UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006620
受付番号 R000007830
科学的試験名 非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてのペメトレキセド、ベバシズマブ、ペメトレキセド+ベバシズマブを比較する3群間無作為化第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/01
最終更新日 2013/03/05 13:10:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてのペメトレキセド、ベバシズマブ、ペメトレキセド+ベバシズマブを比較する3群間無作為化第II相試験


英語
Randomized phase II study of maintenance pemetrexed, bevacizumab, and pemetrexed+bevacizumab after induction chemotherapy with carboplatin+pemetrexed in advanced nonsquamous NSCLC.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Randomized phase II study of maintenance PEM, BEV, and PEM+BEV


英語
Randomized phase II study of maintenance PEM, BEV, and PEM+BEV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてのペメトレキセド、ベバシズマブ、ペメトレキセド+ベバシズマブを比較する3群間無作為化第II相試験


英語
Randomized phase II study of maintenance pemetrexed, bevacizumab, and pemetrexed+bevacizumab after induction chemotherapy with carboplatin+pemetrexed in advanced nonsquamous NSCLC.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Randomized phase II study of maintenance PEM, BEV, and PEM+BEV


英語
Randomized phase II study of maintenance PEM, BEV, and PEM+BEV

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌


英語
nonsquamous NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてのベバシズマブ、ペメトレキセド、ペメトレキセド+ベバシズマブの有効性を比較検討する。


英語
To compare maintenance chemotherapy between pemetrexed, bevacizumab, and pemetrexed and bevacizumab after induction chemotherapy with carboplatin+pemetrexed in nonsquamous NSCLC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
維持療法割り付け後からの1年無増悪生存割合


英語
1-year progression-free survival rate from randomization.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
pemetrexed


英語
pemetrexed

介入2/Interventions/Control_2

日本語
bevacizumab


英語
bevacizumab

介入3/Interventions/Control_3

日本語
pemetrexed+bevacizumab


英語
pemetrexed+bevacizumab

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
導入化学療法
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)の診断がついた症例
2)手術療法や根治的放射線治療の適応のないIIIB、IV期または切除後再発の症例
3)同意取得時の年齢が75歳未満
4)ECOG PS 0-1
5)一次登録前14日以内の臨床検査で、骨髄、肝、腎などの機能が保持されている症例
 好中球数 :≧1,500/mm3
 血小板数 :≧100,000/mm3
 ヘモグロビン :≧8.5 g/dl
 GOT・GPT :≦100 IU/L
 総ビリルビン :≦1.5 mg/dL
 クレアチニン :≦1.5 mg/dL
 SpO2      :≧90% (room air)
尿蛋白 :≦1+
6)患者本人から文書による同意が得られた症例

維持化学療法
1)4サイクルの導入化学療法を完遂し、抗腫瘍効果がnon-PD(CR, PR, SDのいずれか)である
2)ECOG PS 0-1
3)二次登録前7日以内の臨床検査で、骨髄、肝、腎などの機能が保持されている症例
 好中球数 :≧1,500/mm3
 血小板数 :≧75,000/mm3
 GOT・GPT :≦100 IU/L
 総ビリルビン :≦1.5 mg/dL
 クレアチニン :≦1.5 mg/dL
 SpO2      :≧90% (room air)
尿蛋白 :≦1+


英語
Induction chemotherapy
1.nonsquamous NSCLC
2.stage IIIB or IV
3.Age <75
4.ECOG PS 0-1
5.normal organ function
6.Written informed consent

Maintenance chemotherapy
1.non-PD after 4 cycles of induction chemotherapy
2.ECOG PS 0-1
3.normal organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
導入化学療法
1)重篤な活動性の感染症、その他重篤な合併症(コントロール不良の高血圧・糖尿病・心疾患、消化管出血など)を有する
2)2.5ml 以上の喀血/血痰、臨床上問題となる吐血、凝固障害、血栓症の既往を有する
3)画像上、原発巣に明らかな空洞化を認める
4)画像上、明らかな大血管への腫瘍浸潤を認める
5)登録6 ヶ月以内の心筋梗塞または脳梗塞の既往を有する
6)妊娠中、妊娠の可能性、妊娠を希望している、または授乳中である女性
7)出血のおそれがある脳転移を有する
8)胸部CT において間質性肺炎が認められる
9)ドレナージを要する体腔液貯留がある(局所治療によりコントロールが得られた場合は適格)
10)手術(試験開胸を含む)終了後4週間以内の患者
11)姑息的放射線療法終了後
・照射野が胸部原発巣を含む場合:4週間以内
・照射野が胸部原発巣を含まない場合:2週間以内
12)胸腔ドレナージ・心嚢ドレナージ終了後1週間以内の患者
13)活動性の重複がん(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する
14)その他研究責任者または担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

維持化学療法
1)導入化学療法の効果がPDであった症例
2)2.5ml 以上の喀血/血痰
3)出血傾向あるいは血栓症の存在
4)ECOG PS 2-4
5)その他研究責任者または担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
Induction chemotherapy
1.severe comorbit disease
2.history of hemoptysis, coagulation disorder and thrombosis
3.tumor cavitation
4.invasion to the major vessel
5.myocardial infarction or brain infarction within 6 months
6.pregnant or lactating woman
7.brain metastasis with high risk of bleeding
8.interstitial pneumonia
9.effusion needed drainage
10.surgery within 4 weeks
11.radiation within 4 weeks
12.drainage within 1 week
13.double cancer

Maintenance chemotherapy
1)PD after induction chemotherapy
2)hemoptysis
3)bleeding tendency or thrombosis
4)ECOG PS 2-4

目標参加者数/Target sample size

99


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金 永学


英語

ミドルネーム
Young Hak Kim

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ekim@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Thoracic Oncology Research Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都胸部腫瘍研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 27

最終更新日/Last modified on

2013 03 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名