UMIN試験ID | UMIN000006952 |
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受付番号 | R000007819 |
科学的試験名 | IFN治療不良(IL28B遺伝子T/T以外)な1型高ウイルス量C型慢性肝疾患に対するペグイントロン/レベトール/テラプレビル12週併用後、ペグイントロン/レベトール12週と36週の有効性及び安全性に関するランダム化比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/26 |
最終更新日 | 2013/12/24 23:07:27 |
日本語
IFN治療不良(IL28B遺伝子T/T以外)な1型高ウイルス量C型慢性肝疾患に対するペグイントロン/レベトール/テラプレビル12週併用後、ペグイントロン/レベトール12週と36週の有効性及び安全性に関するランダム化比較臨床試験
英語
A randomised comparison of safety and efficacy of triple therapy for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa 2b and ribavirin in HCV patients
日本語
ペグイントロン/レベトール12週と36週試験
英語
Study of 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa 2b and ribavirin
日本語
IFN治療不良(IL28B遺伝子T/T以外)な1型高ウイルス量C型慢性肝疾患に対するペグイントロン/レベトール/テラプレビル12週併用後、ペグイントロン/レベトール12週と36週の有効性及び安全性に関するランダム化比較臨床試験
英語
A randomised comparison of safety and efficacy of triple therapy for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa 2b and ribavirin in HCV patients
日本語
ペグイントロン/レベトール12週と36週試験
英語
Study of 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa 2b and ribavirin
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
3剤12週間併用後のペグイントロン/リバビリン36週間追加投与の有効性、安全性、忍容性を12週間追加投与と比較
により評価する
英語
Investigate the efficacy, safety and tolerability of triple therapy for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa 2b and ribavirin
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
SVR率
英語
sustend virologic response
日本語
4、8、12、2436、48週のウイルス陰性率
有害事象
英語
virologic response at4,8,12,24 ,36,48 weeks
Safety ( moniterd clinical and laboratory evaluation)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペグインターフェロンα2b+リバビリン+テラプレビル12週 後のペグインターフェロンα2b+リバビリン12週
英語
telaprevir plus peginterferon alfa-2b/ribavirin for 12 weeks, followed by 12 additional weeks of peginterferon alfa 2b and ribavirin
日本語
ペグインターフェロンα2b+リバビリン+テラプレビル12週 後のペグインターフェロンα2b+リバビリン36週
英語
telaprevir plus peginterferon alfa-2b/ribavirin for 12 weeks, followed by 36 additional weeks of peginterferon alfa 2b and ribavirin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
genotype 1かつ高ウイルス量(5logIU/ml以上)
IL28BSNP(rs8099917)nonT/T
英語
Genotype 1 and high virus load(5 logIU/ml < or=)
IL28BSNP (rs8099917) nonTT
日本語
1) 前治療が再燃であった患者
2) 小柴胡湯を投与中の患者
3) 自己免疫性肝炎の患者
4) PEG-IFNα-2bまたはテラプレビルに対し過敏症の既往歴のある患者
5) ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
6) 肝不全の患者
7) 肝癌、悪性腫瘍の患者
8) 重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
9) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
10) 担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者
英語
1) Transient response to prior treatment
2) Patients receiving shosaiko-to
3) Autoimmune hepatitis
4) History of hypersensitivity to PEG-IFN alpha-2b and telaprevir
5) History of hypersensitivity to biological products such as vaccine
6) Decompenstated liver cirrhosis
7) HCC, malignat tumor
8) With or with a history of severe psychosis such as severe depression, suicidal ideation or attempt, etc.
9) Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
10) Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
230
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 茶山 一彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Chayama |
日本語
広島大学大学院
英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university.
日本語
分子病態制御内科学
英語
Department and medicine and molecular science
日本語
広島市南区霞1―2―3
英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
082-257-5190
kamy4419@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 由育 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiiku Kawakami |
日本語
広島大学大学院
英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university
日本語
分子病態制御内科学
英語
Department and medicine and molecular science
日本語
広島市南区霞1―2―3
英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
082-257-5190
kamy4419@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima liver study group
日本語
広島肝臓study group
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
広島大学病院(広島)、虎の門病院(東京)、札幌厚生病院(北海道)、川上消化器内科クリニック(広島)、市立三次中央病院(広島)、広島赤十字原爆病院(広島)、JA尾道総合病院(広島)、庄原赤十字病院(広島)、済生会呉病院(広島)、県立広島病院(広島)、呉医療センター(広島)、広島記念病院(広島)、広島市立安佐市民病院(広島)、中電病院(広島)、広島鉄道病院(広島)、土谷総合病院(広島)、マツダ病院(広島)、JA広島総合病院(広島)、吉川医院(広島)、東広島医療センター(広島)、呉共済病院(広島)、県立安芸津病院(広島)、中国労災病院(広島)、舛田内科消化器科(広島)、なかむら内科クリニック(広島)、
2011 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007819
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007819
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |