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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007835
受付番号 R000007665
科学的試験名 eicosapentanoic acid (EPA)製剤による糖尿病性動脈硬化症の進展抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/25
最終更新日 2015/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title eicosapentanoic acid (EPA)製剤による糖尿病性動脈硬化症の進展抑制効果の検討 Study of the Effects of eicosapentaenoic acid on diabetic atherosclerotic lesion
一般向け試験名略称/Acronym E-EPADALE E-EPADALE
科学的試験名/Scientific Title eicosapentanoic acid (EPA)製剤による糖尿病性動脈硬化症の進展抑制効果の検討 Study of the Effects of eicosapentaenoic acid on diabetic atherosclerotic lesion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym E-EPADALE E-EPADALE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 動脈硬化性疾患は、2型糖尿病患者における主たる死亡原因であると同時にQOLを損なう原因としても重要である。このため、糖尿病患者における動脈硬化性疾患・心血管イベントに対する治療法を開発することの臨床的意義は極めて大きい。
糖尿病患者における動脈硬化発症・進展のメカニズムは非常に複雑であるが、脂質異常症は最も重要な危険因子であり、脂質に富み、線維性被膜の薄いアテローム(不安定プラーク)の破綻が、急性冠症候群やアテローム血栓性脳梗塞といった心血管イベントの発症に重要な役割を担っている。
一方、eicosapentaenoic acid (EPA) or docosahexaenoic acid (DHA)といったn-3 fatty acids (n-3 PUFA)を含む魚類・魚油の摂取量が多いほど心血管イベントの発症率が低下することが疫学的データから示されている。また、EPA製剤を投与することで、冠動脈イベントの発症リスクを低減可能であることが大規模臨床研究によって明らかにされている。EPAは、脂質異常症改善作用、抗血小板作用、抗炎症作用などの多彩な作用を有しており、これらを介して抗動脈硬化作用を発揮していると考えられる。しかしながら、EPA製剤によるイベント抑制効果が動脈壁組織性状の改善(アテローム性動脈硬化の改善)を介したものであるかどうかは明らかではない。
Integrated Backscatter (IBS)法は、組織内部からの微弱な超音波の反射が含まれている radio-frequency信号を、信号を歪ませる各種の処理を受けることなく抽出する方法である。
本研究では、脂質異常症治療目的でスタチン系薬を投与中の2型糖尿病患者に対するEPA製剤の追加投与が頸動脈壁組織性状に及ぼす影響をこの頸動脈IBS法を用いて経時的に評価する。このことを通じて、スタチン系薬で治療中の2型糖尿病患者に対するEPA製剤追加投与の有益性(アテローム性動脈硬化の改善が得られるかどうか)を評価したい。
Cardiovascular disease (CVD) is a major cause of death and impairment of quality of life in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). Therefore, its early detection and rapid intervention is critical in the management of these patients. Since disruption of an atherosclerotic plaque plays a crucial role in the pathogenesis of CVD, such treatment approach that leads to stabilize atherosclerotic plaque would reduce the development of CVD.
Several epidemiological studies have suggested that an increased dietary intake of fish or fish oil is inversely correlated with the onset of cardiovascular disease. The principle components of fish oil are polyunsaturated n-3 fatty acids (n-3 PUFA), such as eicosapentaenoic acid (EPA) or docosahexaenoic acid (DHA). Although the beneficial effects of an increased intake of n-3 PUFA were thought to be due to their anit-thrombotic effect, an anti-inflammatory effect, an antiatherosclerotic effect, a blood pressure (BP) lowering effect, and a triglyceride lowering effect, there are only limited data about the effect of EPA on the tissue characteristics of atherosclerotic plaque in patients with T2DM.
We therefore initiated a 12-month prospective follow-up interventional study to clarify the efficacy and usefulness of EPA in the treatment of atherosclerosis in subjects with T2DM and dyslipidemia. Assessment will be performed by chronologically observing the integrated backscatter (IBS) signal obtained by ultrasound examination of the carotid artery, which is a marker for tissue characteristics of carotid plaque.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頚動脈エコーで測定した頸動脈壁最大肥厚部のIBS値の12ヶ月間の治療期間中における変化量 Changes in the calibrated-IBS value measured at the thickest site of the carotid artery during a 12-months treatment period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 スタチン・EPA併用療法群(SE群);
simvastatin (5-20 mg/day) またはpravastatin (5-20 mg/day)による治療にEPA (1800 mg/day)を追加し、糖尿病治療ガイドに記載されている脂質異常症治療目標を達成できるように治療を継続する。
statin + EPA group (Group SE);
Clinical investigators will initiate EPA (1800 mg/day) treatment in those who were already receiving simvastatin (5-20 mg/day) or pravastatin (5-20 mg/day). Treatment will be continued to achieve the target value specified in the dyslipidemia treatment guidelines.
介入2/Interventions/Control_2 スタチン単独療法群(SM群);
simvastatin (5-20 mg/day) またはpravastatin (5-20 mg/day)による治療を継続し、糖尿病治療ガイドに記載されている脂質異常症治療目標を達成できるように治療を継続する。
statin mono-therapy group (Group SM);
Clinical investigators will continue simvastatin (5-20 mg/day) or pravastatin (5-20 mg/day) treatment following the allocation in the statin mono-therapy group. Treatment will be continued to achieve the target value specified in the dyslipidemia treatment guidelines.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 脂質異常症に対し、スタチン製剤(プラバスタチンまたはシンバスタチン)で加療中の2型糖尿病患者
2) 20歳以上80歳未満(男女不問)
3) 研究参画に対する文書同意が得られた患者
1) dyslipidemic type 2 diabetic patients treated with pravastatin or simvastatin
2) Aged 20 to 80 years of age at the time of enrollment (regardless of gender)
3) Written consent for participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1) 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
3) 心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
4) 中等度以上の腎機能障害を有する患者
(血清クレアチニンmg/dL男性:1.4<、女性:1.2< )
5) 重度の肝機能障害を有する患者(AST100 IU/l以上)
6) 中等度以上の心不全を有する患者
(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
7) 研究開始時点で、他のスタチン薬やEPA薬剤を処方中の患者
8) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
9) 出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血など)
10) 研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
11) その他担当医師が不適切と判断した患者
Patients meeting one of the following conditions will be excluded:
1) type 1 and secondary diabetes, 2) severe infectious disease, before or after surgery, and severe trauma, 3) events of myocardial infarction, angina pectoris, cerebral stroke, and cerebral infarction, 4) moderate or severe renal dysfunction (serum creatinine (mg/dL): male, 1.4<; female, 1.2<), 5) severe liver dysfunction (AST: 100 IU/l or higher), 6) moderate or severe heart failure) (NYHA/New York Heart Association stage III or severer), 7) under treatment with an EPA preparation at the time of study initiation, 8) pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant, 9) patients with bleeding (hemophilia, gastrointestinal ulceration, urinary tract bleeding, hemoptysis, vitreous hemorrhage, etc.), 10) past medical history of hypersensitivity to investigational drugs, 11) judged as ineligible by clinical investigators.
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松岡 孝昭

ミドルネーム
Taka-aki Matsuoka
所属組織/Organization 大阪大学大学院 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内分泌・代謝内科 Department of Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3743
Email/Email matsuoka@endmet.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
片上直人

ミドルネーム
Naoto Katakami
組織名/Organization 大阪大学大学院 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内分泌・代謝内科 Department of Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3743
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katakami@endmet.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 11 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 25
最終更新日/Last modified on
2015 04 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007665
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007665

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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