UMIN試験ID | UMIN000007835 |
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受付番号 | R000007665 |
科学的試験名 | eicosapentanoic acid (EPA)製剤による糖尿病性動脈硬化症の進展抑制効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/25 |
最終更新日 | 2015/04/27 15:29:14 |
日本語
eicosapentanoic acid (EPA)製剤による糖尿病性動脈硬化症の進展抑制効果の検討
英語
Study of the Effects of eicosapentaenoic acid on diabetic atherosclerotic lesion
日本語
E-EPADALE
英語
E-EPADALE
日本語
eicosapentanoic acid (EPA)製剤による糖尿病性動脈硬化症の進展抑制効果の検討
英語
Study of the Effects of eicosapentaenoic acid on diabetic atherosclerotic lesion
日本語
E-EPADALE
英語
E-EPADALE
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
動脈硬化性疾患は、2型糖尿病患者における主たる死亡原因であると同時にQOLを損なう原因としても重要である。このため、糖尿病患者における動脈硬化性疾患・心血管イベントに対する治療法を開発することの臨床的意義は極めて大きい。
糖尿病患者における動脈硬化発症・進展のメカニズムは非常に複雑であるが、脂質異常症は最も重要な危険因子であり、脂質に富み、線維性被膜の薄いアテローム(不安定プラーク)の破綻が、急性冠症候群やアテローム血栓性脳梗塞といった心血管イベントの発症に重要な役割を担っている。
一方、eicosapentaenoic acid (EPA) or docosahexaenoic acid (DHA)といったn-3 fatty acids (n-3 PUFA)を含む魚類・魚油の摂取量が多いほど心血管イベントの発症率が低下することが疫学的データから示されている。また、EPA製剤を投与することで、冠動脈イベントの発症リスクを低減可能であることが大規模臨床研究によって明らかにされている。EPAは、脂質異常症改善作用、抗血小板作用、抗炎症作用などの多彩な作用を有しており、これらを介して抗動脈硬化作用を発揮していると考えられる。しかしながら、EPA製剤によるイベント抑制効果が動脈壁組織性状の改善(アテローム性動脈硬化の改善)を介したものであるかどうかは明らかではない。
Integrated Backscatter (IBS)法は、組織内部からの微弱な超音波の反射が含まれている radio-frequency信号を、信号を歪ませる各種の処理を受けることなく抽出する方法である。
本研究では、脂質異常症治療目的でスタチン系薬を投与中の2型糖尿病患者に対するEPA製剤の追加投与が頸動脈壁組織性状に及ぼす影響をこの頸動脈IBS法を用いて経時的に評価する。このことを通じて、スタチン系薬で治療中の2型糖尿病患者に対するEPA製剤追加投与の有益性(アテローム性動脈硬化の改善が得られるかどうか)を評価したい。
英語
Cardiovascular disease (CVD) is a major cause of death and impairment of quality of life in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). Therefore, its early detection and rapid intervention is critical in the management of these patients. Since disruption of an atherosclerotic plaque plays a crucial role in the pathogenesis of CVD, such treatment approach that leads to stabilize atherosclerotic plaque would reduce the development of CVD.
Several epidemiological studies have suggested that an increased dietary intake of fish or fish oil is inversely correlated with the onset of cardiovascular disease. The principle components of fish oil are polyunsaturated n-3 fatty acids (n-3 PUFA), such as eicosapentaenoic acid (EPA) or docosahexaenoic acid (DHA). Although the beneficial effects of an increased intake of n-3 PUFA were thought to be due to their anit-thrombotic effect, an anti-inflammatory effect, an antiatherosclerotic effect, a blood pressure (BP) lowering effect, and a triglyceride lowering effect, there are only limited data about the effect of EPA on the tissue characteristics of atherosclerotic plaque in patients with T2DM.
We therefore initiated a 12-month prospective follow-up interventional study to clarify the efficacy and usefulness of EPA in the treatment of atherosclerosis in subjects with T2DM and dyslipidemia. Assessment will be performed by chronologically observing the integrated backscatter (IBS) signal obtained by ultrasound examination of the carotid artery, which is a marker for tissue characteristics of carotid plaque.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
頚動脈エコーで測定した頸動脈壁最大肥厚部のIBS値の12ヶ月間の治療期間中における変化量
英語
Changes in the calibrated-IBS value measured at the thickest site of the carotid artery during a 12-months treatment period
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
スタチン・EPA併用療法群(SE群);
simvastatin (5-20 mg/day) またはpravastatin (5-20 mg/day)による治療にEPA (1800 mg/day)を追加し、糖尿病治療ガイドに記載されている脂質異常症治療目標を達成できるように治療を継続する。
英語
statin + EPA group (Group SE);
Clinical investigators will initiate EPA (1800 mg/day) treatment in those who were already receiving simvastatin (5-20 mg/day) or pravastatin (5-20 mg/day). Treatment will be continued to achieve the target value specified in the dyslipidemia treatment guidelines.
日本語
スタチン単独療法群(SM群);
simvastatin (5-20 mg/day) またはpravastatin (5-20 mg/day)による治療を継続し、糖尿病治療ガイドに記載されている脂質異常症治療目標を達成できるように治療を継続する。
英語
statin mono-therapy group (Group SM);
Clinical investigators will continue simvastatin (5-20 mg/day) or pravastatin (5-20 mg/day) treatment following the allocation in the statin mono-therapy group. Treatment will be continued to achieve the target value specified in the dyslipidemia treatment guidelines.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 脂質異常症に対し、スタチン製剤(プラバスタチンまたはシンバスタチン)で加療中の2型糖尿病患者
2) 20歳以上80歳未満(男女不問)
3) 研究参画に対する文書同意が得られた患者
英語
1) dyslipidemic type 2 diabetic patients treated with pravastatin or simvastatin
2) Aged 20 to 80 years of age at the time of enrollment (regardless of gender)
3) Written consent for participation in the study
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1) 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
3) 心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
4) 中等度以上の腎機能障害を有する患者
(血清クレアチニンmg/dL男性:1.4<、女性:1.2< )
5) 重度の肝機能障害を有する患者(AST100 IU/l以上)
6) 中等度以上の心不全を有する患者
(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
7) 研究開始時点で、他のスタチン薬やEPA薬剤を処方中の患者
8) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
9) 出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血など)
10) 研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
11) その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
Patients meeting one of the following conditions will be excluded:
1) type 1 and secondary diabetes, 2) severe infectious disease, before or after surgery, and severe trauma, 3) events of myocardial infarction, angina pectoris, cerebral stroke, and cerebral infarction, 4) moderate or severe renal dysfunction (serum creatinine (mg/dL): male, 1.4<; female, 1.2<), 5) severe liver dysfunction (AST: 100 IU/l or higher), 6) moderate or severe heart failure) (NYHA/New York Heart Association stage III or severer), 7) under treatment with an EPA preparation at the time of study initiation, 8) pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant, 9) patients with bleeding (hemophilia, gastrointestinal ulceration, urinary tract bleeding, hemoptysis, vitreous hemorrhage, etc.), 10) past medical history of hypersensitivity to investigational drugs, 11) judged as ineligible by clinical investigators.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松岡 孝昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taka-aki Matsuoka |
日本語
大阪大学大学院
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
内分泌・代謝内科
英語
Department of Metabolic Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3743
matsuoka@endmet.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片上直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Katakami |
日本語
大阪大学大学院
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
内分泌・代謝内科
英語
Department of Metabolic Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3743
katakami@endmet.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School
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大阪大学大学院
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
大阪大学医学部附属病院
2012 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007665
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007665
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |