the physicians

目標参加者数/Target sample size

31

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳弘
ミドルネーム
姓	南谷

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Minamiya

所属組織/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

英語
Akita University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・乳腺内分泌外科学

英語
Department of Chest, Breast and Endocrinologic Surgery

郵便番号/Zip code

0108543

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1 Hondo, Akita, Japan

電話/TEL

018-884-6132

Email/Email

minamiya@med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一博
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

英語
Akita University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・乳腺内分泌外科学

英語
Department of Chest, Breast and Endocrinologic Surgery

郵便番号/Zip code

0108543

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1 Hondo, Akita, Japan

電話/TEL

018-884-6132

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

i-karo@mui.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
秋田大学

英語
Akita University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
秋田大学医学部循環器内科学分野・呼吸器内科学分野

英語
Akita University School of Medicine/ Department of Integrated Medicine, Department of Internal Medicine Division of Cardiovascular and Respiratory Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学部

英語
Akita University School of Medicine/

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1 Hondo, Akita, Japan

電話/Tel

018-884-6132

Email/Email

nintei@hos.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

秋田赤十字病院 呼吸器外科(秋田県)、秋田組合総合病院 呼吸器内科 呼吸器外科
(秋田県)、中通総合病院 呼吸器外科(秋田県)、由利組合総合病院 呼吸器内科 呼
吸器外科(秋田県)、仙北組合総合病院 呼吸器外科(秋田県)、山本組合病院 呼吸器
内科(秋田県)、能代山本医師会 呼吸器外科(秋田県)、市立秋田総合病院 呼吸器内
科(秋田県)、雄勝中央病院 外科(秋田県)、八戸市立市民病院 呼吸器外科(青森県)、
山形県立新庄病院 外科(山形県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

07

日

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