UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CKD患者を対象としたイルベサルタンの朝服薬および就寝前服薬における血圧、腎機能への検討

英語
Therapeutic Effect of Irbesartan, AVAPRO, on Blood Pressure and eGFR by Morning or Bedtime Administration in Chronic Kidney Disease Patients(ABPM-CKD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ABPM-CKD研究

英語
ABPM-CKD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CKD患者を対象としたイルベサルタンの朝服薬および就寝前服薬における血圧、腎機能への検討

英語
Therapeutic Effect of Irbesartan, AVAPRO, on Blood Pressure and eGFR by Morning or Bedtime Administration in Chronic Kidney Disease Patients(ABPM-CKD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ABPM-CKD研究

英語
ABPM-CKD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CKD患者を対象としたイルベサルタンの朝服薬、就寝前服薬における血圧（外来血圧、家庭血圧、ABPM）・腎機能への影響を非盲検・2期クロスオーバー法にて検討する。

英語
To determine therapeutic Effect of Irbesartan, AVAPRO, on Blood Pressure (Office Blood pressure,Self-monitoring at home, and ABPM) and eGFR by Morning or Bedtime Administration in Chronic Kidney Disease Patients (ABPM-CKD).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イルベサルタンの朝服薬、就寝前服薬における各種血圧（外来血圧、家庭血圧、ABPM）の評価

英語
1.Change of blood pressure (a:Office Blood pressure, b:Self-monitoring at home, c: ABPM)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
イルベサルタンの朝服薬、就寝前服薬における以下の腎機能の変動量または変動率
・eGFR値
・血清Cr値
・血清尿酸値
・血漿レニン活性
・血漿アルドステロン濃度
・尿中Na値（24時間蓄尿を日中、夜間の2分割し検討する）
・随時アルブミン尿（ACR）

英語
1.eGFR
2.Serum creatinine
3.Uric acid
4.Plasma renin activity
5.Plasma aldosterone
6.Urinary sodium concentration (daytime, sleeping time)
7. Albumin creatinine ratio of spot urine

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イルベサルタン50～200mg/日
朝服薬→就寝前服薬

英語
Irbesartan 50-200mg/day
from morning to bedtime administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
イルベサルタン50～200mg/日
就寝前服薬→朝服薬

英語
Irbesartan 50-200mg/day
bfrom edtime to morning administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）同意取得前に高血圧治療の為、8週間以上イルベサルタンを服薬しているCKD患者（CKDの定義：eGFRが60未満、または尿蛋白陽性が3ヶ月以上続く）
２）20歳以上
３）性別不問
４）入院／外来不問
５）患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients treated with irbesartan eight weeks or more at the informed consent acquisition
(CKD:eGFR<60,proteinuria positive three months or more)
2)20 and over
3)Sex unquestioned
4)Inpatients and Outpatients
5)documented informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）妊婦または妊娠の可能性のある患者
２）両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎の患者で腎動脈狭窄のある場合
３）ネフローゼ患者
４）同意取得前8週間以内に肝機能障害であった患者（試験実施施設における正常基準値の2倍をこえる）
５）同意取得前8週間以内に心血管疾患（心筋梗塞、脳卒中、心不全）の既往のある患者
６）イルベサルタンに対してアレルギーのある患者
７）その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適と判断した患者

英語
1)Pregant or possible pregnant patients
2)Patients with bilareral renal artery stenosis and patients with unilateral and renal artery stenosis
3)Nephrotic syndrome
4)Patients whose hepatic function was over 2 times higher than normal upper limit within eight weekss before the informed consent acquisition
5)Patients received hospitalizing by onset of cardiovascular disease, myocardial infarction, cerebral apoplexy, cardiac insufficiency within eight weeks before the informed consent acquisition
6)Allergic reaction to irbesartan
7)Judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	丸山彰一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoichi Maruyama

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-2192

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田宜成

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinari Yasuda

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
CKD地域連携システム講座

英語
Departmrnt of CKD initiatives

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-2202

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Nephrology, Nagoya university graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科　腎臓内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007743

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