UMIN試験ID | UMIN000006641 |
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受付番号 | R000007855 |
科学的試験名 | 非扁平上皮非小細胞肺癌に対するPlatinum doublet 1次化学療法増悪後の2次治療としてのDocetaxel+ Bevacizumab併用療法の有効性の検討-臨床第Ⅱ相試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/07 |
最終更新日 | 2011/11/01 12:59:41 |
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌に対するPlatinum doublet 1次化学療法増悪後の2次治療としてのDocetaxel+ Bevacizumab併用療法の有効性の検討-臨床第Ⅱ相試験-
英語
A Phase 2 study of Docetaxel and Bevacizumab as the second line treatment for patients with non-squamous non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy.
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌に対するPlatinum doublet 1次化学療法増悪後の2次治療としてのDocetaxel+ Bevacizumab併用療法の有効性の検討-臨床第Ⅱ相試験-
英語
A Phase 2 study of Docetaxel and Bevacizumab as the second line treatment for patients with non-squamous non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy.
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌に対するPlatinum doublet 1次化学療法増悪後の2次治療としてのDocetaxel+ Bevacizumab併用療法の有効性の検討-臨床第Ⅱ相試験-
英語
A Phase 2 study of Docetaxel and Bevacizumab as the second line treatment for patients with non-squamous non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy.
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌に対するPlatinum doublet 1次化学療法増悪後の2次治療としてのDocetaxel+ Bevacizumab併用療法の有効性の検討-臨床第Ⅱ相試験-
英語
A Phase 2 study of Docetaxel and Bevacizumab as the second line treatment for patients with non-squamous non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy.
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
non-squamous non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ベバシズマブを含まないplatinum doublet 1次化学療法施行後に増悪した非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対してドセタキセルによる2次治療へのベバシズマブの併用効果を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of Docetaxel and Bevacizumab in a phase II clinical study for patients previously treated advanced non-squamous non small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response Rate
日本語
安全性,無増悪生存期間
英語
Safety, Progression Free Survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセル+ベバシズマブ
英語
Docetaxel+Bevacizumab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織診または細胞診で非小細胞(非扁平上皮)癌と診断されている
2. 手術や根治的放射線療法が適応とならないⅢB/Ⅳ期の症例
3. 初回化学療法でPD,または奏効後の再発が画像的に確認されている
4. 先行する化学療法は1レジメンのみであること
5. 測定可能病変*を有する(*効果判定はRECIST ver1.1にて判定)
6. 年齢が20 歳以上である
7. PS(ECOG)が0 または1,2である
8. 主要臓器機能が保たれている(登録前14日以内のデータとする)
・好中球数: 1,500/mm3 以上
・血小板数: 100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン: 8.5g/dL 以上
・血清AST/ALT:施設内基準値の上限2.5 倍以下
・血清総ビリルビン:1.5mg/dL 以下
・血清クレアチニン:1.5mg/dL 以下
・PaO2 :60mmHg 以上もしくは、SpO2 :92%以上
9. 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される
10.告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書で同意が得られている
英語
1.Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer
2.Stage 3/4 unresectable or unsuitable for radical irradiation
3.Relapsed or progressed to one prior chemotherapy
4. The prior chemotherapy is only one regimen.
5. With measurable disease (based on RECIST ver1.1)
6. Age >= 20
7. Performance status (ECOG) : 0 or 1, 2
8. Adequate function of vital organs as following;(within two weeks before registration)
Neutrophils >= 1,500/mm3
Platelets >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 8.5 g/dL
AST/ALT <= 2.5ULN
Total bilirubin <= 1.5mg/dL
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
PaO2 >= 60mmHg or SpO2 >= 92%
9. A life expectancy of more than 3 months
10. Written informed consent before initiation of study-related procedures
日本語
1. 前治療でドセタキセル,ベバシズマブが既に使用されている症例
2. 2.5mL以上の喀血の既往歴を有する症例
3. 胸部X 線上あきらかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
4. 治療を要する体腔液貯留がある症例(局所加療によりコントロールが得られた場合には登録可)
5. 脳転移を有する症例(添付文書における原則禁忌)
6. 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌)
7. 重篤な合併症を有する症例
不安定狭心症,3 ヶ月以内の心筋梗塞,心不全など重篤な心疾患
治療によってもコントロール困難な糖尿病・高血圧
治療に支障をきたすと判断される感染を伴う,あるいは疑われる
8. 妊婦,授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある女性
9. 重篤な薬物アレルギー歴を有する症例
10. 精神疾患を合併しており,試験への参加が困難と判断される症例
11. その他,担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1. No prior treatment with Docetaxel and Bevacizumab
2.History of hemoptysis with 2.5mL per time or more.
3.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.
4.massive pleural or pericardial effusion.
5. CNS metastasis
6. Patients with a concomitant or prior invasive malignancy who have had any evidence of the disease within the last 5 years
7. Patients with severe complications
Unstable angina. cardiovascular disease, severe heart disease, heart failure within 3month.
Uncontrollable diabetes mellitus and hypertension
Active infection
8. In pregnancy, during breast feeding, or possibility of pregnancy.
9.The past history of severe allergic reactions
10. psychiatric patients
11. Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 孝雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Tamura |
日本語
近畿大学医学部奈良病院
英語
Kinki University School of Medicine, Nara Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1
英語
1248-1,Otoda-cho,ikoma-shi,Nara,Japan
0743770880
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 明石 雄策 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusaku Akashi |
日本語
近畿大学医学部奈良病院
英語
Kinki University Faculty of Medicine, Nara Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1
英語
1248-1,Otoda-cho,ikoma-shi,Nara,Japan
0743770880
日本語
その他
英語
Kinki University Faculty of Medicine, Nara Hospital
日本語
近畿大学医学部奈良病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
No Funding Source
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
近畿大学医学部奈良病院(奈良県)
2011 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007855
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007855
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |