UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052878
受付番号 R000007849
科学的試験名 アルツハイマー型認知症患者のコリンエステラーゼ遺伝子多型に基づくリバスチグミンの反応性に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/11/24
最終更新日 2023/11/23 00:05:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー型認知症患者のコリンエステラーゼ遺伝子多型に基づくリバスチグミンの反応性に関する検討

英語
Effects of Rivastigmine on reactivity based on the cholinesterase polymorphism in Alzheimer's patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コリンエステラーゼ遺伝子多型とリバスチグミンの反応性

英語
ERVIS trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー型認知症患者のコリンエステラーゼ遺伝子多型に基づくリバスチグミンの反応性に関する検討

英語
Effects of Rivastigmine on reactivity based on the cholinesterase polymorphism in Alzheimer's patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コリンエステラーゼ遺伝子多型とリバスチグミンの反応性

英語
ERVIS trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症のリスクをもつ高齢者を対象として複合的認知症予防プログラム（生活習慣病管理、 運動、 栄養、 認知トレーニングの複合介入）の認知機能向上や認知機能低下の抑制に対する有効性をランダム化比較試験で検証すること

英語
To test the efficacy of a combined dementia prevention program (combined intervention of lifestyle management, exercise, nutrition, and cognitive training) in improving cognitive function and reducing cognitive decline in older adults at risk for dementia in a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時点から18ヵ月後までの認知機能 (コンポジットスコア) の変化量。コンポジットスコアは、MMSE、FCSRT、論理的記憶、DSST、TMT、数唱、単語想起課題それぞれのZスコアから算出する。

英語
The amount of change in cognitive function (composite score) from the time of enrollment to 18 months later. The composite score is calculated from the Z-scores of the MMSE, FCSRT, logical memory, DSST, TMT, counting, and word recall tasks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群では、週1回90分の集団ベースの身体運動、認知トレーニング、栄養カウンセリング、血管危険因子管理を18ヵ月間行った（計78回）。

英語
The intervention group underwent 90 min of group-based weekly physical exercise, cognitive training, nutritional counseling, and vascular risk factor management for 18 months (78 sessions in total).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群には3ヶ月に1回程度の情報提供を行なった．

英語
Information was provided to the control group about once every three months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組み入れ基準は、丹波市在住、登録時年齢65～85歳、地域包括ケアシステムにおける認知症評価シート21項目（DASC-21）10得点が22～30点、血管リスクとして高血圧治療中、収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧85mmHg、糖尿病治療中（HbA1c≧6.0％）のうち少なくとも1つを有する者とした。

英語
Inclusion criteria were as follows: Tamba City resident, age 65-85 at enrollment, dementia assessment sheet 21 items in the community comprehensive care system (DASC-21) 10 score between 22 and 30, and at least one of the following as vascular risk: treated hypertension, systolic blood pressure over 140 mmHg or diastolic blood pressure over 85 mmHg, or treated diabetes (HbA1c over 6.0%) as vascular risk.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Mini-Mental State Examination（MMSE）11のスコアが24点未満の者、すでに介護保険の認定を受けている者が除外された。

英語
Those with a Mini-Mental State Examination (MMSE)11 score <24 and those already receiving public long-term care were excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 久朋
ミドルネーム
姓 古和

英語
名 Hisatomo
ミドルネーム
姓 Kowa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
保健学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7-10-2

英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku

電話/TEL

078-796-4502

Email/Email

kowa@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 侑大郎
ミドルネーム
姓 沖

英語
名 Yutaro
ミドルネーム
姓 Oki

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University

部署名/Division name

日本語
保健学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7-10-2

英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku

電話/TEL

078-796-4502

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

oki@carp.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe Niversity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部保健学科

英語
Kobe University

住所/Address

日本語
須磨区友が丘7-10-2

英語
7-10-2 Tomogaoka Suma-ku, Kobe

電話/Tel

078-796-4502

Email/Email

kowa@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 11 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

203

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 03 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 04 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 09 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 11 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 23 日



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