UMIN試験ID | UMIN000006620 |
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受付番号 | R000007830 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてのペメトレキセド、ベバシズマブ、ペメトレキセド+ベバシズマブを比較する3群間無作為化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/01 |
最終更新日 | 2013/03/05 13:10:07 |
日本語
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてのペメトレキセド、ベバシズマブ、ペメトレキセド+ベバシズマブを比較する3群間無作為化第II相試験
英語
Randomized phase II study of maintenance pemetrexed, bevacizumab, and pemetrexed+bevacizumab after induction chemotherapy with carboplatin+pemetrexed in advanced nonsquamous NSCLC.
日本語
Randomized phase II study of maintenance PEM, BEV, and PEM+BEV
英語
Randomized phase II study of maintenance PEM, BEV, and PEM+BEV
日本語
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてのペメトレキセド、ベバシズマブ、ペメトレキセド+ベバシズマブを比較する3群間無作為化第II相試験
英語
Randomized phase II study of maintenance pemetrexed, bevacizumab, and pemetrexed+bevacizumab after induction chemotherapy with carboplatin+pemetrexed in advanced nonsquamous NSCLC.
日本語
Randomized phase II study of maintenance PEM, BEV, and PEM+BEV
英語
Randomized phase II study of maintenance PEM, BEV, and PEM+BEV
日本/Japan |
日本語
扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌
英語
nonsquamous NSCLC
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてのベバシズマブ、ペメトレキセド、ペメトレキセド+ベバシズマブの有効性を比較検討する。
英語
To compare maintenance chemotherapy between pemetrexed, bevacizumab, and pemetrexed and bevacizumab after induction chemotherapy with carboplatin+pemetrexed in nonsquamous NSCLC.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
維持療法割り付け後からの1年無増悪生存割合
英語
1-year progression-free survival rate from randomization.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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pemetrexed
英語
pemetrexed
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bevacizumab
英語
bevacizumab
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pemetrexed+bevacizumab
英語
pemetrexed+bevacizumab
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英語
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英語
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適用なし/Not applicable |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
導入化学療法
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)の診断がついた症例
2)手術療法や根治的放射線治療の適応のないIIIB、IV期または切除後再発の症例
3)同意取得時の年齢が75歳未満
4)ECOG PS 0-1
5)一次登録前14日以内の臨床検査で、骨髄、肝、腎などの機能が保持されている症例
好中球数 :≧1,500/mm3
血小板数 :≧100,000/mm3
ヘモグロビン :≧8.5 g/dl
GOT・GPT :≦100 IU/L
総ビリルビン :≦1.5 mg/dL
クレアチニン :≦1.5 mg/dL
SpO2 :≧90% (room air)
尿蛋白 :≦1+
6)患者本人から文書による同意が得られた症例
維持化学療法
1)4サイクルの導入化学療法を完遂し、抗腫瘍効果がnon-PD(CR, PR, SDのいずれか)である
2)ECOG PS 0-1
3)二次登録前7日以内の臨床検査で、骨髄、肝、腎などの機能が保持されている症例
好中球数 :≧1,500/mm3
血小板数 :≧75,000/mm3
GOT・GPT :≦100 IU/L
総ビリルビン :≦1.5 mg/dL
クレアチニン :≦1.5 mg/dL
SpO2 :≧90% (room air)
尿蛋白 :≦1+
英語
Induction chemotherapy
1.nonsquamous NSCLC
2.stage IIIB or IV
3.Age <75
4.ECOG PS 0-1
5.normal organ function
6.Written informed consent
Maintenance chemotherapy
1.non-PD after 4 cycles of induction chemotherapy
2.ECOG PS 0-1
3.normal organ function
日本語
導入化学療法
1)重篤な活動性の感染症、その他重篤な合併症(コントロール不良の高血圧・糖尿病・心疾患、消化管出血など)を有する
2)2.5ml 以上の喀血/血痰、臨床上問題となる吐血、凝固障害、血栓症の既往を有する
3)画像上、原発巣に明らかな空洞化を認める
4)画像上、明らかな大血管への腫瘍浸潤を認める
5)登録6 ヶ月以内の心筋梗塞または脳梗塞の既往を有する
6)妊娠中、妊娠の可能性、妊娠を希望している、または授乳中である女性
7)出血のおそれがある脳転移を有する
8)胸部CT において間質性肺炎が認められる
9)ドレナージを要する体腔液貯留がある(局所治療によりコントロールが得られた場合は適格)
10)手術(試験開胸を含む)終了後4週間以内の患者
11)姑息的放射線療法終了後
・照射野が胸部原発巣を含む場合:4週間以内
・照射野が胸部原発巣を含まない場合:2週間以内
12)胸腔ドレナージ・心嚢ドレナージ終了後1週間以内の患者
13)活動性の重複がん(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する
14)その他研究責任者または担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
維持化学療法
1)導入化学療法の効果がPDであった症例
2)2.5ml 以上の喀血/血痰
3)出血傾向あるいは血栓症の存在
4)ECOG PS 2-4
5)その他研究責任者または担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
Induction chemotherapy
1.severe comorbit disease
2.history of hemoptysis, coagulation disorder and thrombosis
3.tumor cavitation
4.invasion to the major vessel
5.myocardial infarction or brain infarction within 6 months
6.pregnant or lactating woman
7.brain metastasis with high risk of bleeding
8.interstitial pneumonia
9.effusion needed drainage
10.surgery within 4 weeks
11.radiation within 4 weeks
12.drainage within 1 week
13.double cancer
Maintenance chemotherapy
1)PD after induction chemotherapy
2)hemoptysis
3)bleeding tendency or thrombosis
4)ECOG PS 2-4
99
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金 永学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Young Hak Kim |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
英語
ekim@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
Kyoto Thoracic Oncology Research Group
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京都胸部腫瘍研究グループ
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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文部科学省
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007830
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007830
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |