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一般向け試験名/Public title

日本語
原発性乳癌に対するドセタキセル、経口シクロホスファミド併用療法の認容性試験

英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with combination Docetaxel AND Daily Oral Cyclophosphamide for Japanese breast cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性乳癌に対するドセタキセル、経口シクロホスファミド併用療法の認容性試験

英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with combination Docetaxel AND Daily Oral Cyclophosphamide for Japanese breast cancer patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性乳癌に対するドセタキセル、経口シクロホスファミド併用療法の認容性試験

英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with combination Docetaxel AND Daily Oral Cyclophosphamide for Japanese breast cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性乳癌に対するドセタキセル、経口シクロホスファミド併用療法の認容性試験

英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with combination Docetaxel AND Daily Oral Cyclophosphamide for Japanese breast cancer patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後補助化学療法におけるドDocetaxelと経口Cyclophosphamide併用療法の認容性を検討する

英語
To evaluate the feasibility of Docetaxel
and Daily Oral Cyclophosphamide
as adjuvant chemotherapy in
patients with completely resected
breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率

英語
Feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、無病生存率

英語
Safety, Disease-free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DOC:75mg/m2 day1
CPA:100mg/m2 day1 - 14
3週間を1サイクルとして、4サイクル施行する

英語
Docetaxel 75mg/m2 day1,
Cyclophosphamide 100mg/m2 day1-14
every 3 weeks, 4 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的診断が得られた女性原発乳癌
2) 年齢20歳以上、65歳以下
3) PS（ECOG）が0または1
4) 手術後原則として4週間以内に治療開始可能である患者
5) 乳癌に対する化学療法、内分泌療法が前治療として行われていない患者
6) 主要臓器（骨髄、心、肝、腎など）の機能が保たれている患者
白血球数 ≧ 3,500/mm3
あるいは好中球数≧ 1,500/mm3
血小板数 ≧ 10 万/mm3
ヘモグロビン ≧ 10.0 g/dL
AST、ALT ≦ 施設基準値上限の1.5倍
総ビリルビン≦ 施設基準値上限の1.5倍
血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
心機能 心電図上正常
7) 本試験参加の同意が患者本人より文書で得られた患者

英語
1. Histologically deterimined breast cancer
2. Age 20 to 65 years
3. ECOG performance status 0 or 1
4. The patient of possible beginning of the treatment within four weeks after it operates
5. Previous endocrine therapy or chemotherapy for breast cancer
6. Required baseline laboratory parameters
WBC >= 3,500/mm3
Neu >= 1,500/mm3
Hb >= 10.0g/dL
Plt >= 100,000/mm3
T-Bil <= 1.5mg/dL
AST <= 60 IU/L
ALT <= 60 IU/L
Cre <= 1.5mg/dL
normal ECG
7. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 異時両側乳癌
2) 活動性の重複癌を有する症例／治療終了後5年以上経過していない重複浸潤癌の既往を有する症例
3) 炎症性乳癌の症例
4) 男性乳癌の症例
5) 薬剤過敏の既往歴のある症例
6) コントロールできない重篤な合併症を有する症例
(例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、６カ月以内の心筋梗塞、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向の発現等)
7) 感染の疑いのある症例
8) Grade2以上の末梢神経症状を有する症例
9) 治療を必要とする胸水、心嚢液貯留症例
10) Grade2以上の浮腫（四肢）のある症例
11) 胸部単純X線写真およびCTで間質性肺炎、または肺線維症の兆候のある症例
12) ステロイドとの併用を必要とする基礎疾患を有する症例
13) 重篤な精神疾患既往、または治療中の症例
14) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある症例
15) その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
16) ポリソルベート80含有製剤に対して過敏症の既往歴のある患者

英語
1. Bilateral breast cancer in same time
2. Active double cancer
3. Inflammatory breast cancer
4. Male breast cancer
5. Severe drug allergic history
6. Severe complications
(i.e. ischemic heart diseases required treatment, arrhythmia, myocardial infartion within 6 months, liver cirrhosis, uncontrolled diabetes, hemorrhagic tendency)
7. Active infections
8. Peripheral nerve disorders
9. Massive pleural or pericardial effusion
10. Severe edema
11. Interstitial lung disease, pulmonary fibrosis
12. The case which has an underlying disease which needs combined use with steroid
13. Psychiatric disease
14. Pregnant or lactating women
15. Other conditions not suitable for this study
16. Allergy against polysorbert 80

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿部　元

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime Abe

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
乳腺・一般外科

英語
Division of Breast and General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga, 520-2192 Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
乳腺・一般外科

英語
Division of Breast and General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga, 520-2192 Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

05

日

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