UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	B型慢性活動性肝炎に対する PEG-IFNα-2aの 有効性・安全性の検討	Examination of efficacy and safety of PEG-IFN alpha-2a for the treatment of chronic hepatitis B.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	B型慢性活動性肝炎に対する PEG-IFNα-2a療法	PEG-IFN alpha-2a therapy for chronic hepatitis B.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	Ｂ型慢性肝炎	chronic hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	B型慢性肝炎を対象に、ペグインターフェロンアルファ-2a（PEG-IFNα-2a）の有効性、安全性を検討する。	To examine the efficacy and safety of PEG-IFN alpha 2a for the treatment of chronic hepatitis B.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	【HBe抗原陽性患者】 投与終了後24週時の有効率について、以下の項目に関して判定を行う。 1）HBeセロコンバージョン 2）ALT 30IU/L以下かつHBV-DNA 5.0Logコピー/ml未満の達成 【 HBe抗原陰性患者】 投与終了後24週時の効率について、以下の項目に関して判定を行う。 1）HBV-DNA 4.3Logコピー/mL未満の達成 2）ALT 40U/L以下の達成 3）ALT 30IU/L以下かつHBV-DNA 4.0Logコピー/ml未満の達成	[HBeAg-positive chronic hepatitis B] Efficacy assessed after 24 weeks of follow up for 1)HBeAg seroconversion 2)the normalization of alanine aminotransferase levels (below 30IU/L), and the suppression of HBV DNA levels to below 5.0Log copies/ml [HBeAg-negative chronic hepatitis B] Efficacy assessed after 24 weeks of follow up for 1)the suppression of HBV DNA levels to below 4.3Log copies/ml 2)the normalization of alanine aminotransferase levels (below 40IU/L) 3)the normalization of alanine aminotransferase levels (below 30IU/L), and the suppression of HBV DNA levels to below 4.0Log copies/ml
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ペグインターフェロンアルファ-2a（PEG-IFNα-2a）の投与	PEG-IFN alpha-2a for the treatment of chronic hepatitis B
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.B型慢性活動性肝炎患者 2.投与開始前の臨床検査値が下記の基準を満たした患者 　・好中球数1,500／μL以上　・血小板数90,000／μL以上　・ヘモグロビン量12g／dl以上 3.研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者	1.Patient diagnosed as chronic hepatitis B 2.Before beginning therapy, patients were eligible if they had . a neutrophil count of more than 1500/microliter . a platelet count of more than 90,000/microliter . a hemoglobin count of more than 12g/dl . Patient who obtains agreement for participation in present study
除外基準/Key exclusion criteria	1.小柴胡湯を投与中の患者 2.間質性肺炎の既往歴のある患者 3.自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患患者 4. PEG-IFNα-2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 5.ワクチンなど生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者 6.肝硬変、肝不全、肝癌の患者 7.肝性脳症、食道静脈瘤破裂、腹水のある患者、又はこれらの既往歴のある患者 8.自己免疫疾患（溶血性貧血、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ等）のある患者、又はこれらの既往歴のある患者 9.臨床上問題となる心疾患のある患者、又はこれらの既往歴のある患者 10.うつ病、てんかん発作、継続的な治療を有する精神障害のある患者、又はこれらの既往歴のある患者 11.コントロール不能な高血圧症の患者 12.脳卒中（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作）の既往のある患者 13.妊娠中、授乳中の患者 14.担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者	1.Patient who is administering the sho-sai-ko-to 2.A patient with the previous history of interstitial pneumonia 3.Other chronic liver disease patients such as autoimmune hepatitis or alcoholic hepatitis 4.Patient who has previous history of hypersensitivity for element of PEG-IFN alpha-2a or other IFNs 5.Patient who has previous history of hypersensitivity for biological products such as vaccines 6.Patient with cirrhosis, liver failure, and liver carcinoma 7.Hepatic encephalopathy, an esophageal varix, a patient with abdominal dropsy, or a patient with these previous history 8.A patient with autoimmune diseases (hemolytic anemia, chronic ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, etc.), or a patient with these anamneses 9. Patient who has heart disease difficult to control (cardiac infarction, cardiac failure, and arrhythmia, etc.) 10. Patient who exists in serious state of mental disease of serious depression, thought of suicide or suicide plan, etc. or with these history 11. The patient of uncontrollable hypertension 12. A patient with the past of apoplexy (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid bleeding, transient ischemic attack) 13. Pregnant woman or woman who has possibility of pregnancy or woman while suckling 14. Additionally, patient judged by doctor that participation in this study is improper
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	東　健	Takeshi Azuma
所属組織/Organization	神戸大学大学院医学研究科　内科学講座	Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	消化器内科	Gastroenterology
住所/Address	神戸市中央区楠町7-5-1	7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	矢野　嘉彦	Yoshihiko Yano
組織名/Organization	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Gastroenterology
住所/Address	神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL	078-382-6305
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yanoyo@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	神戸大学大学院医学研究科　内科学講座　消化器内科分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	神戸大学大学院医学研究科　内科学講座　消化器内科分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 01 月 04 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 11 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 11 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 11 月 13 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007863
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