UMIN試験ID | UMIN000006655 |
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受付番号 | R000007759 |
科学的試験名 | 日本人健康成人男性におけるミダゾラム経口投与に対する安中散反復投与のCYP3Aを介した薬物相互作用の検討-パイロット試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/10 |
最終更新日 | 2016/04/09 12:03:20 |
日本語
日本人健康成人男性におけるミダゾラム経口投与に対する安中散反復投与のCYP3Aを介した薬物相互作用の検討-パイロット試験-
英語
A pilot study to investigate the drug interaction via CYP3A between oral Midazolam administration and miltiple Anchusan dose in Janaese male subjects.
日本語
ミダゾラムと安中散の薬物相互作用試験
英語
Drug interaction study between Midazolam and Anchusan.
日本語
日本人健康成人男性におけるミダゾラム経口投与に対する安中散反復投与のCYP3Aを介した薬物相互作用の検討-パイロット試験-
英語
A pilot study to investigate the drug interaction via CYP3A between oral Midazolam administration and miltiple Anchusan dose in Janaese male subjects.
日本語
ミダゾラムと安中散の薬物相互作用試験
英語
Drug interaction study between Midazolam and Anchusan.
日本/Japan |
日本語
日本人健康成人男性
英語
Japanese healthy male
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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日本人健康成人男性を対象とし、安中散7.5g/日・7日間経口投与による、ミダゾラム7.5mg経口内服後の薬物動態学への影響を探索的に検討する。ミダゾラムと安中散のおける薬力学的な薬物相互作用も、主観的・客観的評価を用いて併せて検討する。
英語
This is a pilot study to investigate the effects of the 7 days Anchusan multiple dose (7.5g/day) on the pharmacokinetics of oral administration of midazolam (7.5mg) in Japanese healthy male subjects.
The pharmacodynamic interaction between midazolam and Anchusan will also be investigated by using both objective and subjective evaluation.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
血漿中ミダゾラムの薬物動態学的パラメータ(AUC(0→10)、Cmax、t1/2、tmax)
英語
The pharmacokinetic parameters of plasma midazolam (AUC(0-10), Cmax, t1/2, tmax)
日本語
1. ミダゾラム経口投与後の鎮静作用(主観的評価:VAS、客観的評価:簡易脳波測定)
2. 安全性評価(パルスオキシメータ、バイタル測定、有害事象)
英語
1. The sedative action after midazolam oral administration (subjective evaluation: VAS, objective evaluation: simple EEG measurement)
2. Safety assessment (pulse oximeter, vital measurement, adverse event)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミダゾラム単回経口投与
英語
Midazolam single oral administration
日本語
安中散7.5g 7日間反復投与後のミダゾラム単回経口投与
英語
Midazolam single oral administration after 7days Anchusan (7.5g/day) dose
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1. 年齢:同意取得時の年齢が、20歳以上45歳未満である者
2. 性別:男性
3. 同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、自覚症状などの申告ができる者
4. 本試験実施計画書に定められた事前検査において、試験担当医師等により本試験への参加が適格と判断された者
英語
1. Age: 20-45 years old at the time of informed consent
2. Sex: male
3. Subjects are competent to consent, keep the rules of the study and are able to report self condition.
4. Subjects who are judged eligible by the investigator in several series of medical check conducted prior to study.
日本語
1. 本試験の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴(薬物依存・乱用、アルコール依存・乱用、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等)を有する者、薬剤(サプリメント、健康補助食品を含む)を服用中の者
2. 薬物アレルギーの既往歴のある者
3. 過度のアルコールを常用している者(服用試験期間中の禁酒が保てない者)
4. 他の臨床試験への参加から三ヶ月以内の者
5. その他、試験担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者
英語
1. Subjects who have an inappropriate clinical history for efficacy and safety assessment in the study (such as drug abuse, alcoholism, and the disease of heart, liver, kidney, lungs, eye, blood etc) and who is taking any drugs (including health supplements).
2. Any history for drug allergy
3. Subjects who are taking in too much alcohol (those who cannot maintain the abstains from alcohol during study period).
4. Subjects within three months after the participation to other clinical trials
5. Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigator.
3
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内田 直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Uchida MD, PhD |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
日本語
臨床薬理学
英語
Department of Clinical Pharmacology
日本語
〒142-8555 品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555
03-3784-8128
nuchida@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内田直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Uchida MD, PhD |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
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臨床薬理学
英語
Department of Clinical Pharmacology
日本語
〒142-8555 品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555
03-3784-8128
nuchida@med.showa-u.ac.jp
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自己調達
英語
Showa University School of Medicine Department of Clinical Pharmacology
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昭和大学医学部臨床薬理学教室
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自己調達
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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昭和大学 臨床薬理研究センター(東京都)
Showa University Clinical Trial Center for Clinical Pharmacology (Tokyo)
2011 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
本パイロット試験は2名にて実施された。試験期間中、全ての被験者において有害事象の出現は認められなかった。
安中散非投与時におけるミダゾラムの薬物動態学的パラメータの平均は、
安中散投与前
Cmax:112.34 ng/mL、AUC:418.94 ng・hr/mL
安中散7日間投与後
Cmax:166.85 ng/mL、AUC:528.94 ng・hr/mL
VASにおいて安中散投与による差は認めなかった。
安中散の7日間投与により、ミダゾラム経口投与の薬物動態に変化を生じる可能性が示唆されたことから、症例数を増やした検証試験の実施を行うこととした。
英語
This pilot study was performed in two subjects. No adverse event was observed during the study in all subjects.
Mean value of PK parameter of plasma Midazolam are as follows;
Pre-dose of Anchu-san
Cmax:112.34 ng/mL, AUC:418.94 ng*hr/mL
After 7 days Anchu-san dose
Cmax:166.85 ng/mL, AUC:528.94 ng*hr/mL
No difference was observed in VAS scale between pre- and post- Anchu-san dose.
It was suggested that 7 days oral Anchu-san administration would affect on PK of oral Midazolam dose. The verification study will be conducted with increased number of study subjects.
日本語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007759
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007759
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |