UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006655
受付番号 R000007759
科学的試験名 日本人健康成人男性におけるミダゾラム経口投与に対する安中散反復投与のCYP3Aを介した薬物相互作用の検討-パイロット試験-
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/10
最終更新日 2016/04/09 12:03:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人健康成人男性におけるミダゾラム経口投与に対する安中散反復投与のCYP3Aを介した薬物相互作用の検討-パイロット試験-


英語
A pilot study to investigate the drug interaction via CYP3A between oral Midazolam administration and miltiple Anchusan dose in Janaese male subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミダゾラムと安中散の薬物相互作用試験


英語
Drug interaction study between Midazolam and Anchusan.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人健康成人男性におけるミダゾラム経口投与に対する安中散反復投与のCYP3Aを介した薬物相互作用の検討-パイロット試験-


英語
A pilot study to investigate the drug interaction via CYP3A between oral Midazolam administration and miltiple Anchusan dose in Janaese male subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミダゾラムと安中散の薬物相互作用試験


英語
Drug interaction study between Midazolam and Anchusan.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
日本人健康成人男性


英語
Japanese healthy male

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人健康成人男性を対象とし、安中散7.5g/日・7日間経口投与による、ミダゾラム7.5mg経口内服後の薬物動態学への影響を探索的に検討する。ミダゾラムと安中散のおける薬力学的な薬物相互作用も、主観的・客観的評価を用いて併せて検討する。


英語
This is a pilot study to investigate the effects of the 7 days Anchusan multiple dose (7.5g/day) on the pharmacokinetics of oral administration of midazolam (7.5mg) in Japanese healthy male subjects.
The pharmacodynamic interaction between midazolam and Anchusan will also be investigated by using both objective and subjective evaluation.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中ミダゾラムの薬物動態学的パラメータ(AUC(0→10)、Cmax、t1/2、tmax)


英語
The pharmacokinetic parameters of plasma midazolam (AUC(0-10), Cmax, t1/2, tmax)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ミダゾラム経口投与後の鎮静作用(主観的評価:VAS、客観的評価:簡易脳波測定)
2. 安全性評価(パルスオキシメータ、バイタル測定、有害事象)


英語
1. The sedative action after midazolam oral administration (subjective evaluation: VAS, objective evaluation: simple EEG measurement)
2. Safety assessment (pulse oximeter, vital measurement, adverse event)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミダゾラム単回経口投与


英語
Midazolam single oral administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
安中散7.5g 7日間反復投与後のミダゾラム単回経口投与


英語
Midazolam single oral administration after 7days Anchusan (7.5g/day) dose

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢:同意取得時の年齢が、20歳以上45歳未満である者
2. 性別:男性
3. 同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、自覚症状などの申告ができる者
4. 本試験実施計画書に定められた事前検査において、試験担当医師等により本試験への参加が適格と判断された者


英語
1. Age: 20-45 years old at the time of informed consent
2. Sex: male
3. Subjects are competent to consent, keep the rules of the study and are able to report self condition.
4. Subjects who are judged eligible by the investigator in several series of medical check conducted prior to study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本試験の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴(薬物依存・乱用、アルコール依存・乱用、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等)を有する者、薬剤(サプリメント、健康補助食品を含む)を服用中の者
2. 薬物アレルギーの既往歴のある者
3. 過度のアルコールを常用している者(服用試験期間中の禁酒が保てない者)
4. 他の臨床試験への参加から三ヶ月以内の者
5. その他、試験担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者


英語
1. Subjects who have an inappropriate clinical history for efficacy and safety assessment in the study (such as drug abuse, alcoholism, and the disease of heart, liver, kidney, lungs, eye, blood etc) and who is taking any drugs (including health supplements).
2. Any history for drug allergy
3. Subjects who are taking in too much alcohol (those who cannot maintain the abstains from alcohol during study period).
4. Subjects within three months after the participation to other clinical trials
5. Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内田 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Uchida MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学


英語
Department of Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒142-8555 品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555

電話/TEL

03-3784-8128

Email/Email

nuchida@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内田直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Uchida MD, PhD

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床薬理学


英語
Department of Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒142-8555 品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555

電話/TEL

03-3784-8128

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nuchida@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自己調達


英語
Showa University School of Medicine Department of Clinical Pharmacology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学医学部臨床薬理学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学 臨床薬理研究センター(東京都)
Showa University Clinical Trial Center for Clinical Pharmacology (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
本パイロット試験は2名にて実施された。試験期間中、全ての被験者において有害事象の出現は認められなかった。
安中散非投与時におけるミダゾラムの薬物動態学的パラメータの平均は、

安中散投与前
Cmax:112.34 ng/mL、AUC:418.94 ng・hr/mL

安中散7日間投与後
Cmax:166.85 ng/mL、AUC:528.94 ng・hr/mL

VASにおいて安中散投与による差は認めなかった。

安中散の7日間投与により、ミダゾラム経口投与の薬物動態に変化を生じる可能性が示唆されたことから、症例数を増やした検証試験の実施を行うこととした。


英語
This pilot study was performed in two subjects. No adverse event was observed during the study in all subjects.
Mean value of PK parameter of plasma Midazolam are as follows;

Pre-dose of Anchu-san
Cmax:112.34 ng/mL, AUC:418.94 ng*hr/mL

After 7 days Anchu-san dose
Cmax:166.85 ng/mL, AUC:528.94 ng*hr/mL

No difference was observed in VAS scale between pre- and post- Anchu-san dose.

It was suggested that 7 days oral Anchu-san administration would affect on PK of oral Midazolam dose. The verification study will be conducted with increased number of study subjects.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 02

最終更新日/Last modified on

2016 04 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007759


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007759


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名